寫在前面
4月10日，"醫用真空系統安全規範建設"微課收到了很好的效果。現針對聽眾提出的細菌過濾器和排氣消毒裝置的相關問題，微課主辦方邀請相關專家撰寫本文，並經授課專家審修同意，以期為醫院建設同仁提供參考和借鑑。
醫用真空系統用於吸除病人體內的痰、血、膿及其他汙物廢液，作為醫院醫用氣體系統中不可或缺的組成部分，無論在平時還是“戰時”（COVID-19疫情時期）都為醫療救治發揮著重要的作用，如今幾乎所有的二級以上醫院在生命支持區域和各病區均設置了醫用真空終端。
對於醫用真空系統，細菌過濾器是國際ISO標準要求的標準配置設備，排氣消毒裝置是COVID-19疫情下可以有效消殺病毒的裝置，特別適合COVID-19定點收治醫院、發熱門急診、傳染病等醫院的病毒消殺。
兩者可以配合使用，消除細菌和病毒，滿足醫療廢氣安全無害化排放的要求，進一步防止並降低院內交叉感染的風險。細菌過濾器應安裝在真空泵進氣端汙物收集罐後，排氣消毒裝置一般安裝在真空泵排氣口的後端。
醫用真空系統中的醫療廢氣含有大量的細菌和病毒，細菌和病毒從結構、大小、形狀、生物活性等諸多方面都有很大的差異。
對醫用真空系統中細菌的處理
細菌是具有細胞壁的微生物，大小在0.2μm ~0.5mm之間，通過光學顯微鏡甚至肉眼可以看到它們，細菌的結構包括細胞壁、細胞膜、細胞質、核質，某些細菌耐高溫，例如“枯草芽孢桿菌”的即時殺滅溫度在160℃以上。
圖1 枯草芽孢桿菌在空氣中的存活曲線
針對醫用真空系統中細菌的處理，安裝細菌過濾器是目前國際上通行的有效方法，也是國際ISO標準的基本要求。針對我國醫用真空系統的管理現狀，醫院在新建或改擴建醫用真空系統的時候要從全局考慮，在醫用真空站房端，使用細菌過濾器可以濾除細菌，保護真空泵及真空罐不受汙染。
細菌過濾器中的濾芯一般採用硼硅超細纖維，通過濾膜或濾柱將醫療廢氣中的細菌進行有效阻隔，細菌過濾器的效率應達到99.995%。
圖2 各類細菌的形態
在醫院改建或新建真空系統時，針對細菌過濾器的使用在系統設計環節需要綜合考慮壓差損失。英國《健康技術備忘錄》HTM 2022第9.32條要求在63kPa的真空度下壓降不應超過3kPa。澳大利亞《醫用氣體管道系統安裝和檢測標準》AS 2896要求細菌過濾器壓差不能超過3.5kPa，濾芯應滿足ISO 8573.1中1級要求0.01μm的過濾效率。
如果對正在運行的醫用真空系統加裝細菌過濾器應注意兩點：一是根據整個系統的設計流量、工作壓力及允許的壓差損失合理地選擇細菌過濾器；二是進行加裝改造時，既有管道內部含有大量的細菌和病毒，施工人員應按照《個體防護裝備選用規範》GB/T 11651的相關要求選擇個人防護裝備。
圖3 細菌過濾器
細菌過濾器使用一段時間後，應嚴格按照濾芯性能或廠商要求定期更換濾芯，保證持續有效的過濾效率。更換細菌過濾器濾芯時，維護人員應採取個人防護措施，使用過的濾芯按感染性廢物進行處理。細菌過濾器的外殼體應有明顯的“生物危害”標識。
對醫用真空系統中病毒的處理
病毒在大自然中對任何一個物種都有可能是致命的殺手，是一類非細胞型微生物，病毒的核心是核酸，即DNA或RNA，衣殼是包圍在核酸外的一層蛋白質。病毒個體極小，大約是細菌的1/1000，大多數病毒的直徑在10~300nm，需要透射電子顯微鏡才能觀察到它們。
圖4 病毒的形態
正是因為病毒的衣殼是蛋白質等大分子，所以體外很脆弱，病毒怕熱不怕冷，怕溼不怕幹。加熱可以使病毒的蛋白質在高溫下發生變性，核酸在高溫下會斷裂，這樣病毒就被滅活了。
