達因藥業：2019年營收重回10億水平，首仿藥值得期待
山大華特的醫藥業務由子公司達因藥業經營，達因藥業專注於兒童健康領域產品的研發和生產，涉及兒童藥品、兒童食品和兒童用品等，主要產品包括維生素AD滴劑（伊可新）、複方碳酸鈣泡騰顆粒（蓋笛欣）、甘草鋅顆粒、右旋糖酐鐵顆粒、口服補液鹽散、阿奇黴素顆粒、利福昔明幹混懸劑、二巰丁二酸膠囊等。
圖1：近年來達因藥業的業績情況（單位：億元）
2018年，為使產品外形更美觀，提升產品形象，達因藥業更換了“伊可新”的生產模具，受設備調試檢修以及車間GMP驗收的影響，“伊可新”產量較2017年有較大下降，未能完全保證市場供應，此外，公司另一主要產品“蓋笛欣”也因原料斷供未能正常生產，受產品供應不足的影響，達因藥業2018年營業收入、淨利潤分別下降了24.11%、47.25%。
2019年，“伊可新”在3月中旬設備達到正常狀態後產量穩定，新的生產線完成設備安裝調試，投產在望。此外，取得口服補液鹽散（Ⅲ）、蒙脫石散兩個新品的註冊批件，產品線得到了豐富。達因藥業主營業務收入重回10億元水平，達10.74億元，淨利潤3.13億元，同比增長18.43%、45.44%。
表1：2019年達因藥業獲批產品情況
來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0
口服補液鹽散（Ⅲ）是世界衛生組織推薦的低滲型ORS配方，與口服補液鹽（Ⅱ）相比，減少了鈉和葡萄糖的含量，從而降低了滲透壓，更適合嬰幼兒預防和治療腹瀉引起的輕中度脫水，並可用於補充鈉、鉀、氯，該藥物也是WHO要求各國用於治療腹瀉的首選藥物。達因藥業的口服補液鹽散（Ⅲ）按4類仿製申報並獲批，視同通過一致性評價，目前該產品已過評企業有兩家，達因藥業為首家過評企業。
圖2：達因藥業在審產品情況
來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0
地氯雷他定為全身用抗組胺藥，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額接近5.4億元。國內市場上的地氯雷他定有片、分散片、膠囊、幹混懸劑、糖漿，暫無口服液劑型，普利製藥以及信立泰的地氯雷他定片已過評。山東朗諾製藥、合肥恩瑞特藥業的地氯雷他定口服液3類仿製上市申請分別在2018年11月5日、2019年3月26日獲得CDE承辦，最終首仿花落誰家，我們拭目以待，按新分類獲批視同過評，也有望成為該品種第二個過評的產品。
濟川藥業：2019年兒科類營收狂攬15億，佔公司總營收漲至22%
如果說，達因藥業為兒童化藥領域的領軍企業，在兒科中成藥市場中的領軍企業當屬濟川藥業。
表2：2018年中國公立醫療機構終端中成藥兒科用藥TOP5企業市場份額情況
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
米內網數據顯示，在中國公立醫療機構終端中成藥兒科用藥市場，濟川藥業一直排在TOP1，市場份額也從2013年的8.18%上漲至2018年的15.24%，與TOP2企業拉開了較大的差距，競爭優勢相當明顯。TOP2位置爭奪激烈，2013-2016年為漢森製藥，2017年起三力製藥發力往上衝，搶下了第二名寶座。
圖3：近年來濟川藥業兒科類業務的業績情況（單位：億元）
據年報數據顯示，濟川藥業的兒科類業務在2018年已經成功突破10億元關口，主要是小兒豉翹清熱顆粒銷售收入增長所致；2019年業績再次攀升，達到15.25億元，同樣也是因為小兒豉翹清熱顆粒銷售收入增長所致。小兒豉翹清熱顆粒為濟川藥業的獨家產品，也是2013-2018年中國公立醫療機構終端中成藥兒科用藥第一品牌。
2個兒科中成藥新藥獲批生產，市場規模將突破80億
圖4：中國公立醫療機構終端中成藥兒科用藥的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
隨著近幾年，國家層面對於兒科用藥、中成藥的鼓勵政策不絕於耳，兒科中成藥市場規模年年攀升，增長率均超過10%，2019年突破80億元是大概率事件。
表3：2019年至今獲批生產的兒科中成藥情況
來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0
表4：目前在審的兒科中成藥上市申請情況
來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0
據米內網數據顯示，2019年至今，共有兩個兒科中成藥獲批生產，均為新藥，其中天士力醫藥集團的止動顆粒被納入優先審評，理由為“具有明顯治療優勢創新藥”和“兒童用藥品”；目前在審的兒科中成藥有小兒脾胃樂顆粒，該產品為6類新藥，屬於兒科厭食症用藥。
優先審評加速兒童藥上市，這些新藥即將登場
表5：2019年至今通過優先審評獲批生產的兒童藥
來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0
2019年除了有兩個兒科中成藥新藥獲批生產外，還有6個產品經優先審評快速通道獲批，被納入優先審評的理由均為“兒童用藥品”，這些產品中有三個新藥，另外三個仿製藥是國內首仿。
表6：目前在審的獲得優先審評的兒童藥
來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0
目前除了在審的兒科中成藥小兒脾胃樂顆粒外，仍有5個被納入優先審評的兒童藥新藥在審，其中三個是疫苗，全身用抗病毒藥、精神安定藥各有1個，這些產品能否在2020年順利登場？米內網將繼續關注。
結語
兒童藥市場潛力大，但研發難度也大。國內藥企中，達因、濟川、葵花、亞寶、康芝等經過多年的耕耘，已經擁有了不俗的市場地位，多數藥企會採取積極佈局終端渠道、優化生產管理以提高效益。而隨著優先審評制度不斷推進與完善，吸引到了更多企業入局兒童藥市場，不斷有新藥獲批上市的消息傳來。這些後來者會否成為新勁敵，龍頭藥企又應該如何守住寶座？歡迎讀者留言，共同探討。
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