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日前，奧賽康以仿製4類申報的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請及注射用替加環素一致性評價補充申請獲得CDE承辦受理。作為國內PPIs注射劑龍頭企業，奧賽康業績穩步提升，同時持續加大研發投入。目前公司已提交11個注射劑一致性評價補充申請，拿下DPP4抑制劑沙格列汀首仿後，還有8大品種搶首仿，此外肺癌1類新藥即將報產。
糖尿病領域實現零突破，8大品種搶首仿
2019年1月9日，奧賽康按仿製4類申報的沙格列汀片獲國家藥監局批准上市，適應症為2型糖尿病。奧賽康不僅收穫該產品國內首仿，同時也是首家過評，此外還實現了公司在糖尿病領域零的突破。
2020年3月28日，奧賽康以仿製4類申報的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請獲得CDE承辦受理。侖伐替尼是一種口服多靶點激酶抑制劑(TKI)，由日本衛材研發，2019年前三季度全球銷售額為805億日元，同比去年同期增長186%；2018年3月，衛材與默沙東就侖伐替尼全球聯合開發及商業化的戰略合作達成協議，據默沙東披露的財報數據，2019年侖伐替尼全球銷售額為4.04億美元。
表1：奧賽康申報上市仿製藥中未有首仿上市的品種
米內網數據顯示，含侖伐替尼在內，目前奧賽康申報上市的仿製藥中有8個還未有首仿獲批上市，其中地拉羅司分散片、艾曲泊帕乙醇胺片、泊沙康唑注射液、注射用右旋雷貝拉唑鈉、注射用左旋泮托拉唑鈉5個品種由奧賽康獨家報產或審評進展最快，有望以首仿獲批上市。
注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、泊沙康唑注射液、注射用右旋雷貝拉唑鈉、注射用左旋泮托拉唑鈉4個品種在國內市場暫時處於空白狀態。右雷貝拉唑鈉、左泮托拉唑鈉分別是雷貝拉唑鈉、泮托拉唑鈉的優勢構型，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，注射用雷貝拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉的銷售額分別為16.26億元、79.13億元。
地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液2個品種列入國家首批鼓勵仿製藥品清單。由諾華研發的地拉羅司分散片是目前治療鐵過載唯一有效藥物，2019年全球銷售額9.75億美元，奧賽康是國內首家完成BE試驗並申報上市的公司。
默沙東研發的泊沙康唑為新一代三唑類抗真菌藥，2019年全球銷售額6.62億美元。目前國內市場無泊沙康唑相關仿製藥上市銷售，原研廠家的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片分別於2013年、2018年獲批進口。奧賽康與上海宣泰簽署協議，獲得泊沙康唑腸溶片在中國大陸地區的獨家推廣權，上海宣泰以仿製4類提交的泊沙康唑腸溶片上市申請於2019年2月19日獲得CDE承辦受理，並於同年9月納入優先審評，預計2020年能以首仿獲批上市；泊沙康唑注射液還未獲批進口，奧賽康的產品以“專利到期前1年的藥品生產申請”為由獲納入優先審評，預計2020年首仿上市。
11個品種在審，躋身注射劑一致性評價申報數TOP10
2020年3月27日，奧賽康提交的注射用替加環素一致性評價補充申請獲得CDE承辦受理，成為公司第11個申報一致性評價的注射劑。
圖1：注射劑一致性評價申報品種數超過10個的企業
注：申報品種數相同排名並列
米內網數據顯示，目前150個注射劑有企業提交一致性評價補充申請，涉及108家企業（以集團計），申報品種數TOP10企業中，科倫藥業以29個品種領跑，而奧賽康以11個品種位列第七。
表2：奧賽康提交一致性評價補充申請的注射劑
奧賽康申報一致性評價的注射劑均為臨床暢銷藥，米內網數據顯示，除注射用奈達鉑、注射用地西他濱外，其餘9個注射劑在2018年中國公立醫療機構終端銷售額均超過10億元，其中注射用奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉年銷均超70億元。
奧賽康主要產品涉及消化道潰瘍、腫瘤、耐藥菌感染、糖尿病等4個治療領域。在審的11個注射劑中有6個為消化系統及代謝藥，其中有5個為質子泵抑制劑（PPIs）注射劑，未來若順利過評，將進一步夯實公司在消化性潰瘍領域的市場競爭力；有3個抗腫瘤藥，多西他賽注射液在2018年中國公立醫療機構終端抗腫瘤化藥競爭格局中，以6.06%的市場份額排位第一。
表3：11個注射劑一致性評價申報情況
除了多西他賽注射液，其餘10個注射劑均未有企業過評，其中注射用泮托拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用雷貝拉唑鈉、注射用奈達鉑4個品種為奧賽康首家提交一致性評價補充申請。
注射用帕瑞昔布鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉、多西他賽注射液4個品種競爭激烈，申報一致性評價企業數（含補充申請及新註冊分類申報上市）均超過10家。
研發創新不止步，肺癌1類新藥即將報產
奧賽康是國內治療與胃酸分泌相關疾病藥物的領軍企業，是目前最大的PPIs注射劑生產企業之一，涵蓋國內已上市6款PPIs注射劑中的5個。依託PPIs及抗腫瘤藥優勢產品組群，奧賽康近幾年來業績穩步增長。
2月27日發佈的業績快報顯示，2019年奧賽康實現營業收入45.19億元，同比增長14.93%；利潤總額9.1億元，同比增長20.60%；歸母淨利潤7.93億元，同比增長18.41%。
業績穩步提升的同時，奧賽康也持續加大研發投入，2019年上半年研發投入1.45億元，同比去年同期增長13.31%，佔同期營業收入的比例為6.3%。除了定位臨床亟需及國內首仿藥，公司還瞄準了創新藥板塊。
奧賽康首個1類創新藥ASK120067臨床進展順利，目前已獲得一線用藥的III期臨床倫理批件。2019年5月，ASK120067獲得CDE認可，完成臨床II期研究後可有條件批准上市，預計2020年申報生產。
ASK120067是靶向作用於T790M的三代EGFR抑制劑，用於治療非小細胞肺癌。全球首款三代EGFR抑制劑為阿斯利康的奧希替尼，2019年全球銷售額31.89億美元。雖然首款國產三代EGFR抑制劑已被豪森藥業拿下，但由於市場空間巨大，上市的同類品種不多，ASK120067若獲批上市仍有潛力成為重磅單品。
注：數據統計截至4月8日，如有疏漏，歡迎指正！
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