重磅炸彈藥物Epogen的首個生物類似藥的批准上市，又一次將大家的注意力吸引到了生物類似藥和BPCIA法案(生物類似藥價格競爭和創新法案)，以及Hospira和Amgen的專利訴訟。下面我們來介紹一下BPCIA法案和其中最引人注意的“專利舞蹈”。
BPCIA法案——生物類似藥價格競爭和創新法案
2016年，全球在生物藥研發方面的投入估計在200萬億美元到210萬億美元之間，健康領域分析人員預測到2020年美國生物藥的銷售額將達到每年處方藥銷售額的一半。原因首先是生物藥的銷量不斷提高，但是更重要的原因在於生物藥的性質和複雜的製造工藝、開發難度導致生物藥成為最貴的藥品。為了解決生物藥價格過高的問題，引入生物類似藥進行競爭，美國國會於2009年通過了BPCIA法案——生物類似藥價格競爭和創新法案。
BPCIA法案和Hatch-Waxman法案有異曲同工之妙，不同之處在於，Hatch-Waxman法案是促進仿製藥上市的，針對的是小分子的化學藥物，而BPCIA法案是促進生物類似藥開發的。BPCIA法案比較複雜，首先是因為生物藥本身就非常複雜，同時BPCIA希望找到一個精巧的平衡，既允許生物類似藥的生產者進行競爭，這樣可以解決生物藥無法承受的高價格，與此同時保留對創新者的刺激，使他們不斷開發有實質創新的生物藥。
“專利舞蹈”
講到BPCIA，首先會被問到的問題是“專利舞蹈”(BPCIA中規定的專利糾紛解決的程序)是強制性的還是可選擇的。如果是強制性的，“專利舞蹈”要求生物類似藥申請人必須履行BPCIA規定的通知義務，而如果是選擇性的，則允許生物類似藥申請人排除“專利舞蹈”，但是也要承擔隨之而來的後果，這個問題是生物類似藥申請人首先需要認真考慮的。
生物類似藥申請的“專利舞蹈”程序，簡要說明如下：
第二個階段的專利訴訟是生物類似藥申請人通知即將進行商業上市的時候啟動，這時雙方均可以提出專利訴訟，包括那些包含在雙方在第一個階段中列出在所有專利清單中，但是在第一個階段中沒有提起訴訟的專利，或者生物藥原研企業後來取得的專利。
通過以上的解釋，“專利舞蹈”給了生物類似藥申請人實質上的控制權，可以控制第一階段的專利訴訟的範圍和和第二階段專利訴訟的時間和可以自行提出專利訴訟。但是如果生物類似藥申請人選擇不遵守“專利舞蹈”程序的話，生物藥原研企業，可以立即提出專利訴訟，而生物類似藥申請人則不能提出專利訴訟。則生物類似藥申請人既不能控制專利訴訟的範圍，也不能控制專利訴訟的時間，而且失去了提起專利訴訟的主動權。
“專利舞蹈”不是強制性的
經過美國聯邦最高法院的判決，現在一般都認為，“專利舞蹈”是一種選擇性的行為，而不是強制性的。而上市的通知，也不需要等到FDA批准之後才能進行。
2017年6月12日，美國聯邦最高法院在Amgen v. Sandoz一案的判決中，對專利舞蹈和上市通知作出了權威的解釋。
所以，綜合以上的內容，是否進行“專利舞蹈”，生物類似藥申請人應從自己的生物類似藥和生產工藝與生物藥原研企業專利的相關程度，作出綜合的考慮。
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