紫外線通過輻射破壞病毒的核酸，使其發生斷裂或者交聯，喪失遺傳物質活性，從而達到殺滅病毒的目的。化學消毒劑比如酒精、84消毒液等是通過和病毒中的化學物質發生反應從而達到消毒的目的。
根據離體新冠病毒在空氣中的存活曲線，我們看到當溫度達到56℃時，需要30分鐘可以對新冠病毒進行有效殺滅，當溫度達到100℃以上時可以做到即時殺滅。
圖5 離體新冠病毒在空氣中的存活曲線
水環式真空泵的工作腔溫在40~50℃，油潤旋片式真空泵的工作腔溫在80℃至90℃，都不能對新冠病毒進行即時殺滅。
乾式真空泵的工作腔溫在120℃至150℃，可以對滯留在腔體內的新冠病毒進行殺滅，但是真空泵在停機狀態下腔溫會自然降低，重新啟動後需要運行一段時間才能將腔溫提高到工作溫度，真空泵啟停時間受系統設計和使用中的多種不確定因素影響長短不定，因此不能完全確保對病毒即時殺滅的要求。新冠病毒只是眾多病毒中的一種，其他病毒在不同溫度下的存活曲線也不盡相同，因此需要一種專用的裝置來解決針對病毒的消殺。
針對本次COVID-19疫情期間，醫用真空系統暴露出的問題和醫院感控面臨的挑戰，國家衛健委於2020年2月4日下發了《國家衛生健康委辦公廳關於全面緊急排查定點收治醫院真空泵排氣口位置的通知》（國衛辦醫函【2020】104號），通知要求醫院自查醫用真空系統排氣口存在的問題，並在真空泵排氣口增設排氣消毒處理設施，定點收治醫院應立即整改，其他醫療機構應限期整改。
2020年2月7日中國醫學裝備協會醫用氣體裝備及工程分會與中國氣體協會醫用氣體及工程分會專家組向國家衛健委相關部門上報《關於醫用中心吸引系統現狀與處置措施的建議函》，處置措施建議第4條為“在排氣口加裝消毒裝置。”
為了規範排氣消毒裝置的產品技術要求和檢測方法，中國醫學裝備協會醫用氣體裝備及工程分會組織相關專家編制了《醫用真空系統排氣消毒裝置通用技術規範》T/CAME 004-2020，規定了排氣消毒裝置應達到的消毒水平、殺滅試驗中微生物的選擇、即時殺滅率、消毒因子失效報警、次生汙染物限定、排氣菌落數量、電氣安全以及選型配置與驗收等要求。
根據《消毒專業名詞術語》WS/T 466-2014的規定，“滅菌”的定義是殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。“消毒”的定義是殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。
達到滅菌水平對排氣消毒裝置來說要求過高，難以實現，但是作為在醫療機構的醫用真空系統中使用的消毒裝置，應能夠達到高水平消毒的要求，因此該裝置不應被稱作“排氣滅菌裝置”。
使用公共場所或普通民用淨化裝置的相關標準對醫用真空系統排氣消毒裝置進行檢測與評價是不適用的，應按照《醫用真空系統排氣消毒裝置通用技術規範》T/CAME 004-2020的相關要求對裝置進行檢測與配置。
相關標準規範的要求
國際標準《醫用氣體管道系統：第1部分：壓縮醫用氣體和真空管道系統》ISO 7396-1第5.7.1 條要求“A supply system for vacuum shall comprise at least three sources of supply, one receiver, two parallel bacterial filters and one drainage trap. A source of supply typically comprises one or more vacuum pumps.”
