FDA （food and drug adimistration）美國食品藥品管理局
NMPA（National Medical Products Administration）指國家藥品監督管理局,2018 年 8 月由 CFDA 更名為 NMPA。（中國藥監局）
CDE(center for drug evalution)國家食藥監局藥品評審中心
GMP(good manufacturing practice)藥品生產質量管理規範
GSP(good suply practice)藥品經營質量管理規範
GAP(good agriculture practice)良好藥材種植規範
GLP 法規—指有關非臨床安全性評價研究機構運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設計、組織實施、執行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質量管理要求。（非臨床安全性評價質量要求）
IND （Investigational new drug application） 新藥臨床試驗申請
主要目的是提供足夠信息來證明藥品在人體進行試驗是安全的，以及證明針對研究目的的臨床方案設計是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗申請，其中Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗為初期臨床試驗，是療效的探索階段；Ⅲ期臨床試驗為擴大臨床試驗，是療效的驗證性階段，只有在初期臨床試驗IND獲准後，申請人才可以提交擴大臨床試驗申請。
對照試驗：有對照藥的實驗，有可能是陽性對照、也有可能是安慰劑對照。總之就是結果是拿試驗藥的結果跟對照藥的結果進行對比，至少為非劣才能通過。
平行試驗：同時進行實現設計好的試驗思路，互相作對比。
開放試驗：對比盲法試驗而言。試驗藥跟對照藥是開放的，研究者、受試者等都知道用藥情況。
析因試驗是一種多因素的交叉分組試驗。它不僅可檢驗每個因素各水平間的差異，而且可檢驗各因素間的交互作用。兩個或多個因素間如存在交互作用，表示各因素不是各自獨立的，而是一個因素的水平有改變時，另一個或幾個因素的效應也相應有所改變;反之，如不存在交互作用，表示各因素具有獨立性，一個因素的水平有所改變時不影響其他因素的效應。
雙盲試驗，是指在試驗過程中，測驗者與被測驗者都不知道被測者所屬的組別（實驗組或對照組），分析者在分析資料時，通常也不知道正在分析的資料屬於哪一組。旨在消除可能出現在實驗者和參與者意識當中的主觀偏差和個人偏好。在大多數情況下，雙盲實驗要求達到非常高的科學嚴格程度。
NDA申報（New Drug Application）新藥(上市許可)申請，當人體試驗第三階段完成，所需非臨床試驗已告結束，則可以出具一套資料，向FNS申請新藥上市許可之核準，NDA主要目的是確保上市藥品安全有效和質量可控。根據歷史評審時長，評審時間在200-350天左右。
ANDA申請 仿製藥上市申請。其中，這裡的“仿製”是指其與該上市藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、服用方式及適應症等。仿製藥申請被稱為簡短的 (abbreviated)，是因為這類申請不需要提供臨床前（動物）和臨床（人體）數據來證明其安全性和有效性。取而代之的是，仿製藥申請者必需提供產品生物等效性的證明材料（比如與原研藥相比沒有區別）。一旦此類藥品獲得批准，申請者可以生產並上市這一安全有效且價格低廉的替代物。
BE試驗（bioequivalence）即生物等效性試驗，是為了比較仿製藥和原研藥體內吸收程度和吸收速率，因此提供源於BE試驗的數據是ANDA申報資料中一個關鍵的組成部分。與評估藥學等效性一起，確立生物等效性允許在藥政監管層面上做出治療等效性的結論。
BA（bioavaliability） 生物利用度
Me-too/Me-better：市場上已有受到專利保護的突破性新藥情況下，Me-too藥物研發者基於這種已有新藥的作用機理，尋找不受專利保護的類似分子結構，以期達到類似的甚至更優的療效。如果尋找到的分子結構的改變較大，化合物在活性、代謝、毒性等方面都更有優勢，那麼這款新藥則有可能被視為一款Me-better新藥；
