關於連花清瘟膠囊（顆粒）新增適應症申請
獲得批准的公告
本公司及董事會全體成員保證信息 披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
近日，石家莊以嶺藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）和公司全資子公司北京以嶺藥業有限公司（以下簡稱“北京以嶺”）收到國家藥品監督管理局下發的連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒的關於新增適應症申請的《藥品補充申請批件》。具體情況如下：
一、連花清瘟膠囊《藥品補充申請批件》（批件號：2020B02813）的主要內容
1、藥品名稱：連花清瘟膠囊
2、劑型：膠囊劑
3、規格：每粒裝0.35g
4、註冊分類：補充申請
5、原藥品批准文號：國藥準字Z20040063
6、藥品生產企業：石家莊以嶺藥業股份有限公司
7、新藥證書持有人：石家莊以嶺藥業股份有限公司
8、申請內容：申請修訂說明書中【功能主治】【用法用量】項內容
9、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定以及疫情救治臨床實踐，批准連花清瘟膠囊處方藥說明書。處方藥說明書中【功能主治】項除原批准內容外，增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規治療中，可用於輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力。”，【用法用量】項除原批准內容外，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天。”質量標準【功能主治】【用法與用量】項內容以及標籤內容與說明書相應內容保持一致。
藥品上市許可持有人應進一步積累臨床有效性、安全性數據。加強藥品不良反應信息收集並採取相應風險管控措施。如發現本品在臨床使用中存在非預期毒性反應，應視情況開展毒理學研究，為控制臨床使用風險提供參考依據。
二、連花清瘟顆粒《藥品補充申請批件》（批件號：2020B02814）的主要內容
1、藥品名稱：連花清瘟顆粒
2、劑型：顆粒劑
3、規格：每粒裝6g
4、註冊分類：補充申請
5、原藥品批准文號：國藥準字Z20100040
6、藥品生產企業：北京以嶺藥業有限公司
7、新藥證書持有人：石家莊以嶺藥業股份有限公司
8、申請內容：申請修訂說明書中【功能主治】【用法用量】【藥理毒理】項內容
9、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定以及疫情救治臨床實踐，批准連花清瘟顆粒說明書中【功能主治】項增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規治療中，可用於輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力。”，【用法用量】項增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天。”質量標準【功能主治】【用法與用量】項內容以及標籤內容與說明書相應內容保持一致。說明書【藥理毒理】項修訂內容不予批准。
藥品上市許可持有人應進一步積累臨床有效性、安全性數據。加強藥品不良反應信息收集並採取相應風險管控措施。如發現本品在臨床使用中存在非預期毒性反應，應視情況開展毒理學研究，為控制臨床使用風險提供參考依據。
三、其他說明
上述兩個批件為公司和北京以嶺現有產品連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒在原批准適應症的基礎上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”新適應症的批覆。同時，連花清瘟膠囊此次新批處方藥說明書，批件中未否定原非處方藥的定位。
公司和北京以嶺將積極組織連花清瘟膠囊（顆粒）針對新適應症的市場推廣工作。產品市場銷售受諸多因素的制約，存在銷售不達預期風險，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
四、備查文件
1、連花清瘟顆粒藥品補充申請批件；
2、連花清瘟顆粒藥品補充申請批件。
特此公告。
石家莊以嶺藥業股份有限公司
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