市場監管總局辦公廳
關於青島索康食品有限公司
食品安全生產規範體系檢查情況的函
市監食監一函〔2018〕463號
青島索康食品有限公司：
2018年3月6日—8日，原國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規範體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規範》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規範體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）清潔作業區三樓原輔料暫存間東牆頂角壓條因設備搬動撞擊脫落，未修復。不符合GB 23790—2010中7.2條款關於廠房屋頂、天花板及牆壁有破損時，應立即修補的要求。
（二）缺少《食品安全國家標準 食品中果聚糖的測定》（GB 5009.255—2016）中規定的離子色譜儀。不符合《細則》中“必備檢驗設備”關於食品安全國家標準所規定的所有適用於嬰幼兒配方乳粉的檢驗項目，企業都應具有相應檢驗設備的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）進貨驗收記錄不完整，缺少貨物外包裝查看記錄和保質期信息記錄。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關於進貨驗收記錄的要求。
（二）部分記錄與實際情況不一致, 不符合GB 23790—2010中15.1條款關於應對加工中原料和包裝材料等的採購、生產、貯存、檢驗、銷售等環節詳細記錄，以增加食品安全管理體系的可信性和有效性的要求。
1.銷售記錄顯示：陽光呵護較大嬰兒配方奶粉， 20180109批次銷售370箱， 20180116批次銷售1箱，實際出庫為20180116 批次371箱。
2.抽查20180103、20180104生產批記錄，基粉稱量記錄精確到0.1g，現場未見符合精度要求的稱量設備。
3.聽裝歐恩貝嬰兒配方奶粉（生產日期20180117）和聽裝歐恩貝超金優盾嬰兒配方奶粉（生產日期20171112）《自動封罐機產品質量檢查表》中記錄真空度值與電子信息記錄系統中記錄的真空度值不一致。
（三）清潔作業區的入口設置有一、二次更衣室，現場核查時發現一次更衣室內無工作服存放設施，也未見一次更衣的工服，你公司現場陪同人員表示，生產人員從一次更衣室到二次更衣室只需脫去個人外套後進行手部的清洗消毒，換鞋後進入二次更衣室穿上潔淨工作服，再次手部清洗消毒後進入生產區。不符合GB 23790—2010中7.4.2條款關於準清潔作業區及一般作業區的員工應穿著符合相應區域衛生要求的工作服，並配備帽子和工作鞋的要求。
（四）一樓、二樓清潔作業區和三樓清潔作業區（原輔料暫存間）空調機組的初效過濾器壓差表顯示值不穩定，無法讀取監控數據；灌裝車間（清潔作業區）與外包裝間（非清潔作業區）之間的壓差表顯示值為8Pa。不符合GB 23790—2010 中6.3條款關於每次生產前應檢查設備是否處於正常狀態，防止影響產品衛生質量的情形發生，以及《細則》中“設備核查”關於清潔作業區與非清潔作業區之間的壓差應大於等於10Pa的要求。
（五）抽查2018年1月2日氣相色譜檢驗原始記錄，脂肪酸佔總脂肪酸分量比的記錄僅有檢測結果，缺少峰面積及具體方法（食品安全國家標準，以下簡稱國標）等必要信息，在採用歸一化法進行計算時未按國標要求乘以脂肪酸甲酯折算為脂肪酸的係數；液相色譜檢驗原始記錄中，維生素A、D、E、B
1、B2、葉黃素標準曲線均採用3個標準系列濃度繪製，不符合國標中標準曲線應使用6個標準系列濃度的要求；對《食品安全國家標準 食品中黃麴黴毒素M族的測定》（GB 5009.24—2016）中第二法驗證的報告中得出的檢出限不符合國標中檢出限要求，且檢驗原始記錄中缺少標準濃度、樣液體積等必要信息。不符合GB 23790—2010中10.1條款關於應加強實驗室質量管理，確保檢驗結果的準確性，以及15.1條款關於檢驗記錄的要求。食品安全生產規範體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規範體系檢查情況反饋山東省食品藥品監督管理局。山東省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改後向山東省食品藥品監督管理局提出驗收申請。山東省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公佈。
市場監管總局辦公廳
2018年6月25日
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