截止到北京時間2020年4月2日15時，全球新冠肺炎確診病例已超過85萬例，雖然在國內，疫情得到了較好的控制，但國外疫情正處於水深火熱之中，其中美國累計確診20萬例，居全球首位，歐洲，伊朗情況也不樂觀.
誰也不知道疫情究竟什麼時候才能結束，國內在春節期間如雨後春筍般新增許多規模較小的口罩廠，一個80人規模，佔地面積500平方米的廠商，一天可生產十萬個一次性醫用口罩，產能相當可觀，用來加大生產以應對當時突發的疫情需求是再合適不過了。
但是目前國內的疫情相對穩定，國內市場需求也接近飽和了，供大於求，那麼在這種情況下，很多規模較小的供應商和代理商，將目光投向了出口國外，
如何將自己的物資快速支援出去，各國對醫療物資的標準有什麼不同，如何快速獲得美國FDA/歐盟CE認證呢？怎樣鑑定各種醫療證書的真偽呢？
今天的內容全乾貨，速收藏！
一起來跟小灣漲知識吧~
有三個要點需要大家注意
①質量安全是生命線
我們需要認識的一點就是：拿到某個產品的認證是產品符合指定要求的最低安全標準，是我們進入其他國家這一行業的最低門檻，所以質量是重中之重~！
②符合國內，國際標準
2006年美國遭遇卡特里娜颶風，大批房屋需要重建，為此中美合作，為美國提供了大批的石膏用於重建，但兩年後美國對中國的企業提出了訴訟，中方企業打了十多年官司，賠償了2.8個億美元，其根本原因就是兩國對產品的質量標準不一致，因此，當我們的醫療物資想“走出去”時，更加應該注意是否已經拿到相關認證。
③合乎規範，從過程到結果都應該重視合規
我們很多企業都更看重“如何走出去”上市以後就不管了，要注意各國政策隨時都在發生變化，有消息稱，美國海關有產品留樣，所以千萬不可有投機取巧心理，留意收集產品上市後的不良事件，建立信息反饋渠道，產品說明書上應增加風險描述。
Q1：如何判斷歐盟CE證書真偽性呢？
進入歐盟市場，CE認證必不可少，目前市場上出現了各種各樣的CE證書，讓人眼花繚亂，如何去鑑別CE的真偽性，小灣接下來教大家從五部分去分析，學習具體的鑑別方法~
五 大要素分別為公告機構資質、產品類型（PPE/MD）與所依據的法規是否對應，符合性評估程序，證書有效期，相關公告機構網址核實證書的真實性
下面我們來一條條分析
①公告機構資質
當我們拿到一張醫療CE證書時，是否有些迷茫？我們首先要做的是 去歐盟官網查詢，發放這張證書的機構，是否具備歐盟醫療器械指令MDD93/42/eec或者MDR醫療器械法規（EU）2017/745的相關認證資質。
通過歐盟官網我們可以知道，擁有MDD/93/42/EEC醫療器械指令授權的工會機構有56家，具體的機構清單，產品範圍都有羅列
（圖源：歐盟官網）
自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫療器械法規將正式取代歐盟現行的MDD醫療器械指令強制實施，同樣在歐盟官網可以查詢到，擁有MDR授權的公告機構目前只有12家。
所以，如果您手裡的醫療CE證書發放的機構不在名單上，那說明它是不具備CE認證資質的，證書是無效的。
②相應公告機構網站核實證書的真實性
光是檢查公告機構是否具有資質是不夠的，我們還需要檢測手裡這張CE證書的真偽性，最簡單粗暴的方法就是：直接登錄各大公告機構的官網進行查詢，以bsi.舉例，我們可以登錄官網，輸入製造商英文名，證書號等等，查詢是否有匹配
（圖源：bsi.官網）
不過需要注意的是，這一條方法是僅適用於發放機構正好提供查詢服務的情況，有些機構是未開放證書查詢服務的。
③產品類型（PPE/MD與所依據的法規是否對應）
主要分為個人防護PPE和醫療器械ED兩類
個人防護PPE需要符合regulation(EU)2016/425 Directive 89/686/EEC法規
醫療器械ED需要符合Directive93/42/EEC Regulation(EU)2017/745法規
我們以口罩舉例
不同類型的口罩對應著不同的法規和分類，所需完成的認證也不相同，當證書上產品的類型和法規不對應，不符合客觀事實的情況下，很遺憾證書也是無效的。
④符合性評估程序
當然，我們也可以從醫療器械產品CE認證的流程著手去分析，完成鑑別
我們來仔細看看樹狀圖
個人防護裝備PPE 所對應的程序regulation(EU)2016/425:ModuleB+Module C2/Module D ;Directive 89/686/EEC:Article 10,ECtype Examination
醫療器械MD所需要完成的程序如下
