自主創新藥臨床申請快速增長
同樣是在5月，正大天晴藥業集團自主研發的1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊(福可維)獲得國家藥監局批准的註冊批件，這是目前晚期非小細胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑。
此外，前沿生物研發的用於抗艾一類新藥艾可寧（注射用艾博韋泰）、恆瑞一類新藥硫培非格司亭注射液等數個創新藥物也均在2018年上市。
數據顯示，近年來創新藥的臨床申請數量不斷提升。原國家食藥監總局發佈的《2017年度藥品審評報告》提及，2017年，藥審中心完成審評的化藥創新藥臨床申請有542件，通過審評的有481件，其中批准創新藥臨床試驗申請399件（共涉及170個品種），較2016年創新藥臨床試驗批准數量翻了一番。
有報告指出，預計在2018-2020年期間，將有超過15個自主創新藥，以每年5個以上的速度持續密集獲批。2013年到2020年，預計將有超過500個創新藥處於臨床階段，並將在2020年後開始陸續進入臨床後期和申報上市階段，保證創新藥能夠長期持續產出。中金證券分析師也分析指出，未來十年，中國將從仿製藥大國升級為創新藥強國。
審批改革與市場選擇成為關鍵
對於日益活躍的創新藥研發來說，政策層面的“鬆綁”成為關鍵舉措。
一直以來，我國創新藥研發實力較為薄弱。數據顯示，2001-2016年美國批准上市433個新藥，在中國上市的只有133個，佔30.7%。而在近10年在我國上市的29個典型新藥，上市時間也比歐美晚幾年。其中，藥物審評審批時間過長，一直被認為是重要因素。在2017年的全國藥品註冊管理工作會議上，原國家食藥監總局副局長吳湞表示，創新是醫藥產業發展永恆的主題，目前影響藥物創新最為突出的問題就是藥物臨床試驗的審批時間太長，對創新藥物搶佔市場的機會影響很大。
2017年10月，中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，成為創新藥研發的一劑強心針。意見提出要改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新等措施。改革後的藥品審評審批機制優先審評臨床急需的創新藥物，建立溝通交流制度和專家諮詢委員會制度，新藥臨床試驗審批時限從原來的20周左右縮短到30個工作日，這已接近美國食藥局標準。
另外，創新藥高昂的研發成本也讓不少企業望而生畏，業界對新藥研發一直有“10年10億美元”的說法，即新藥研發週期一般需要耗時10年，花費10億美元。在第三方醫藥服務體系麥斯康萊創始人史立臣看來，部分企業從創新中得到實惠，也是激發其他企業創新的動力。
史立臣認為，創新已經成為部分企業實現長遠發展的必經之路。
閱讀更多 趣健康 的文章
