2019年，國家藥監局共批准53個新藥，其中共有33款藥品通過優先審評審批通道加速獲批上市，佔獲批新藥數量的62.3%。自優先審評審批制度落地實施以來，獲得優先審評的新藥上市速度加快了嗎？本文根據國家藥監局網站和Pharmadigger數據庫顯示數據（截止時間為2020年2月20日）進行盤點。
優先審評相關政策發展
2016年2月26日，原國家食藥監總局發佈《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，標誌著"優先審評"制度正式落地；而後在2017年12月18日，原食藥監總局又發佈了《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，將"優先審評"從解決藥品審批積壓問題開始轉向鼓勵更多創新藥物的研發；2019年11月8日，國家藥監局藥審中心對《優先審評審批工作程序》（徵求意見稿）公開徵求意見，明確審評時限進一步縮短：對納入優先審評審批程序的藥品上市註冊申請，審評時限為120日，其中臨床急需的境外已上市的罕見病藥品審評時限為60日，有望推進優先審評審批制度深入發展。
根據NMPA發佈的2014~2018年度藥品審評報告，2018年底排隊等待審評審批的註冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至3440件，審評速度（已完成審批/排隊等待審批）也達到了235%。優先審評制度的落實，大大地縮短了藥品註冊審批時間。
優先審評獲批上市的化藥新藥
截至2020年2月20日，共有37個化藥新藥藉助優先審評上市，包括1類新藥、2類改良型新藥，其中，進口化藥新藥為22個，佔比58%。這些上市產品從公示獲得優先審評資格到NMPA批准發件最短時間為51天，最長時間為827天，中位時間為309天。
優先審評獲批上市的新生物製品
截至2020年2月20日，共有20個新型治療性生物製品藉助優先審評上市，其中進口生物製品佔比80%。這些上市產品從公示獲得優先審評資格到NMPA批准發件最短時間為25天，最長時間為602天，中位時間為257天，相比獲優先審評上市的化藥新藥獲批速度更快。
4個藉助"優先審評"獲批的預防性生物疫苗新藥中有兩個重要產品，一個是埃博拉病毒疫苗；另一個是默沙東的9價HPV疫苗Gardasil9，從CDE將其納入第28批優先審評目錄到獲批上市，僅花了5天時間，創造了快速審評的紀錄。
2019年獲批上市的4個生物類似藥，都因作為"重大專項"而符合優先審評要求，從公示到獲得NMPA發上市批件約歷時1年。
新藥獲優先審評上市最多的藥企
從企業角度看，目前新藥得益於"優先審評"上市的外資跨國藥企和本土藥企數量約各佔一半。但從每個企業獲審評數量來看，外資跨國藥企的新藥上市在優先審評制度實施後收益最大，本土藥企江蘇恆瑞和江蘇豪森各有3個和2個新藥通過優先審評獲批上市。
來源/中國醫藥報
文/陳倩
