工作人員正在對化妝品進行現場檢查。（圖片來源網絡，與本文內容無關）
根據國家藥監局加強化妝品事中事後監管，把好上市後產品安全關，全面提升風險防控能力有關部署，結合江蘇省實際，近日，江蘇省藥品監督管理局制定並公佈了2019年全省化妝品監督檢查計劃。重點檢查內容：是否存在使用禁用原料、未經批准的新原料或違規使用限用原料生產化妝品的行為；化妝品相關包裝標識是否符合規定；生產檢驗記錄是否完整、可追溯；生產的化妝品是否獲得批准或按規定備案等。為確保檢查效果，藥監執法人員將全部採用現場檢查的方式進行檢查。
多措並舉 樹立科學監管理念
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以“四個最嚴”要求為導向，圍繞中心任務，樹立科學監管理念，創新監管方式，推動 “雙隨機一公開”監管方式貫徹落實，全面落實企業主體責任，不斷提升全省化妝品生產質量安全水平。
一是探索創新化妝品監管方式。今年以來，省局加快建立健全基於風險管理的監管制度，逐步完善監管檔案，對企業實施風險分類分級管理，形成重點監管與“雙隨機一公開”檢查相結合的監管模式。此次檢查計劃就是對化妝品生產企業監管開展重點監管和雙隨機監管相結合的嘗試。二是明確省局機關職能處室與檢查分局的事權。在檢查計劃中對省局和檢查分局的檢查對象、檢查方式、檢查人員進行了明確，既分工合理，又相互配合。實行抽查事項清單管理，提高監管效能，減輕企業負擔。三是落實風險防範要求。該計劃進一步加強了風險排查內容，通過開展全面排查，摸清監管底數，並研究制定有針對性的監管措施。通過監督檢查，科學評定風險等級，建立健全數據監測、情報分析和風險研判機制，增強監管的主動性、敏銳性和精準性，為防範化解化妝品安全重大風險夯實基礎。
重要領域 採用重點監管方式
目前，江蘇省有283家獲證的化妝品生產企業。根據風險程度高低採用不同監管方式，即對特殊用途化妝品以及嬰兒和兒童用化妝品生產企業（50家）實行重點監管，對非特殊用途化妝品生產企業（233家）實行“雙隨機”檢查。在具體的工作分工中，省局承擔重點企業的監督檢查任務，對這50家企業實施全覆蓋檢查。
同時，還對市場抽檢不合格頻次高、不良反應多、投訴舉報集中的生產企業實施飛行檢查；對近幾年監督抽檢存在問題以及國家局組織的飛行檢查涉及江蘇省的生產企業實施跟蹤檢查。設區市市場監督管理局（組建完成的檢查分局）承擔非特殊用途化妝品生產企業的監督檢查任務，轄區內化妝品生產企業數少於10家（不含10）的市局實施全覆蓋檢查，企業數10家以上的市局按20%的比例採取“雙隨機、一公開”的方式實施檢查。根據《化妝品衛生監督條例》《化妝品衛生監督條例實施細則》《化妝品安全技術規範》等規章和規範性文件，檢查人員將檢查企業是否遵守國家化妝品相關法規，以及執行化妝品相關質量管理規範和技術要求情況。重點檢查內容：是否存在使用禁用原料、未經批准的新原料或違規使用限用原料生產化妝品的行為；化妝品相關包裝標識是否符合規定；生產檢驗記錄是否完整、可追溯；生產的化妝品是否獲得批准或按規定備案等。
為確保檢查效果，全部採用現場檢查的方式進行檢查。一是突出風險監管，通過排查摸清企業情況，建立完善企業監管檔案。結合企業產品特點及產品抽驗、不良反應監測等情況，提高監管的針對性和有效性。二是督促落實整改，對現場檢查中發現的問題督促企業整改到位，實現閉環管理。三是加強風險研判，進一步改進完善風險分類分級管理和信用管理打下基礎，切實防範化解化妝品安全重大風險。四是堅持信息公開，及時向社會公佈監督檢查結果。（華莊 黃曉娟）
