智通財經APP訊，普利製藥(300630.SZ)公告，公司於近日獲得國家藥品監督管理局簽發的注射用比伐蘆定的生產批件。
比伐蘆定是一種直接凝血酶抑制劑，作為抗凝劑用於以下患者：經皮腔內冠狀動脈成形術(PTCA)：用於接受經皮腔內冠狀動脈成形術(PTCA)的不穩定型心絞痛患者;經皮冠狀動脈介入術(PCI)：在REPLACE-2研究(見臨床試驗項)所列舉情況下，與臨時使用的血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑(GPI)合用，用於進行經皮冠狀動脈介入治療(PCI)的患者。肝素誘導的血小板減少症(HIT)或肝素誘導的血小板減少並血栓形成綜合徵(HITTS)或存在上述風險的患者進行經皮冠狀動脈介入治療(PCI);與阿司匹林聯合使用：在上述適應症中，比伐蘆定應與阿司匹林合用，而且僅在聯合使用阿司匹林的患者中進行過研究;在不進行PTCA或PCI的急性冠脈綜合徵患者中，比伐蘆定的安全性和療效尚未建立。
比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由The Medicine Company研發，於2000年12月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市，2004年9月獲歐洲藥物管理局(EMA)批准上市，2019年2月獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市。
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