大家注意了！國家藥品監督管理局又發文修改藥品說明書了！這次涉及的是臨床上使用率極高的一款注射液——葡萄糖酸鈣，一定要引起重視！
曾經就有部分醫藥企業及醫護人員反映，在日常使用過程中葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g)因過飽和問題，容易析出沉澱進而產生不良反應，帶來一些不必要的安全隱患。
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對葡萄糖酸鈣注射液說明書的使用禁忌、注意事項部分進行修訂。
就在昨天，國家藥品監督管理局官網公佈《關於修訂葡萄糖酸鈣注射液說明書的公告（2018年第13號）》，要求生產企業對葡萄糖酸鈣注射液說明書進行修改。
說明書具體有哪些地方發生了改變？我們一起來看看。
這3種情況下禁用！
國家藥品監督管理局要求修訂後的說明書必須註明以下禁忌：
1.對本品中任何成份過敏者禁用；
2.應用強心苷期間禁止使用本品；
3.高血鈣症患者禁用。
注意事項必須體現結晶問題
在藥品結晶問題上，要求統一格式，即【注意事項】項中應有如下表述：
注意事項
葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為3.3%，故本品為過飽和溶液，可能會出現結晶現象。國外同品種說明書中提出如有結晶，水浴加熱復溶後可使用。
但目前暫不推薦結晶後使用。
公告全文如下：
藥品監督管理局關於修訂葡萄糖酸鈣注射液說明書的公告
（2018年第13號）
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對葡萄糖酸鈣注射液說明書【禁忌】、【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有葡萄糖酸鈣注射液生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照葡萄糖酸鈣注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2018年6月22日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
附件：
葡萄糖酸鈣注射液說明書修訂要求
一、【禁忌】項
【禁忌】項應為：
1.對本品中任何成份過敏者禁用；2.應用強心苷期間禁止使用本品；3.高血鈣症患者禁用。
二、【注意事項】項
【注意事項】項中應有對本品結晶問題的相關表述：
葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為3.3%，故本品為過飽和溶液，可能會出現結晶現象。國外同品種說明書中提出如有結晶，水浴加熱復溶後可使用。
但目前暫不推薦結晶後使用。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）
你可能還想看：
閱讀更多 影領影像醫生集團 的文章
