适应症：胃癌
年龄要求：18~85岁
招募人数：360
开展区域：
安徽/北京/福建/甘肃/广东/广西/海南/河北/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/天津/云南/浙江/重庆
截止时间：2020-05-30
项目介绍
经国家食品药品监督管理总局和伦理委员会批准，目前正在开展一项“一项对比替雷利珠单抗（BGB-A317）联合铂类药物及氟嘧啶类与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶类作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究”。
试验药物：
本试验药物BGB-A317（替雷利珠单抗），是作用于PD-1（程序性细胞死亡-1）的一种单克隆抗体,是一种重要的免疫抑制分子。
试验适应症：
本试验的适应症是局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌。
试验信息：
随机、双盲、III期临床研究，全球多中心试验，计划在中国入组约360例患者，其他国家或地区入组约360例患者。
参加标准
主要入选标准：
1.年龄≥18岁的局部晚期不可切除或转移性经组织学检查确认胃或胃食管结合部腺癌患者；2.存在至少一个可测量的病灶。ECOG评分≤1；3.既往未曾接受过全身治疗的局部晚期不可切除或转移性的胃/胃食管结合部腺癌；(备注：既往曾接受新辅助或辅助治疗的患者只要已结束治疗并且无复发或疾病进展至少6个月，则可以入选。)4.患者必须能够提供肿瘤组织及相应病理学报告。
主要排除标准：
1.患者患有鳞状细胞或未分化的或其它组织学类型的胃癌，诊断为HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌；
2.有活动性自身免疫性疾病、需要全身治疗的重度慢性或活动性感染、间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的全身疾病；
3.既往曾接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其它特定靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
注：最终入组情况以项目医生为准。