經濟觀察網 記者 阿茹汗 格列衛，這款“抗癌戰爭新彈藥”因電影《我不是藥神》的熱映而再度成為話題的焦點，吃不起萬元格列衛的患者們冒著風險從印度代購更為廉價的仿製藥，這既是病患的無奈，更是國產藥市場的悲哀。
國內市場難道沒有可替代格列衛的藥品嗎？日前，江蘇豪森藥業官方網站掛出了這樣一則消息——“國產格列衛”，豪森“昕維”成為首個通過一致性評價的伊馬替尼，這也意味著格列衛的國產仿製藥，豪森藥業旗下的昕維被證明與原研藥藥效一致。隨著仿製藥的藥效不斷被證明且被納入醫保範圍，價格更加低廉的仿製藥將迎來更多的市場機遇。
“國產格列寧”已通過一致性評價
甲磺酸伊馬替尼片，也就是格列衛，由諾華研發，於2001年5月10日率先獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准上市。公開數據顯示，2016年甲磺酸伊馬替尼片全球銷售40多億美元。據瞭解，格列衛，是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑類藥物，是治療慢性髓性白血病（CML）的一線用藥，能使 CML 患者的 10 年生存率達 85%~90%，延長了患者的生命週期，被譽為“慢粒白血病救命藥”。
格列寧的專利保護期於2013年4月到期，此後三款國產仿製藥拿到了生產批文，他們分別是豪森藥業的昕維、正大天晴的格尼可以及石藥歐意的諾利寧。仿製藥的出現，大幅拉低了此類藥品的市場價格。
根據丁香園 Insight 數據庫數據，諾華格列衛片劑的最新中標價格為10500元、格列衛膠囊價格為23500元、而諾利寧的價格為901.16元、昕維價格為1159.97元、格尼可得價格為872.19元。
豪森藥業在官網上說，格列衛自2001年首次被引入中國後，價格最初是23500元，服用療程約合每月一盒，而經過一系列的調價措施後，價格下調至11000元-12000元左右，一年費用需要13萬-14萬元。“2017年，甲磺酸伊馬替尼被列為國家基本醫保目錄中的乙類藥品，而在隨後的各地醫保目錄中，該藥亦被列入地方醫保目錄內。目前，使用豪森昕維費用低於2萬元/年，尤其是進入醫保後，患者的負擔更低。”豪森藥業在官網如是介紹。
對於被納入醫藥目錄後的昕維市場前景，豪森藥業充滿了信心。它在官網稱：“昕維2014年上市以後，確切療效被醫生和患者廣泛認可並接受。在品質卓越的基礎上，由於其價格具有巨大的競爭優勢，因此一上市便快速佔領市場，近三年增長迅猛。尤其是隨著患者呼聲的不斷提升，該藥在2017年8月被納入國家醫保，未來市場有望持續快速擴張。”
除了被納入醫保之外，最近豪森“昕維”成為首個通過一致性評價的伊馬替尼。仿製藥一致性評價是我國目前針對國產仿製藥質量良莠不齊而展開的一項旨在肅清市場的重點工作。2016年3月5日，國務院辦公廳發佈《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，要求對國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥在2018年底前完成一致性評價，以證明與原研藥藥效一致，這無疑讓昕維又吃到了一顆定心丸。
仿製藥追趕原研藥
豪森藥業，創建於1995年 ，是國內抗腫瘤和精神類藥物研發和生產的領軍企業，位列中國醫藥工業前30強。實際上，對於仿製藥的出現，諾華也是有戒備心的，衝擊市場份額是它最擔心的。
2013年4月，格列衛化合物在中國的專利保護到期，豪森藥業和正大天晴率先獲得了國家食品藥品監督管理總的批准，生產仿製藥。彼時，諾華曾多次表示，雖然格列衛的化合物專利已到期，但是治療胃腸基質腫瘤用途的發明專利仍在保護期之內。於是，諾華將正大天晴和豪森藥業等告上了法庭。隨後，正大天晴與諾華公司達成和解。拒絕和解的豪森藥業於2014年9月5日向專利複審委員會提起專利權無效宣告請求。專利複審委員會針對本案成立了5人合議組，於2015年2月5日進行了口頭審理。最後，專利複審委員會作出被訴決定，宣告涉案專利權無效。諾華不服被訴決定，向北京知識產權法院提起行政訴訟，但最終結果仍為維持原判。
豪森藥業贏了官司，但是從市場端看，昕維的市場份額遠低於格列衛。另有一份市場數據顯示，2016年伊馬替尼市場被上述四家企業分割，從份額上看，格列衛仍然佔據80.29%的市場份額，昕維的市場份額為10.97%、格尼可的佔比為8.53%、諾利寧僅佔0.21%。
“仿製藥從根本上衝擊不到原研藥市場，可以從幾點理解，一是醫生用藥習慣的問題；二是，患者對國有產仿製藥的質量的擔心還是非常明顯的，擔心療效會打折扣，因此更願意就選擇進口原研藥。”鼎臣醫藥諮詢創始人史立臣如是稱。
不只是患者對於仿製藥有所顧慮，國內藥企對於仿製藥的熱情也並不算太高。中國社會科學院經濟研究所副所長、研究員，中國社會科學院公共政策研究中心主任朱恆鵬介紹，做仿製藥並不是什麼難事，但是藥企卻沒有動力去做高質量仿製藥，這是因為強勢的公立醫院更喜歡高價藥。“在國內的藥品市場中，公立醫療機構掌握著75%以上的藥品零售， 不管是對患者還是對藥企，都牢牢佔據壟斷地位。”朱恆鵬如是分析。
針對這一問題，醫療戰略諮詢公司Latitude Health合夥人趙衡表示：“現在一致性評級通過後，仿製藥的發展獲得了巨大的市場，因為未來醫保支付價會根據仿製藥的價格來確定，原研藥不降價，醫生和醫院也沒法用了，因為超出了醫保支付價的部分就成為了醫院的成本，醫院也無法再去那麼喜歡使用高價藥了。”
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