一條財經/於戀洋
一紙“一致性評價”，攪動百億乙肝藥市場，正大天晴、江西青峰已經出線，誰將成為這場震動的贏家？是已經佔據“龍頭”的正大天晴？還是品質相同價格低五成的江西青峰？
➢ 正大天晴作為最早上市的恩替卡韋仿製藥，“一致性評價”不過是將“先發優勢”繼續保持，更多的影響將體現在和原研藥（博路定）的競爭中。
➢ 江西青峰則不僅可以從未能獲得“一致性評價”的廠商中爭取市場，還將因價格優勢從正大天晴和博路定的份額中攫取市場。
➢ 目前恩替卡韋分散片已經進入“賽點”，再有一家通過一致性評價，就將形成1個原研藥和3個一致性評價仿製藥的“四分天下”局面，其他仿製藥或將與公立採購無緣。
5月22日，國家藥監部門公佈2018年第四批已批准通過仿製藥質量和療效一致性評價品種目錄，目前一致性評價通過品種已發佈41個仿製藥品。在最近公佈的第四批申請中，重磅品種恩替卡韋赫然在列。
恩替卡韋2005年在美國上市；2006年，中美上海施貴寶旗下的恩替卡韋（博路定）在國內上市；2010年，正大天晴（潤眾）、海南中和（和恩）、蘇州東瑞（雷易得）、江西青峰（維力青）4個仿製藥上市；此後又有數家陸續上市恩替卡韋；截至目前，共有11個企業生產恩替卡韋。
在第四批申請中，通過“一致性評價”的則是兩位“老牌”選手，正大天晴（潤眾）和江西青峰（維力青）。正大天晴擁有最高的恩替卡韋仿製藥銷售額佔比，江西青峰實際銷售量佔比也已超過10%。
正大天晴繼續保持“先發優勢”，和博路定競爭中佔優
國內市場，恩替卡韋的銷售還處在快速增長期，預計實際市場銷售在100億左右。依照2016年樣本數據顯示，正大天晴（潤眾）在市場的份額中已經超過40%。
從正大天晴2017年年報中可以看出，正大天晴過去三年的營業收入分別為117.94億元、135.43億元、148.19億元，整體增長平穩。在2017年的收入中肝病用藥佔比高達44.2%，以此計算銷售額大概為65.5億元。
而在正大天晴的65.5億的肝病用藥中，恩替卡韋（潤眾）佔有相當大的比重，該產品於2010年2月獲得新藥證書和生產批件，正大天晴成為國內首家獲准生產該製劑的企業，並於2010年3月推出市場。截至2017年全年銷售額約31.69億元，較去年同期增長約4.8%。
圖：正大天晴-中國生物製藥2017年產品銷售額（億元）
在正大天晴的肝病用藥收入中，還有馬來酸恩替卡韋（天丁）和恩替卡韋膠囊（甘澤）兩種恩替卡韋類藥品，二者在2017年銷售額分別為3.89億元和1.29億元，但即使將其包括在內，正大天晴的恩替卡韋類產品銷售增速相比2015年之前也有明顯放緩。
其實，正大天晴作為最早上市的恩替卡韋仿製藥，“一致性評價”不過是將“先發優勢”繼續保持，更多的影響將體現在和原研藥（博路定）的競爭中，保證在藥品“質量”上處於同一起跑線，進一步扭轉“進口藥”優於“國產藥”的印象。
如果，正大天晴（潤眾）本次沒能通過“一致性評價”，或者落後於其他恩替卡韋生產企業，則將迎來巨大打擊。畢竟在正大天晴的主營業務收入中恩替卡韋是絕對的核心產品，相較銷售額第二的天晴甘美高出12.4億。
江西青峰“價格優勢”更加突出，以物美價廉形象擴大市場
這種猜測並非無的放矢，江西青峰就是極有威脅的競爭者。通過一致性評價申報情況可以看出，同為2017年9月25日申報的江西青峰，不僅在分散片的申報上和正大天晴同期，更是在一個月後追加了膠囊劑型的申報，領先南京正大天晴半年有餘。
圖：一致性評價申報情況
通過售藥網站可查，青峰藥業的“維力青 恩替卡韋分散片 0.5mg*7片/盒”、“維力青 恩替卡韋膠囊 0.5mg*7粒/盒”售價分別為90元、80元，正大天晴的“潤眾 恩替卡韋分散片 0.5mg*7片/盒”售價為156元，兩者價格相差近一倍。
到2017年，雖然從銷售額上看江西青峰（維力青）在市場中佔比僅為5%。但由於產品價格明顯低於同類，所以在銷售量上江西青峰實際已經佔據了超過10%的份額。
對於價格較低江西青峰（維力青）來說，其獲得“一致性評價”的影響將遠遠超過正大天晴（潤眾）。首先，江西青峰分散片和膠囊雙雙通過此次一致性評價，成為恩替卡韋生產廠家中唯一雙劑型同時“通關”廠家，既從側面證實了江西青峰的技術實力，也讓維力青也正式躋身乙肝藥物市場第一梯隊。
同時，由於乙肝屬於慢性病症，患者需要長期服藥，造成的經濟壓力不容小覷。“一致性評價”後江西青峰（維力青）物美價廉的形象將更好得到市場認可。未來競爭中，江西青峰不僅會從未能獲得“一致性評價”的廠商中爭取市場，還可以從產品單價較高的正大天晴和施貴寶的份額中攫取市場。
蘇州東瑞或可能進入“1+3”佈局，其他廠商處危局
在國內企業中，正大天晴和江西青峰是實力最強的兩家企業，在2017年正大天晴中標省份達27個，高於江西青峰的23個，2018年這一份額或將改變。江西青峰藥業此次兩個劑型一併通過一致性評價，將大大提高市場競爭力，乙肝藥市場競爭將經一步加劇。
而目前仿製藥一致性評價申報表中，恩替卡韋有7個，包括：3個恩替卡韋膠囊，分別由江西青峰、正大天晴和海思科3家公司申報；4個恩替卡韋分散片，分別由正大天晴、江西青峰、蘇州東瑞、貝克生物4家公司申報。
根據國辦《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》顯示，“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”
目前恩替卡韋分散片已經進入“賽點”，再有一家通過一致性評價，就將形成1個原研藥和3個一致性評價仿製藥的“四分天下”局面，也就是行業招標中所說的“1+3”，其他仿製藥或與公立採購市場無緣。
從時間上看，蘇州東瑞有很大概率是恩替卡韋分散片第三家獲得“一致性評價”的企業。在這樣的情況下中和藥業、山東魯抗、湖南千金協力藥業、安徽貝克生物幾家恩替卡韋分散片的生產企業就顯得格外尷尬。
在恩替卡韋分散片廠商中，正大天晴（中國生物製藥）、魯抗醫藥、東瑞製藥、海思科均屬於上市公司，除東瑞製藥之外的三家在第四批“一致性評價”公佈後兩週內出現不同程度的下跌，資本市場也認可“一致性評價”對企業未來帶來的影響。
本次的“一致性評價”，或許是又一次重塑“先發"格局的機會，而作為擁有“價格優勢”的江西青峰，在本次“一致性評價”過後將擁有“先發優勢”，以及“雙劑型”優勢，或許是本次恩替卡韋仿製藥競賽中的最大贏家。
閱讀更多 一條財經 的文章
