上周（6月4日—6月10日 ）沪深两市合计有 140家公司发布机构调研报告，超过10家机构调研的公司仅有17家。从行业来看，调研公司主要集中在医药、家电、食品等防御性行业，其中亿帆医药吸引了超过100家机构调研。
亿帆医药调研纪要
1、F-627目前做的是非劣效,产品上市后,推广是按类似物去推还是突出安全性优势去推?预期是否有变化?
答:安全性和药物有效性是连在一起的,安全性(发烧或感染)是药物有效性的反应,F-627 III期(04)方案试验结果已证明其安全性方面的优效,公司将根据产品上市后自身产品优势选择不同的策略推向市场,不排除突出安全性优势;假设G-CSF市场份额不变,在非劣效的基础上预期没有变化,但如若是优效,预计可能会更高。
2、F-652的临床设计是只要做二临床就可以申报FDA,还是说需要做三期临床?如果不需要做三期临床,二期临床要做多少例?
答:公司在研产品F-652为全球首创药,目前有两个适应症在美国处于IIa期临床,即GVHD和急性酒精肝炎,其中GVHD前期已申请孤儿药,根据FDA反馈,目前正积极组织补充临床数据。按照FDA法规,创新药通常要做两个独立的三期临床,但如果是孤儿药或突破性试验药物,根据临床结果,有可能会优先上市,即不一定非得做完或不做III期临床即可申报上市。公司将根据孤儿药申请结果,判断是否需要做III期临床。
3、F-627上市后会如何定价?
答:目前还在考虑中,如果F-627 III期试验结果与Neulasta没有明显区分点,定价可能跟类似药价格差不多;如果临床结果显示与Neulasta相比能体现出优势和更高的安全性等,定价可能会在Neulasta和类似药之间。
4、据了解在美国生物类似药报销有一定的优惠,F-627在美国会享受这个优惠吗?
5、F-627现在做的是非劣效,未来是否考虑做优效,如果做优效的话,资金、病人数等是如何考虑的?
答:公司希望在FDA通过非劣效后再做优效。做优效的临床终点会根据现有试验结果以及与FDA沟通后再确定,以最大程度地降低FN发生率。预计不超过1,000个病人(F-627的病人和Neulasta的病人之和),同时,公司希望在做优效的时候, F-627非劣效已实现上市销售,为优效提供资金需求。
6、F-627 III(05)临床试验入组的进度和预计上市的时间?
答:F-627 III (05)方案正按公司既定计划在有序开展,国际约70个临床中心同时推进,预计2018年的主要目标是完成病人入组 ,同时,F-627的国内III期临床受到创新政策带来的红利,临床进展比预期要好,现也处于病人入组阶段,可能比国际会快一些。
7、公司原料药板块及药品制剂板块目前情况?
答:原料药方面,公司维生素B5业务已20多年,海外出口业务占70%左右,市场占有率为40%-45%,在产品技术、工艺、质量、品牌及市场占有率等方面均处全球领先地位。现阶段维生素B5价格处于相对低位,随着环保持续趋严等因素,行情的不确定性增加,阶段性供应短缺的可能性越来越大,为提高公司在维生素领域的市场竞争力及抗风险能力,公司除加大研发投入,继续保持与强化现有维生素产品的优势地位外,公司还积极开展维生素其他产品的技术研发与创新,丰富公司维生素产品线,提高抗风险能力。
药品制剂方面,2017年公司12个独家产品进入医保目录,经过前期内部药品文号、业务、产量及营销体系及市场的整合,随着新进医保产品在各地招标挂网的落地执行及专家共识与临床路径工作的持续推进,目前来看,原有制剂产品和新进医保品种的增速,均达公司预期。
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