中文譯文：一個醫用真空系統應包括至少三個供應氣源、一個真空罐、兩個平行的細菌過濾器和一個汙物收集罐。一個供應源通常包括一臺或多臺真空泵。
《醫用氣體工程技術規範》GB 50751-2012第4.4.3條要求“醫用真空匯宜設置細菌過濾器或採取其他滅菌消毒措施。當採用細菌過濾器時，應符合本規範第5.2節的有關規定。”第5.2.16條要求“細菌過濾器過濾精度應為0.01μm-0.2μm，效率應達到99.995%。應設置備用細菌過濾器，每組細菌過濾器均應能滿足設計流量要求。應採取濾芯性能監視措施。”
《綜合醫院建築設計規範》GB 51039-2014第10.2.10條要求“醫用真空系統排放氣體應經過處理後排入大氣。”
《醫用中心吸引系統通用技術條件》YY/T 0186-94第4.2.6條要求“由排氣口排出的空氣，每立方米細菌數量不得超過500個。”
2020年2月6日發佈的《新型冠狀病毒感染的肺炎傳染病應急醫療設施設計標準》T/CECS 661-2020第9.0.1條要求“醫用真空匯排放氣體應經消毒處理後方可排入大氣。”
2020年2月8日由國家衛生健康委員會辦公廳和住房和城鄉建設部辦公廳聯合下發的《新型冠狀病毒肺炎應急救治設施設計導則（試行）》第四十六條要求“真空泵排放氣體須有消毒或隔離措施。”
2020年2月29日發佈的《應急發熱門診設計示例（一）》 20Z001-1中要求醫用真空系統設置細菌過濾器，在排氣管出口設置消毒裝置。
2020年4月10日進行徵求意見的《應急發熱及腸道門診建築設計標準》“醫用氣體系統設計”章節中要求醫用真空系統應設置細菌過濾器與排氣消毒裝置。
整改後應進行檢測
2020年4月初由中國醫學裝備協會醫用氣體裝備及工程分會對150餘家醫院醫用真空系統的調研數據顯示，目前有75%的醫院在使用水環式真空泵，有65%的醫院沒有安裝細菌過濾器，這些醫院都需要按照國衛辦醫函【2020】104號文件精神進行整改。
醫院無論是加裝細菌過濾器，還是加裝排氣消毒裝置後，均應按照《醫用氣體工程技術規範》GB 50751-2012第11.1.1條和《醫院醫用氣體系統運行管理》WS435-2013第4.8.2條的要求委託有資質的第三方檢測機構對系統改建或維修後的部分進行檢測，為客觀評價改造後的醫用真空系統運行是否滿足設計要求提供依據，主要檢測內容應包括排氣口菌落數量、負壓範圍、終端壓降、終端接頭抽氣速率等。
結 語
細菌過濾器和排氣消毒裝置是目標功能不同，互為補充的用於對醫療廢氣排放進行無害化處理的設備。為了今後更好地應對突發公共衛生事件帶來的挑戰，我國的公共衛生防疫體系即將迎來重大變革，預防型公共衛生防疫體系的建立才是百年大計。
各地即將興建或改擴建一批傳染病專科醫院，傳染病醫院和傳染科的醫用真空系統應淘汰水環式真空泵，並按照相關標準規範的要求安裝細菌過濾器和排氣消毒裝置。
2020年初暴發的COVID-19疫情對醫用氣體系統作為醫院生命支持系統的特殊性和重要性進行了充分的證明和嚴峻的考驗。2020年4月10日國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發了《關於進一步鞏固成果提高醫療機構新冠肺炎防控和救治能力的通知》，要求強化感染防控和醫務人員防護。
醫用真空系統作為影響醫院感控的敏感設施，應納入院感部門的監測範圍，對排氣口、細菌過濾器、循環水處理等要害部位定期檢測，做到常抓不懈。醫院感控不僅是院感部門的責任，更是醫院每個科室和每個醫務工作者的責任。
2003年的SARS疫情、2015年的MERS疫情、2017年的H7N9疫情，直到今天還沒有結束的COVID-19疫情，讓我們知道病毒隨時都在變異，病毒一直在我們身邊，我們不知道下一次全球疫情大暴發的時間，但是一定還會來，所以我們要未雨綢繆，沒有100%的安全，只有100%的安全防範。
作者團隊
康 瑞
慄文彬
中國醫學裝備協會醫用氣體裝備及工程分會
趙奇俠
北京大學第三醫院
楊 斌
中國人民解放軍總醫院第七醫學中心
付 磊
廈門大學附屬心血管病醫院
周 勇
中南大學湘雅三醫院
通訊作者
慄文彬，教授，博士生導師。中國醫學裝備協會醫用氣體裝備及工程分會會長，空軍軍醫大學西京醫院副院長，第八屆國家衛生健康標委會醫療衛生建設裝備標委會委員。
第一作者
康 瑞，工程師。中國醫學裝備協會醫用氣體裝備及工程分會副秘書長,分會標準專家委員會、培訓專家委員會委員。
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https://www.yicai.com/news/100500338.html. 上海：第一財經，2020-02-11.
END
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