7月29日下午,为全面贯彻习近平总书记、李克强总理和省委书记王国生、省长陈润儿重要指示批示及省政府专题会议,全省疫苗等药品安全隐患排查工作电视电话会议精神,进一步全面加强疫苗等药品安全监管,河南省食品药品监督管理局成立了以党组书记、局长薛云伟为组长的全省疫苗等药品安全隐患排查工作领导小组,并召开全省系统电视电话会议就全面开展全省疫苗等药品安全隐患排查工作进行部署。
坚持3个“五查”,确保疫苗生产、流通、使用各环节安全隐患排查到位。据悉,此次疫苗等药品安全隐患排查工作,将利用10天时间集中排查疫苗生产、流通、使用各环节安全隐患。针对疫苗生产环节:一查原料。检查企业疫苗生产的菌毒种与批准的一致性,关键原辅料的购进、储存、供应商审计情况,中间品的存储,不合格中间品、原液、半成品、成品的处理等。二查生产。检查企业生产工艺与注册工艺的一致性;生产过程是否使用非法物质;是否按照标准操作规程生产;批生产记录情况是否真实完整。三查检验。检查企业实验室检测数据真实性、批签发数量和实际上市数量的一致性、批签发相关申报资料真实性;物料及产品的取样、检验、记录及报告情况。四查销售。检查疫苗生产企业执行《疫苗流通和预防接种管理条例》情况,是否将疫苗销售给相应的疾病预防控制机构,疫苗存储、运输是否严格执行冷链管理。
突出高风险药品、重点企业、重点内容、关键环节,全面排查其他药品安全隐患。在完成疫苗安全隐患排查的基础上,再利用10天时间,组织对全省其他药品生产经营企业和使用单位进行一次全面检查。一是突出血液制品、生物制品、生化药品、特殊药品和含特殊药品复方制剂等高风险药品,以及中药饮片、胶剂、中药提取物和短缺原料药药品生产企业等重点企业,以企业主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、生产过程、产品检验、产品质量、上市产品管理等作为重点内容,对其他药品生产企业进行全面排查。二是紧盯药品质量管理体系、药品质量控制措施、药品追溯系统等关键内容,对其他药品经营企业进行安全全面排查。三是牢牢抓住药品购进、验收、储存、保管、养护、调配和使用等
薛云伟指出,进一步加强药品质量安全监管,保障人民群众用药安全有效是党和人民赋予我们的重大政治任务。开展疫苗等药品安全隐患排查是全面贯彻落实中央和我省主要领导批示指示精神,应对近期药品安全领域重大风险挑战,检验全省系统履职担当、为民办事能力的重要契机。他同时要求,全省系统要高度重视,切实提高政治站位,坚决贯彻落实中央和我省主要领导批示指示精神,立即行动全面排查安全隐患,坚决守住疫苗等药品质量安全底线。要求全省系统依法依规,全面排查,横向到边,纵向到底,全面落实企业主体责任、监管部门责任和属地管理责任。要积极争取地方党委政府支持,主动配合,上下联动,形成隐患排查合力,全面做好隐患排查、案件查处、舆情应对等工作,确保隐患排查工作取得实效,向省委省政府、全省人民交出一份合格的答卷。