文 | AI财经社健识局 王小楠
编 | AI财经社健识局 严冬雪
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4月14日，上海市阳光采购网连发两份公告，分别要求关闭无采购记录的医保药品和自费药品的采购状态，这也就意味着又有一大批药品即将退出上海的医院市场。
据健识局梳理发现，此次涉及的药品共计2181个，其中涉及871个自费药以及1310个医保药，包含了枸橼酸西地那非、他达拉非、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒等众多明星品种。
而此次上海市一口气关闭了上千种药品，也引发了业界广泛关注和猜想。究其原因，有业内人士人推测，有以下几种可能：
一是药企同时有多个规格中标，有部分规格医院并没有采购，导致出现无采购记录的情况出现；二是中标价格过低，即使获得进入医院采购环节的资格，但是由于价格过低供不了货，企业自动放弃；三是企业在中标后有操作过增补包装，部分包装医院并没有采购。不管是哪种原因，这批药品将面临暂停采购的风险。尽管公告中指出，医疗机构确有采购需求的，生产企业可按新申请药品规则重新申报。但在之前一年内都没曾被医疗机构所采购，业内普遍认为，这些药品重回上海市场的概率将会很小。
千种产品遭遇撤网
重返医院市场就必须降价
事实上，这并不是上海首次做出关闭无采购记录药品采购状态的决定。
2017年6月，上海阳光医药采购网印发通知称，动态调整范围内的药品在本市阳光平台上2016年全年无采购记录的药品，共计8763个药品暂停挂网。
在当时，上海阳光医药采购网也针对新申请的药品给出明确定义，要求新申请药品在十五省市中须有两个(含)以上省市中标以及首个进入上海市场的仿制药品中标价原则上不得高于已中标原研药品价格的70%。
这也就意味着，若想重新进入上海市场，相关的药企就必须选择降价。随着国家药品集采、省级带量采购的逐步落地，今后会有更多的产品将面临着市场与价格选择的两难境地。
据健识局的不完全统计，仅2020年4月一个月，已有江苏、深圳、北京等地暂停未通过一致性评价的产品，大约数量在1000个品种左右，涉及将近600家企业。
图/ 视觉中国
事实上，未过一致性评价的药品暂停采购已成为全国性的政策。从多省份发布的此类通知看，一致性评价进程正在加快，今后将有大量仿制药批文退出市场已成定局。
有分析人士强调，全国公立医院市场的准入日趋严格，不仅有一致性评价、重点药品监控等政策的实施，更有各省市价格联动等因素的制约，药品生产企业若要在一地失手，有可能将失去全国的医院市场。
随着过评药品越来越多，全国药品集采将形成“1+3”的格局——1个原研药加3个通过一致性评价的仿制药，而相应的就有更多未过评的竞品被暂时排除在公立医院之外，全国5000亿仿制药市场洗牌将愈演愈烈。
仿制药替代原研
事实上，公立医院仍是中国医药主战场，约占全国市场的80%，因此所有药品生产企业都不会轻易放弃。
目前，上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等省对通过一致性评价品种明确出台采购政策。据保守估计，已通过一致性评价品种的零售终端市场规模，总计将超过700亿人民币。
早在2018年，国务院印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》就明确，提出赋予通过一致性评价药品“三板斧”——医疗机构集中采购平权、医生处方平权和医保支付标准平权。
这将意味着，今后将通过医保支付为杠杆，引导国家药品集采以及带量采购平稳运行，挤干药品流通环节不合理的利润，让百姓用上物美价廉的放心药。
无疑，这将是优化医药市场的一剂猛药，政策组合拳为逼退大批无效低品质仿制药，重重出击。曾有国家卫健委官员公开表示，此轮改革的重点已放在仿制替换原研。
在过去十年，中国仿制药产业发展迅猛。据国信证券估算，目前国内仿制药规模近5000亿元，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，仿制药在处方量中占比达95%。
这也直接导致了大量国产仿制药粗制劣造、安全无效，行业毛利率不到10%，远低于国际平均水平。但一致性评价成本高，难度大，企业积极性不高。从原国家食药监管总局2018年摸底情况看，很多企业仍处于观望状态。
2018年8月，国家医保局在国家药品集中采购试点座谈会上，特别提出“讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并此产品的最低报价作为医保的支付价”，从医保和采购两方面支持仿制药一致性评价。
这也让众多药企为了保全市场份额，不得不加入到一致性评价的工作之中。业内普遍认为，未来中国将会有90%的仿制药退出市场，仿制药行业集中度将进一步加强，而未通过一致性评价的仿制药，势必将最先被淘汰。
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