【點擊右上角加'關注'，全國產經信息不錯過】
近期，藥監部門加大藥品檢查力度，藥品抽檢不合格通告天天發佈。 通告中常見的不合格項目有： 性狀、裝量差異、重量差異、崩解時限、水分、溶化性、溶出度、有關物質、微生物限度、含量測定等內容。
上述檢查項目直接影響到藥品的內在質量。 那這些項目的具體要求是什麼，以及不合格對藥品質量有何影響？ 下面就來解讀一下
一、 性狀
這是藥品質量標準中的最基本的一項要求。 性狀也就是藥品所呈現的外觀形態。 是最為直觀的，不需要檢測儀器，肉眼即可辨認。
性狀不合格也就是藥品的外觀不符合規定要求。 對於製劑來說，所用原輔料、製備工藝、貯存條件等因素都可引起性狀改變，其內在質量可能已發生變化。
對於中藥飲片來說，性狀不合格，那就表明，此飲片根本不是所標註的飲片，此類現象，在中藥飲片的抽檢中，較多出現，其原因是源於中藥材造假現象普遍。
性狀不合格，對於常用製劑來講，會影響療效。 對於中藥飲片來講，根本就沒有療效。
二、 裝量差異與重量差異
裝量差異主要是指顆粒劑和膠囊劑。 重量差異是指片劑。 這些差異和平常所說的缺斤少兩，意思相同，但其影響可比缺斤少兩要嚴重好多。
特別是對於其主藥成分含量在5mg以下的藥品，影響較大。 本來主藥成分就少，差異大與小都會影響藥物的療效。
如降壓藥大多主藥成分為1~5mg之間，出現差異，導致血壓控制不穩定，對於一些敏感體質患者，可導致血壓忽高忽低。
三、 崩解時限
是指藥物在規定的人工胃液或腸液中溶散成細小顆粒所用的時間。 中藥浸膏片、糖衣片、薄膜包衣片在胃液中崩解時限為1小時。
此類藥物崩解時限不合格，一般是時限超過1小時。 其影響是藥物在胃內溶散慢，特別是一些中和胃酸的藥、保護胃粘膜的藥，還未溶解，就排空到十二指腸或小腸部位，不能很好的發揮藥效，影響治療效果。
腸溶製劑規定在胃中2小時不崩解，而到達小腸時，則需要在1小時內崩解釋放藥物。
此類藥物崩解時限不合格帶來的影響是：腸溶製劑所含藥物一般都是對胃有刺激性或在胃酸中不穩定的藥物。
如常用的阿司匹林腸溶片，如在胃中提前崩解，一是藥物刺激胃，引起胃部不適。再是，藥物可能被胃酸破壞，失去藥效作用。
但如果在小腸部位1小時內不崩解，則整個藥片到達結腸或排出體外，而不能發揮治療作用。 含片、舌下片、口崩片，其藥物作用和吸收的部位都是口腔。 因此，要求在口腔內迅速崩解。 規定含片10分鐘內崩解，舌下片5分鐘崩解，口崩片68秒崩解。
如西地碘含片，用於口腔潰瘍，所含成分西地碘直接作用於口腔黏膜，超過10分鐘不崩解，藥片吞服了，發揮不了藥效作用。
一些急救的藥物也多製成此類劑型，目的也是快速發揮藥效。
如常用的速效救心丸，服用方法是舌下含服，救命的藥必須快速崩解，釋放有效成分，如果崩解時限不合格，延誤搶救最佳時機。
四、 溶出度不合格
溶出度是指藥物口服後，到達預定部位，釋放出藥物的程度。 做溶出度檢查的藥物，不再檢查崩解時限。
一些藥物，崩解時限合格，並不代表溶出度合格， 對於普通固體制劑不僅藥物需要完全崩解，而且，崩解成細小顆粒後，其中的藥物也要在規定的時間內從細小顆粒中釋放出來，這樣才能保證藥物充分發揮作用。
對於緩釋製劑、控釋製劑，其溶出度意義更加重要。 緩釋製劑不僅要求藥物緩慢釋放，而且其釋放也有數據的限度。
如酒石酸美託洛爾緩釋片，溶出度要求：1小時溶出標示量的25~45%，4小時溶出標示量的40~75%，8小時溶出標示量的75%以上，只有到達這個標準，才能達到緩釋的目的。
控釋製劑也是在規定時間內恆速恆量的釋放藥物。
緩控釋製劑一般劑量比相同普通製劑大，不合格大都是釋放過快，也稱突釋，容易引起血藥濃度快速升高，特別是對於降壓藥物來說，可導致血壓快速下降，引起嚴重低血壓。
五、 有關物質
是指製劑所用原料中不能除去的雜質，因為除不去，所以就規定一個限度，在此限度內安全，超出限度，危險，易發生不良反應。
目前，被FDA要求下架的雷尼替丁，就是因為其中的有關物質引起的。
六、 溶化性
此項多指顆粒劑和泡騰片。 顆粒劑沖泡後，應完全溶解無顆粒，才能保證服用後發揮有效作用。 這就要求顆粒劑必須粒度均勻，軟硬適宜。
泡騰片沖泡不僅要全部溶解，而且要迅速產生氣泡，使其中藥物均勻分散在液體中。
七、 微生物限度
此項目不合格多出現在含糖顆粒、糖漿、口服液等劑型，微生物限度超標容易酸敗和變質。
八、 含量測定不合格
一般製劑主藥含量為標示量的90~110%範圍內，生產時低含量投料，容易出現含量不合格問題，而影響治療效果。
中藥飲片有效成分含量不合格現象比較普遍。 其原因與種植、採收、炮製有關聯。
免責聲明：以上內容轉載自藥店經理人，所發內容不代表本平臺立場。
全國產經平臺在疫情期間緊急設立全國疫情信息平臺，如有發佈需求，請聯繫霍老師，電話：18511001888；郵箱：[email protected]
