28日，美國食品藥品管理局(FDA)又推出了一個新的“緊急使用管理”(Emergency-Use-Administration，簡稱EUA)，聲明可以滿足指定性能標準的可接受的口罩標準只有六個國家和地區，兩週前還被認可的中國口罩標準消在名單中失了！
公告地址：
https://www.fda.gov/media/136403/download
3月28日，美國FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的緊急使用許可EUA。在這份發佈的文件中，明確提到：其他國家提供的呼吸器產品，使用與NIOSH相似的一些方法對這些產品進行了評估。根據美國FDA已發佈指導意見，中國的KN95口罩不再獲准在美國使用。該指南將中國排除在Non-NIOSH的國家名單之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中國製造的口罩都將不在EUA名單之列。
而此兩週前的3月17日，美國疾控中心（CDC）公佈了“優化N95呼吸器供應的策略：危機/替代策略”，批准了其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用，名單中包含巴西、韓國、日本、澳大利亞、歐洲、墨西哥和中國（含國內的四個口罩型號：KN100, KP100, KN95, KP95），共七個國家和地區。之前還宣稱接受中國口罩標準的FDA，為何僅僅兩週之後，就正式通知消失了呢？而且，對比先後兩個通知，美國之外7個擬被認可標準的國家名單中，唯獨缺少中國！
此前，美國疾控中心CDC經過嚴格測試之後，認可中國口罩標準和工藝水準，並表示KN95口罩是供應緊缺的N95口罩的眾多“合適替代品”之一。只不過，KN95遵守的規範與N95略有不同，並且未經過美國政府認證。
據瞭解，KN95口罩對尺寸為0.3微米或更大的非油性顆粒的過濾率至少達到95％，這與N95有著同樣的效果。允許進口和使用KN95將可以大大緩解美國口罩荒，但如果沒有FDA的批准，進口商就不敢貿然訂購KN95口罩，因為他們擔心會被海關扣押。根據行業人士透露，美國新批准的來自澳大利亞，巴西，日本，韓國，墨西哥和歐盟的口罩的產能遠不如N95或KN95。FDA的這個決定引起外界不少疑慮，不過，目前FDA並未就外界的疑慮作出任何評論。
根據公告，當NIOSH意識到假冒口罩或在市場上歪曲NIOSH批准的口罩時，美國CDC發佈了一批虛假口罩名單，以提醒用戶、購買者和製造商。
這些是假冒口罩的例子。型號為1505和1510的Ironwear過濾式面罩呼吸器未經NIOSH批准。（2020/3/19）
這是假冒口罩的一個例子。Medicos在未經Moldex許可的情況下使用Moldex認可編號和標籤出售N95口罩。Medicos不是NIOSH批准持有人或私有標籤持有人。（2020年3月12日）
這是對NIOSH批准的虛假陳述。Yark不是NIOSH批准持有人也不是私有標籤持有人。此外，包裝盒內的口罩還包括CE（歐洲）認證標誌和NIOSH N95。對於NIOSH批准的口罩，這不是可接受的。（2020年3月5日）
更多關於假冒口罩/違背NIOSH標準的虛假陳述，請查看網址： https://www.cdc.gov/niosh/npptl/usernotices/counterfeitResp.html
那麼，出口企業如何辨別NIOSH批准的過濾式口罩？CDC做了下圖示範，大家以後在採購上，可以看下這些外觀標記。
商務部：4月1日起！出口醫療物資出新規
當前全球疫情形勢嚴峻，為了滿足國內疫情防控需要的基礎上，鼓勵企業擴大產能，有序出口，為國際社會抗擊疫情提供力所能及的幫助，根據中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組部署，商務部會同相關部門建立工作機制，對相關醫療物資進行嚴格的質量把控，嚴厲打擊假冒偽劣行為。
根據商務部與海關總署、藥監局聯合發佈的公告，出口的相關醫療物資必須取得國家藥品監管部門的相關資質，符合進口國(地區)質量標準要求。同時，也希望外國採購商選擇符合上述質量要求的產品供應商。醫療物資出口中一旦出現質量問題,將認真調查,發現一起,查處一起,依法懲處,絕不姑息。目前，包括阿里巴巴和MIC在內的跨境電商平臺將暫停上傳中國醫療用品，直到供應商提交醫用產品的相關資質或經營許可，這些產品才能重新上線。
商務部昨晚發佈公告：在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量安全、規範出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明（模版見附件1），承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書（相關注冊信息見附件2），符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。
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