眾所周知，出口歐盟市場，CE認證必不可少！
但目前市面上假的、擦邊球的、各式各樣的證書
各種形形色色的認證機構、中介公司，眼花繚亂!
拿著偽CE出中國關的貿易商們，你們還好嗎？！
【舉例】下面為不符合歐盟法律規定的證書：
1.意大利認證公告機構 ENTE CERTIFICAZIONEMACCHINE SRL，公告號1282
該機構沒有PPE法規 (EU) 2016/425授權，因此無權簽發防護口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規定！
2.CIC中國中介公司
中國某中介公司，非歐盟認證公告機構，無權簽發防護口罩CE證書，該證書無任何法律效力！
3.CELAB 2037意大利認證公告機構意大利認證公告機構 CELAB SRL，公告號2037
該機構沒有PPE法規 (EU) 2016/425授權，因此無權簽發防護口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規定！
4.ICR 2703 波蘭認證公告機構波蘭認證公告機構ICR Polska Sp. z o.o.公告號2703
該機構不是沒有PPE法規 (EU) 2016/425授權，因此無權簽發防護口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規定！
5.VICtestingandcertification LTD
VICtestingandcertification LTD 找不到歐盟機構公告號，也查不到認證範疇。
物資出口歐盟市場，CE認證必不可少的！目前市場上各種偽的、擦邊球的、各式各樣的醫療CE證書，
都在詢問關於CE認證的真假以及可否使用問題，為了更好地讓大家瞭解查詢CE證書的真偽，以下為大家科普一下。
1 公告機構官網查詢
較大的歐盟認證授權機構均有在自己的官網上開放查詢證書的窗口，在登錄機構官網後，會有查詢證書的頁面。
您可以輸入製造商英文名，證書號等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現。如果有，則說明這可能是一張真證書。
以上查詢方式僅適用於發證機構有提供查詢服務的，如若未開放則不適用。
2 歐盟官網查詢
查詢是否具備歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫療器械法規(EU) 2017/745的認證資質。
查詢官網：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
（共有56家CDD認證機構）
溫馨提示2020年5月26日起，在歐盟官網可以查到MDR(EU)2017/745醫療器械法規將正式取代
歐盟現行的MDD醫療器械指令，目前擁有MDR授權的機構只有12家。
醫療CE證書發證機構不在以上名單範圍內，
則不具備醫療產品的歐盟發證資質，”CE證書“則為無效的！
3 CE認證的流程分析辨別
以口罩為例，首先，確認此口罩是否屬於醫療器械。口罩分為醫用口罩和防護口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關法規：
個人防護口罩：法規是EU2016/425（PPE）；標準是EN149。
醫用口罩：法規是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；標準是EN14683。
1.個人防護口罩個人防護口罩不屬於醫療器械，不需要滿足歐盟醫療法規要求，按照PPE個人防護指令完成CE認證即可，
歐盟官網目前PPE個人防護指令授權的公告機構有112家。
歐盟官網 (EU)2016/425個人防護裝備授權的機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
2.醫用口罩
如果是醫用口罩，則需要按醫療器械法規完成認證。而對於醫用口罩來說，則需要進一步確認它是否無菌。
如果是無菌醫用口罩，在歐盟屬於一類帶滅菌醫療產品，必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證，
這類情況是一定需要有授權的公告機構參與的。
如果是非無菌醫用口罩，則是按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE自我宣稱，企業不需要通過公告機構認證，
在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。
就目前的情況而言，鑑於無菌醫用口罩CE認證的難度較高且需要的時間較長，
絕大部分的廠家都選擇了非無菌醫用口罩來生產和完成認證。
閱讀更多 百運網 的文章
