最新疫情概況
約翰斯·霍普金斯大學：截至美國東部時間19日17時30分（北京時間20日5時30分），美國新冠肺炎確診病例累計13060例，死亡175例。美國新冠肺炎病例5小時內增加2300多例，死亡病例增加21例。
意大利：新增確診5322例，累計確診41035例，死亡病例升至3405例。
伊朗：新增確診1046例，累計確診18407例（截至當地時間19日中午）。
西班牙：新增確診3431例，累計確診17147例。
德國：新增確診2801例，累計確診10999例。
法國：新增確診1861例，累計確診10995例。
世衛組織：全球確診病例累計已超過20萬例。
最近兩週，中國大陸的疫情大大緩解，但是國外尤其是歐洲的疫情卻出現了大爆發，而且有越演越烈的趨勢。
中國生產的防疫物資，尤其是口罩再一次成為了緊俏資源，據說各大外貿電商平臺上的詢盤都出現了暴漲。很多外貿公司也從中嗅到了商機，也想做做口罩的出口生意。但是對於大部分外貿企業來說，都沒有這方面的相關經驗。
比如：口罩出口是否要申請 “醫療器械經營許可證”？要不要去工商辦理營業執照經營範圍的變更？歐盟/美國進口的口罩標準是什麼？物流該如何安排……等等。
下面就一些外貿型企業關注的問題進行詳細解讀，僅作為參考：
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出口通關提示
出口通關提示
注：根據美國貿易代表辦公室的通知明確，排除加徵以產品為對象。無論哪個企業提出排除申請，申請得到通過後，即對該產品生效，其它企業進口時，同樣不需要加徵。
出口前準備
明確口罩分類：國外按照用途一般分為個人防護和醫用兩類口罩。
國內出口貿易企業需具備的資質和材料：1．營業執照（經營範圍有相關經營內容）。
2．企業生產許可證（生產企業）。
3．產品檢驗報告（生產企業）。
4．醫療器械註冊證（非醫用不需要）。
5．產品說明書（跟著產品提供）、標籤（隨附產品提供）。
6．產品批次/號（外包裝）。
7．產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。
8．產品樣品圖片及外包裝圖片。
9．貿易公司須取得海關收發貨人註冊備案。
國內出口口罩生產企業資質證明：生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。
生產屬於醫療器械管理的口罩用於出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：
1.營業執照（經營範圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要）。
2.醫療器械產品備案證或者註冊證。
3. 廠家檢測報告。
生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。
內貿企業做出口需要取得的基本資質：1. 向市場監管部門取得營業執照，增加經營範圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。
2. 向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業務系統統一平臺（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網上提交材料。
3. 向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。
4. 辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記。
各國口占准入條件
美國
必要資料
提單，箱單，發票。
個人防護口罩
必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。
醫用口罩 須取得美國FDA註冊許可。
歐盟
必要資料
提單，箱單，發票。
個人防護口罩
個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。
醫用口罩
醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。
產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標誌並進行了相關指令中要求的歐盟註冊後，中國的製造商出口歐盟不需要自由銷售證書。
日本
必要資料
提單，箱單，發票，日本國外的製造商必須向PMDA註冊製造商信息。
口罩包裝要求
包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細菌過濾率
VFE：病毒過濾率
口罩品質標準
1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%
韓國
要資料
提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照。
個人防護口罩標準
KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99
執行標準規範
MFDS Notice No. 2015-69
韓國醫療器械准入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。
澳大利亞
必要資料
提單，箱單，發票。
須通過澳洲的TGA註冊，符合標準規範：AS/NZS 1716：2012，此規範是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液製品）的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標誌，則產品類別可以按照CE分類。
各國註冊、認證簡要辦理流程
美國NIOSH認證
需按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥洩漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
美國FDA註冊
美國FDA註冊
歐盟CE註冊
歐盟CE註冊
日本PMDA註冊
日本PMDA註冊
1. 準備階段。確定產品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；
2. 製造商向PMDA註冊工廠；
3. II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，並獲得QMS證書；
4. 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW（厚生勞動省）發證；
5. 支付申請費用；
6. 註冊文件整改，註冊批准；
7. 所有類別產品均需要MAH向RBHW（厚生省地區機構）進行進口通報註冊後才能進口銷售。
韓國KFDA註冊
韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。KFDA註冊流程為：
1. 確定產品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；
2. II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，並獲得KGMP證書；
3. II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；
4. 由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行註冊審批；
5. 支付申請費用；
6. 註冊文件整改，註冊批准；
7. 指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。
澳大利亞TGA註冊
依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標誌，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，並可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要註冊資料。
各國口罩技術標準對比（供生產企業參考）
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