甘州區紅外線額溫計正式“身份證”獲批
近日，張掖市諾安醫療器械有限公司額溫計生產線的臨時許可證順利完成換證審核，換髮正式證件了！這是甘肅省首家獲批醫用紅外額溫計生產資質的企業，也是張掖市首批生產醫用防疫用品的企業。
張掖市諾安醫療器械有限公司成立於2020年2月18日，地址位於甘州區濱河新區智能終端產業園A區2號樓，主要經營醫療儀器設備及器械加工製造及銷售，醫療設備銷售、租賃及醫療用品及器材批發零售。4月17日，甘肅省藥品監督管理局向諾安醫療器械有限公司發放了《醫療器械產品註冊證》《醫療器械生產許可證》，標誌著全省首家醫用紅外額溫企業獲證生產。目前，該企業已正式投入生產並接收訂單，將大大緩解市場上醫用紅外額溫計緊缺局面，填補了甘州區乃至張掖市防疫用品生產的空白。
抗疫加“速度”，張掖甘州有“溫度”
隔離、冷空氣、空曠的城市……一場疫情開啟了別樣的2020年。白色疫情籠罩，病毒傳播，溫暖傳遞。在這場考驗智慧、耐力、凝聚力和戰鬥力的艱難挑戰面前，市、區市場監管人以身軀築起屏障，用速度跑贏時間，堅持高標準、嚴要求，第一時間向省藥品監督管理局彙報情況，並抽調人員上門服務，全力護航企業防疫物資生產線投產、產品質量檢測及市場供應。
新冠肺炎疫情防控期間，張掖市、甘州區市場監管局急事急辦、特事特辦，就張掖市諾安醫療器械有限公司、張掖市眾興藥業有限責任公司紅外線額溫計、醫用口罩等生產項目的申報、受理、審查、許可發證等工作，專門設立專家組進駐企業，全程跟蹤，幫扶指導，先後十餘次深入生產企業現場查看、指導申報資料及安裝生產的過程細節；按照醫療器械的監管要求，對企業的體系管理、各項記錄和車間日常消毒管理等全部進行詳細監管指導，確保所有條件全部達標。近期市市場監督管理局黨組書記、局長周佔宏親自帶隊，赴一線調研實情，進行現場辦公、現場指導、現場審查，並親自前往蘭州與省市場監督管理局、省藥品監督管理局有關部門協調溝通、積極爭取，順利為企業辦理了紅外線額溫計醫療器械臨時許可證和註冊證，從申報到發證，僅用了不到一週的時間，及時有效地解決了我市疫情防控期間醫用口罩、紅外線額溫計等醫療防護用品緊缺的問題。在整改期內派駐人員指導企業就現場審核提出的問題進行了集中整改，由市市場監督管理局分管領導帶隊，市區兩級監管人員進行了整改驗收。整改後張掖市諾安醫療器械有限公司前往甘肅省藥品監督管理局順利辦理了醫療器械註冊證、生產許可證及醫療器械產品出口銷售證明等相關資料，“諾安”也因此成為甘肅省首家獲證生產紅外線額溫計防疫醫用品的企業。
“醫用紅外線額溫計屬於二類醫療器械，如何審批我們完全沒有經驗，多虧了市場監管局的領導、同志耐心解答，手把手指導，市場監管局的效率和服務真的很贊，這就是張掖力量，這就是張掖溫度！” 該企業負責人真誠地說。
目前，張掖市諾安醫療器械有限公司年產5000萬把紅外線額溫計生產線已經過安裝調試階段，正式投入生產，並取得全省首家紅外線額溫計生產資質。
嚴格監管：點亮螢燭之火，築起安全屏障
疫情期間，市區市場監管局主動靠前服務，通過“網上辦、掌上辦、寄遞辦、預約辦”，專人服務、特事特辦，為生產防疫物資類企業開通審批“綠色通道”，全程跟蹤指導，加速防疫物資生產供應，避免企業走彎路，全面助力疫情防控；為幫助企業早日通過審批，派駐企業蹲點，指導材料申報，目前已指導5家企業開展醫用防疫用品申報，省藥品監督管理局已受理，正在審批中。將大大緩解和改善防疫醫用品供應短缺的問題。
市、區市場監管局將嚴格審批環節、嚴把檢測關口，嚴格事前、事中、事後監管，築牢安全防線，護航疫情防控、復工復產，助力全市經濟社會平穩、健康發展。
