孫漫天(左)在對額溫槍的數據指標進行核查。
2月13日，寧波市市場監督管理局出臺醫療器械企業防疫防控“八個必須”措施，從開工復產報備、人員返崗檢查、物資運輸管理、重點區域消毒、生產過程把關、產品檢測放行等8個方面著手，幫助指導企業嚴格防控，有序復產。目前，全市共計67家醫療器械生產企業已恢復生產。這些措施，離不開市市場監管局醫療器械處同志的努力，他們也剛剛被市委組織部通報為第一批疫情防控一線表現突出的先鋒團隊之一。而該處的處長孫漫天,則是其中的領軍人物。
堅守在防疫一線連續工作27天
孫漫天擔任市市場監管局醫療器械處處長已近9年，早就成為業內的專家。這些天，他的手機就沒停過，每天要接數十個電話，讓他的嗓子基本上都是沙啞的。
處裡的同事給孫漫天取了一個外號，叫“807處長”。“別人‘996’，我們孫處是‘807’！抗擊疫情這些天，他每天不到8點上班，晚上0點還有企業在打諮詢電話，每週工作7天！”醫療器械處工作人員羅亮說，從1月22日開始，直到2月17日，孫漫天沒有休息過一天，以“807”的工作節奏，堅守在防疫一線已經27天！
孫漫天說，憑藉多年的經驗和對疫情的率先研判，他們主要做了以下4點：第一，基於對疫情發展的預先判斷，特事特辦，啟動了應急註冊，佔得了先機；第二，基於對產品的認識與瞭解，使得原先生產醫用外科口罩的廠家上馬生產醫用口罩，可以暫時容缺審評；第三，基於多年來對於業務流程的熟悉，積極對接省局相關部門，推進審批；第四，基於多年對寧波整體行業的瞭解，積極與相關企業溝通協調，第一時間開啟復工生產線。
這20多天時間裡，孫漫天跑了40多個企業，從啟動應急審批備案程序、協調暢通行政審批“綠色通道”，到醫療器械生產企業原材料採購、核心技術攻關、產品註冊申報、送檢審批給予全流程服務保障，全力推動全市企業增產、轉產和擴能。
20天拿到全省第一張II類醫療器械註冊證
“真的？註冊證下來了？”2月11日下午，當浙江藍禾醫療用品有限公司企業負責人曹軍接到孫漫天的電話時，簡直不敢相信。此時，距離曹軍提交一次性使用醫用口罩註冊申請還不到20天。“這是新冠肺炎疫情發生以來，浙江省緊急啟動防疫醫療器械應急審批程序後，正式下發的第一張II類醫療器械註冊證。”孫漫天說。
浙江藍禾醫療用品有限公司在春節前向省藥監局遞交醫用口罩產品註冊申請，按常規程序，至少需要1年時間才能取得醫療器械註冊證。瞭解到企業投產需求後，孫漫天多次深入企業開展政策指導和技術幫扶，積極協調對接省藥監局、省醫療器械評審中心，按照浙江省關於防控新冠肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序，完成企業申請-註冊檢驗-技術審評-行政審批，並於2月11日正式取得醫療器械註冊證。據初步估算，企業一次性使用醫用口罩投產後，每天醫用口罩供應量可在現有生產基礎上增加5萬隻。
對接協調有關部門24小時全負荷生產
寧波康家樂醫療器械公司位於奉化區，是我市最大的醫用口罩生產企業。
1月22日，孫漫天趕赴康家樂公司協調口罩生產。彼時，康家樂經過一年的生產，正打算在1月23日停工放假。
“不行，不能停產！”孫漫天當即提出要求，“不光不能停產，而且還要開足馬力，全線壓上！從原料庫存到生產線安排，能現場解決的，立刻解決，不能解決的，馬上協調對接省市有關部門。”
在孫漫天和各級政府部門領導的協調努力下，春節期間，康家樂公司24小時不間斷生產，日產醫用外科口罩從5萬-6萬隻提升到10萬隻以上，至今堅持按原中標價，累計向各醫療機構供應醫用外科口罩289萬個。
從6家到24家
寧波成為省內防疫物資生產的主陣地
“只是‘保底’還不夠，產能必須進一步擴大！”孫漫天帶著醫療器械監管的同志們，開始全面排摸具備醫用防疫物資生產條件和能力的企業，千方百計動員企業增產轉產。
當了解到寧波涵元服飾有限公司有意轉產隔離衣，孫漫天馬上安排人員趕到企業對接，現場核查生產條件，幫助完善質量體系管理和產品質量檢驗。寧波涵元在極短的時間內領取了第Ⅰ類醫療器械備案憑證，成為我市第一家隔離衣醫療器械生產企業。
據統計，全市投入醫用防疫物資生產的企業數量，已由先前的6家發展到現在的24家，其中，16家企業的17個產品完成第Ⅰ類醫療器械應急備案，4家企業的5個產品通過省藥監局第Ⅱ類醫療器械應急審批。醫用隔離眼罩生產企業從1家到現在的9家、隔離衣生產企業從零到現在的8家，轉產企業數量位於全省第一。累計生產醫用外科口罩、防護口罩、隔離眼罩、額溫計、耳溫槍日產能分別較春節前期增加3倍、1倍、60倍、10倍。寧波已經成為省內防疫物資生產的主陣地。
“一定要嚴把產品質量關”
談起這些天的經歷，有一件事情讓孫漫天一直念念不忘。
“醫用口罩生產企業通常採用環氧乙烷滅菌的方式，滅菌後口罩上會有環氧乙烷殘留，所以必須通過解析的方式使得口罩上殘留的環氧乙烷釋放，從而達到安全含量標準，整個過程正常需要14天以上。”孫漫天解釋道。“產能已經到了極限，縮短上市週期，就是擴大產能，這個難關，必須攻破！”面對巨大的需求缺口，孫漫天和企業技術負責人一起研究方法，通過提高解析溫度，在滅菌櫃內多次強制抽真空排放環氧乙烷的方法，加快縮短產品解析時間。目前，浙江藍禾醫療用品有限公司已成功解決技術難題，口罩上市週期從14天縮短到7-10天。
“我們提供的是一線醫護人員急需的防護用品，不能讓醫務人員受到醫用物資的二次傷害。”孫漫天的語氣非常堅定。
家人的支持給他最大的安慰
孫漫天是舟山人，本來打算過年去看望父母親朋，但是由於抗擊疫情回不去了。
孫漫天說，每天自己一早出門去跑企業，晚上基本都是10點以後到家了，還要不停地接聽各種諮詢電話，和家裡人也確實說不上幾句話。“好在他們都非常理解和支持我的工作，這也免除了我的後顧之憂，也是最大的安慰。”孫漫天動情地說。
在抗擊疫情的近一個月時間裡，孫漫天參加各類綜合協調會議35次，開展生產質量規範檢查、試產調研服務、落實駐廠監督40餘次，指導醫療器械產品技術標準及要求50餘次……他只是市場監管部門眾多幹部奮戰在一線的一個代表和縮影。在這場與時間賽跑、為生命接力的戰“疫”中，以孫漫天為代表的寧波市場監管“紅盾衛士”一直在默默付出。
寧波晚報記者毛雷君 通訊員宣文文/攝