本報見習記者 蘭雪慶
4月1日晚，魚躍醫療（002223）發佈公告稱，公司收到了美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）的郵件通知，公司全資子公司蘇州魚躍醫療科技有限公司的無創呼吸機產品已獲得FDA簽發的緊急使用授權（簡稱“EUA”）。
據悉，公司上述產品本次獲籤的美國FDAEUA，是在疫情期間用於患者臨床治療的臨時緊急授權，如果在緊急情況終止後，公司仍希望在美國市場銷售該產品，則需要完成已在進行中的相應FDA註冊工作。此前，公司無創呼吸機產品已取得了中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證並完成了歐盟CE認證，同時在國內一線抗擊疫情的工作中，其性能與品質也得到了良好的驗證。
由於新冠肺炎在海外的迅速蔓延，呼吸機產品作為患者治療所需的重要醫療設備之一，其需求量在全球市場呈爆發式增長。目前公司收到了大量的呼吸機海外訂單，由於呼吸機產品技術較為複雜、品控要求嚴格，上游供應商產能爬升需要一定時間，預計呼吸機訂單排隊情況還將持續，同時疫情的持續時間與影響也具有不確定性。
魚躍醫療表示，公司獲得FDAEUA僅代表公司上述產品在疫情期間美國市場的銷售准入，對業績的具體影響還需視實際業務發生情況。
本文源自證券日報網
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