抗體檢測試劑和核酸檢測試劑，差別很大！
3月27日，深圳市市場監管局宣佈，緊急調查一家新冠病毒檢測試劑生產企業。
此前一天，有國外媒體報道：西班牙和捷克兩國均報告“新冠病毒快速檢測試劑錯誤率過高”的問題。這兩國所指的檢測試劑均來自深圳易瑞生物技術股份有限公司。
西班牙多家醫院的實驗室稱：易瑞生物的檢測試劑“聲稱有80%以上的準確率”，但在實際操作中，準確率只有30%。
西班牙總共從易瑞生物手裡購買了34萬份檢測試劑。西班牙《國家報》報道說，由於檢測準確率實在太低，西班牙已經放棄使用這些10-15分鐘就能出結果的快速診斷試劑，改用需要4小時出結果的PCR核酸檢測。
捷克也買了差不多數量。《布拉格晨報》3月26日報道稱，捷克共從易瑞生物購買了200萬美元的檢測試劑，然而各種假陰性、假陽性的錯誤率高達80%。捷克也“被迫”用回了PCR核酸檢測，目前全國每天只能檢測900份。
那麼，真相到底是什麼呢？
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2月20日的《寶安日報》上，有一篇新聞報道了易瑞生物這家深圳企業。
報道稱，”近日，易瑞生物利用自身在免疫層析技術上的優勢，快速響應，已成功研製新冠病毒抗原檢測試劑盒和抗體檢測試劑盒，只需5－15分鐘即可得到檢測結果。”
易瑞生物在報道中披露了部分數據，稱“經初步驗證，該試劑盒與熒光PCR方法的陽性符合率83.56％，陰性符合率92.19％”。
這或許就是外媒報道中“80%準確率”的來源。
易瑞生物創立於2007年。2019年6月20日，易瑞生物公佈招股說明書，計劃在創業板上市。公司自己介紹，主營業務為食品安全精準快速檢測產品的研發、生產、銷售及相關服務，產品主要應用於乳品、肉類、水產、糧油及水果蔬菜等食品領域以及對應的種養殖環節。
唯一與新冠病毒檢測試劑可能扯上關係的，是公司稱，“能夠實現對致病微生物的高精度檢測”。
不管怎麼說，一家專注於食品檢測的企業，短時間內開發出了新冠病毒檢測試劑，不得不佩服該公司的科研能力。上述報道還稱，公司檢測試劑產品已通過廣東省醫療器械質量監督所的註冊檢驗，正在國家藥監局進行醫療器械註冊證的報批。
按照國家對醫療器械的註冊管理辦法，易瑞生物的新冠病毒檢測試劑並未拿到國家的註冊證，其產品目前無法在國內銷售。
但是國外媒體報道稱，易瑞生物的病毒檢測試劑已經拿到了歐盟的CE認證，對歐洲市場銷售是可以的。
國外媒體報道“測不準”之後，中國駐西班牙大使在社交媒體上回應稱：易瑞生物的新冠病毒檢測產品未獲得國家藥監局許可，也不在中國對西班牙醫療物資供應清單上。
易瑞生物在27日中午迅速做出回應，在其官方微信“快檢吧Bioeasy”發佈聲明：
易瑞生物將測不準的原因歸結為“西班牙醫生沒有嚴格按照操作使用說明來操作”。
西班牙方面認可了這一說法。西班牙衛生部於當地時間3月26號傍晚發佈最新聲明：繼續與易瑞生物合作，並決定更換另一批的產品。
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我們試著來分析一下，為何西班牙和捷克會感覺測不準呢？
在國內的新聞報道中，我們經常聽到的一個詞是“核酸檢測”。
武漢疫情高發時，核酸檢測能力不足，引發大量疑似患者無法得到確診，一度引起輿論重點關注。隨著試劑生產能力、檢測能力的提升，2月21日開始核酸檢測才實現日清日結。
既然易瑞生物的檢測試劑有能力在10-15分鐘內檢出結果，為何當時沒能大規模推廣使用？
事實上，病毒檢測試劑可以分為三類，易瑞生物開發的是抗原和抗體檢測試劑，而不是核酸檢測試劑。
核酸是病毒的遺傳物質，是它的“靈魂”。新冠病毒在接近人體細胞後，通過RNA核酸、利用人體細胞中的“原料”，合成出蛋白質外殼，複製出新的核酸，實現自身的繁殖增長。
核酸檢測多用熒光PCR法，也有其他方法。原理是找出病毒的RNA，轉錄出DNA，再對DNA進行探測。如果確定是病毒，那麼DNA就會發出熒光。
（熒光PCR核酸檢測原理）
抗原和抗體檢測原理稍微簡單一些。病毒的蛋白質外殼就是抗原，人體的B淋巴細胞遇到這個抗原後，會產能與其結合的免疫球蛋白，也就是抗體。人體一般在首次接觸抗原後4-5天后才能產生抗體，如果抗體數量不夠多，那人體就被抗原——也就是病毒打敗。
針對核酸的檢測，是最精準的；
針對抗原的檢測，需要考慮病毒蛋白質外殼不同部位（上圖M/N/E/S等）的結合程度，難以做到準確；
針對抗體的檢測，如果人體內抗體量不夠多，就會測不準。
截至3月27日，國家藥監局共發出22張新冠病毒檢測試劑的註冊證，其中，14個為核酸檢測試劑，8個為抗體檢測試劑，沒有抗原檢測試劑。
抗體檢測試劑有其優勢，比如操作簡便，對檢測人員和儀器要求低，15分鐘出結果等。但因為抗體不是感染後立刻產生，所以抗體檢測無法作為唯一的評判標準，只可以作為核酸檢測補充，對疑似病例起到協同檢測的作用。
我國新冠肺炎《診療指南》試行第七版中，增加了抗體檢測。此前的六版《診療方案》，均只推薦核酸檢測這一種方法。這就是我國為何在疫情爆發初期檢測慢、但檢測十分準確的原因。
至於西班牙和捷克，從外媒報道可以看出，他們的PCR核酸檢測能力是很弱的。大概是他們把“新冠病毒抗體檢測“作為唯一的檢測依據，而且沒有結合核酸檢測來判斷，所以出現大量“測不準“的情況了吧。
真相可能就是如此！
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