Directive 93/42EEC; Annex V; Regulation(EU) 2017/745:Chapters I and III ofAnnex IX, or in part A of Annex XI
我們還是用口罩來舉例說明
（圖源：中歐校友醫療健康產業協會）
第一步，我們需要知道這款口罩是否屬於醫療器械。口罩分為醫用口罩和呼吸防護口罩兩種，如果是後者，則不屬於醫療器械，不需要滿足歐盟醫療法規要求，按照PPE個人防護指令完成CE認證即可。
如果是醫用口罩，則需要按醫療器械法規完成認證。而對於醫用口罩來說，則需要進一步確認它是否無菌。如果是無菌醫用口罩，在歐盟屬於一類帶滅菌醫療產品，必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證，這類情況是一定需要有授權的公告機構參與的。
如果是非無菌醫用口罩，則是按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE自我宣稱，企業不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。
不過考慮到目前無菌醫用類口罩CE認證難度較高且需要的時間較長，我還是建議如果企業需要認證資質的話，優先選擇非無菌醫用口罩進行認證。
⑤證書有效性
在仔細鑑別了證書的評估流程，產品類型等等複雜的項目之外，大家不要忘記還有證書有效性這一要求，觀察證書是否過期也非常重要。
Q2：美國FDA的認證流程是怎麼樣的呢？
美國對於醫療器械的管理歸在美國食品藥品監督管理局（FDA）的器械和輻照健康中心（CDRH）。醫用口罩、防護服和隔離服都是二類醫療器械，需要申請510(k)。N95口罩雖然可以豁免510(k)，但必須首先取得美國疾控中心NIOSH的N95證書。美國FDA對於所有的醫療器械僅有處方和非處方之分。
通常一個產品從啟動510(k),準備測試和各類文件，直至最終的審核結束，需要歷經8-10個月，而初次申請的企業，這個時間通常會更長。
除了510(k)，還需要進行場所註冊，產品列示，大約需要兩週時間（正常情況下）總共流程走下來，大約需要8-10個月，如果是沒有經驗的企業，需要的時間將會更長。
需注意的一點是，無論是510(k)，場內註冊或是產品列示，FDA都不會向企業頒發任何證書！所以如果我們有看到老鷹標誌的任何號稱是FDA的證書，不用懷疑，都是沒有有效性的。
目前因為美國疫情情況危急，FDA出了一個綠色快速認證通道：
緊急使用授權（EUA），但只在疫情期間可用，疫情結束需要按照正規路徑重新申請，否則不能繼續上市。
Q3：EUA快速認證對各類醫療物資的要求是什麼？
口罩Face-piece respirators（FFRs）—EUA
符合以下1和/或2要求，可豁免申報資料，走最簡易EUA路徑
（圖源：奧諮達）
若不符合上面的要求，走常規EUA路徑
前提條件（僅列出重點項）
需拿到原產國上市許可，標籤副本，是否在其他國取得上市許可，是否符合QSR 820，ISO 12485等同體系，標準合規描述。
一次性普通口罩（face mask），外科口罩(surgical mask)也可走同樣路徑
新冠試劑
有意向申請的企業向FDA提交EUA申請，FDA會協助企業一起完成產品的檢測和驗證工作，具體流程如下
（圖源：奧諮達）
呼吸機、呼吸機管路連接件及附件
暫時豁免：QSR 820體系，工廠註冊與產品列名
總共需要滿足以下七個條件
①是否在原產國拿到上市批准
②產品標籤副本
③是否在其他國家拿到上市許可（CE,澳大利亞，加拿大，日本）
④是否符合FDA認可的標準要求
⑤是否符合QSR 820/ ISO 13485或其他等同體系
⑥電源兼容性
⑦FDA其他安全有效的要求
（備註：以上部分素材源於網絡）
學習瞭如何鑑別歐盟CE證書的真偽，瞭解完美國FDA的認證流程，以及快速通道EUA對各類醫療物資的要求具體是什麼後，是否沒有一開始那麼迷茫了呢？
政策和要求隨時都在變化，目前因為外國對我國產品投訴激增產生了糾紛，中國在4月1號對內出臺了新政策，對內將加強自查和更嚴格的資質審核，很多三月底出倉的物資卡在海關動彈不得 ，目前還沒有一個具體的解決方案，但小編相信，只要我們都能夠做到與時俱進，嚴抓質量，跟著政策走
相信我們國家優秀的產品一定可以成功“走出去”
END
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