如何區分氣閘室、風淋室與緩衝室

緩衝的目的是進一步補充人淨措施,防止經過的人進入把汙染帶入,造成交叉汙染。

一般潔淨度不同的潔淨室(區)之間,通常並沒有交叉汙染的問題,則不必要設專門的緩衝措施,平時的壓差就是防止汙染、維持潔淨度的一種有效手段,甚至採用組織管理措施也可以達到這一目的。

我國GMP中關於緩衝的規定是"潔淨級別不同的廠房之間應有緩衝罐措施",由於"廠房"的概念很不明確,在以後的執行中往往演變成對不同級別潔淨室的要求,造成了很大麻煩。而後這個問題解決了,廠房改為室,並將此處的緩衝設施改為"鋼製交叉汙染"的措施,而壓差控制就是其中的措施之一。

根據空氣潔淨技術的原理,這種緩衝設施可以是氣閘室、空氣吹淋室或者緩衝室。

氣閘室

最早提出由緩衝作用的小室叫做氣閘室,是美國空軍技術條令提出的:"氣閘室是位於潔淨室入口處的小室。氣閘室的幾個門,在同一時間內只能打開一個。這樣做的目的是為了防止外部受汙染的空氣流入潔淨室內,從而起到氣密的作用。"以後美國的其他標準以及世界衛生組織GMP都是這樣定義的。這樣一個氣閘室僅僅是一間門可連鎖但不能同時開啟的房間。

雖然有的文獻提出了換氣要求,或者是送潔淨風的要求但也沒有明確提出潔淨度要求。不送潔淨風的這種房間最多起個緩衝作用,然而這樣的緩衝也不能有效防止外界汙染入侵,因為當進入這個氣閘室時,外界髒空氣已經隨人的進入而進入,當人再開第二道門進入潔淨室時,又把已經遭受汙染的氣閘室的空氣帶入潔淨室。

如何區分氣閘室、風淋室與緩衝室

空氣吹淋室

空氣吹淋室是利用噴嘴吹出的高速氣流使衣服抖動起來,從而把衣服表面沾的塵粒吹掉的設備。根據計算,吹到衣服上的氣流速度應不小於20m/s才能起到抖動衣服的作用。因此對於球形噴嘴,其出口速度約為25m/s;對於條縫噴嘴,其出口速度約需25-30m/s。但即使在達到要求速度條件下,吹淋效果也是有限的。

在實際使用中,吹淋室的效果還沒有試驗的那樣好。對於10萬級,可不設,對於1萬級,可設可不設對於1000級,可設,對於100級別,可不設也可設。

如何區分氣閘室、風淋室與緩衝室

吹淋室

如何區分氣閘室、風淋室與緩衝室

吹淋室

緩衝室

緩衝室:是人員或物料自非潔淨區進入潔淨區的必然通道,其氣壓是自外(非潔淨區)向內(潔淨區)梯度遞增。緩衝室的作用有兩個,一個是防止非潔淨區的氣流直接進入潔淨區,有了一個緩衝室就大大降低了這種可能。二個是人員或物料自非潔淨區進入潔淨區時,在緩衝室有一個"擱置"進行自淨(主要是物料),以免進入潔淨區後,對潔淨區造成汙染。

如果從鄰室A進入鄰室B,人順著開門方向走進室內的瞬間,人順著開門方向走進室內的瞬間時候,在入口處引起的風速在0.14-0.2m/s以內,逆著開門方向為0.08-0.15m/s以內。只有在人進入室內時,門開啟的瞬間,氣流速度才有最大值,這一瞬間約為2s,雖然室內有正壓,此時也不能阻止人進入帶進汙染。

緩衝室就是為了防止進門時帶進汙染的設施,它位於兩間潔淨室之間。緩衝室可以有幾個門,但同一時間內只能有一個門開啟,此門關好,才允許開別的門。如果僅僅如此,則屬於氣閘室而緩衝室還必須送潔淨風,使其潔淨度達到將進入的潔淨室所具有的級別。

如何區分氣閘室、風淋室與緩衝室

緩衝室

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