2018年BID（Bio-Innovative Drugs）峰會 由杭州經濟技術開發區管委會 主辦，並由醫麥客聯合微思醫藥承辦，同時獲得了榮澤生物及杭州醫藥港小鎮新型雙特異性抗體藥物及腫瘤基因組大數據平臺的大力支持，將於2018年9月8日在杭州和達希爾頓逸林酒店隆重召開。
大會分為生物藥的立項，生物藥IND中美雙申報策略，臨床前藥效評價，生物藥工藝開發，藥物代謝及藥代動力學，GLP安全評價，多中心臨床方案設計和臨床試驗倫理審查等多個主題。以IND申報為主線，系統的講述一個創新藥物需要經歷的全過程，將藥政法規、項目管理與CRO全業務鏈融為一體，給生物藥從業者展示一幅藥物開發的全景圖。
峰會適合對象
新藥CRO企業
高校及研究型科學院新藥研發科學家
臨床應用專家
投資機構
峰會亮點內容
主題一：生物創新藥項目立項：如何從競爭激烈的新藥賽道脫穎而出
· 抗體藥物創新開發策略與臨床試驗設計
· 幹細胞藥物適應症選擇、臨床規範和上市門檻
主題二：生物藥IND中美雙報：中國創新藥國際化必經之路
· 中美生物藥評審政策法規主要差異分析與變化趨勢
· 向FDA遞交IND申請的基本流程
· 向CDFA遞交IND申請的基本流程
· CDE-申辦方之間的有效溝通與交流
· FDA-申報方之間的問題討論與溝通策略
· 如何選擇符合中美雙報的CRO作為合作伙伴
主題三：生物藥的臨床前藥效評價：求同存異
· 抗體藥物的藥效學評價的關鍵技術
主題四：生物藥的生產工藝開發策略：產量、質量和速度
· 生物藥IND申報生產工藝資料包分享
· 不同類型生物藥的生產工藝和質量特點
· 如何加快生物藥的CMC過程
· 生物藥大規模生產所面臨的挑戰與策略
主題五：生物藥的DMPK
· 生物藥IND中美雙申報DMPK資料包分享
· 抗體藥物DMPK的生物分析方法開發
· 生物藥臨床前DMPK數據與臨床生物樣品DMPK分析
· 生物大分子的人體PK/PD預測研究與免疫原性評價
主題六：生物藥的GLP安全評價
· 生物藥IND中美雙申報GLP安全評價資料包分享
· 生物創新藥的毒性與臨床藥理預測
主題七：國際多中心生物藥臨床試驗倫理審查
· 國際通用的倫理原則
· 國際多中心藥物試驗倫理審查中的衝突與防控策略
主題八：國際多中心生物藥臨床方案的設計與執行
· ICH-GCP國際通行原則
· 生物藥臨床方案的設計
· 國際多中心臨床試驗的協同與監管
更多嘉賓持續更新，歡迎推薦待定演講席
參展諮詢：15800654404
大會郵箱：[email protected]
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