First-in-class：不同於Me-too/Me-better新藥，首創新藥在作用機理、適應症和分子實體等方面均有重大突破；往往需要漫長的研發時間、巨大的研發投入以及較高的研發風險。
CRO（Contract Research Organization）醫藥研發外包統稱
一線、二線、三線治療藥物，在臨床上主要是針對腫瘤患者所採取的治療方式而言，一線指的是首次治療所採取的干預措施，當然包括手術以及化療用藥等情況。二線主要指的是首次治療失敗，或者首次治療經過一段時間以後，像化療的患者在經過六到八次化療以後，可能會造成對化療藥物的耐藥，從而對腫瘤治療起不到治療作用，這個時候就可以考慮二線治療方案，但通常二線治療的效果應該是不如一線治療的。三線治療是指二線治療藥物產生抗藥性後採用的治療藥物。
生物類似藥是生物藥的仿製藥，但是其研發門檻高，其研發時間及研發費用均顯著高於化學仿製藥。
藥代動力學（藥物代謝動力）指的是體內藥物含量和時間的關係，是衡量藥物在體內的含量和組織分佈的，人對藥物的作用（吸收 分佈 代謝 排洩）
藥效動力學是一定劑量下藥效強度與時間的關係
頭對頭試驗（Head to Head）是“非安慰劑對照”的試驗，是以臨床上已使用的治療藥物或治療方法為對照的臨床試驗。僅僅指兩種已經確認有效的治療方法的比較。
MTD最大耐受量:不引起動物死亡的最高劑量
MLD最小致死量：引起個別動物死亡的劑量
醫保甲類的甲類和乙類的區別
1、報銷比例不同：
甲類藥品100%按照報銷比例報銷。乙類要自付一部分，報銷一部分，具體的報銷比例根據各地政策和具體藥品而有所不同。
2、藥品療效和價格不同：
甲類藥品是指由國家統一制定的、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥物中價格低的藥物。乙類藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比甲類藥品價格較高的藥品。
3、標識不同：
甲類的otc標識為紅色標記，乙類的otc標識為綠色標識，甲類乙類藥品都是醫保範圍內的。
4、制定者不同：
甲類藥物全國統一制定，乙類藥物具體由各地方定；還有各地勞動和社會保障局對醫保乙類品種有調整權利,調入和調出總量控制在品種數量的15%以內,而各地均無權對醫保甲類品種做調整。
癌症名詞:
OS 總生存期（overall survival）是指從隨機化分組開始，至因任何原因引起死亡的時間。對於死亡之前就已經失訪的受試者，通常將最後一次隨訪時間計算為死亡時間。
PFS 無進展生存期（progression-free survival）是指腫瘤疾病患者從接受治療開始，到觀察到疾病進展或者發生因為任何原因的死亡之間的這段時間。
DCR 疾病控制率(disease control rate) 是指經治療後獲得緩解和病變穩定的病例數佔整個可評價例數的百分比。
ORR 客觀緩解率（Objective Response Rate）是指腫瘤體積縮小達到預先規定值並能維持最低時限要求的患者比例。緩解期通常是指從開始出現療效直至證實出現腫瘤進展的這段時間。
OR 總緩解率 （overall response 或者 overall remission）實體腫瘤治療研究中，經過治療完全緩解和部分緩解病人總數佔對於總的可評價病例數的比例。
PD 疾病進展（progression disease）靶病灶最大徑之和至少增加≥20%，或出現新病灶。
MTD 最大耐受劑量(maximum tolerated dose) 指在外來化合物急性毒性實驗中，化學物質不引起受試對象（實驗動物）出現死亡的最高劑量。
孤兒藥又稱為罕見藥，用於預防、治療、診斷罕見病的藥品，由於罕見病患病人群少、市場需求少、研發成本高，很少有製藥企業關注其治療藥物的研發，因此這些藥被形象地稱為“孤兒藥”。目前我國對於“孤兒藥”的研發仍處於一片空白，罕見病患者的治療藥物基本依賴國外進口，結果造成很多罕見病患者只能選擇昂貴的進口藥或者無藥可用。