華領醫藥上市成事實!全球首創糖尿病1類新藥2020年或將上市

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6月6日,香港交易所官網顯示華領醫藥已經遞交了上市申請。華領醫藥是一家中國製藥開發公司,目前致力於開發用於治療2型糖尿病的全球首創新藥口服藥物Dorzagliatin或HMS5552。上市申請書中提到,該公司的競爭優勢和投資亮點包括在臨床研發方面已經有達到概念驗證階段的全球首創新藥,具有影響全球糖尿病市場潛力。

財務情況:未有產品盈利,但獲政府補助

圖1:最近三年華領醫藥的財務情況

華領醫藥上市成事實!全球首創糖尿病1類新藥2020年或將上市

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據悉,華領醫藥尚未有任何產品實現商業化,2016-2017年度以及2018年第一季度期間,也沒有任何產品銷售的收益。

該企業以現金補貼的形式從政府獲得補助支持研發項目,分別在2016年、2017年收到60萬元及1050萬元的政府補助。

研發管線:致力於2型糖尿病藥物研發

華領醫藥用於治療2型糖尿病的全球首創新藥口服藥物Dorzagliatin是一種葡萄糖激酶激活劑或GKA,旨在通過恢復2型糖尿病患者的葡萄糖穩態平衡來控制糖尿病的漸進性退行性特徵。目前該產品正在中國進行兩項Ⅲ期臨床試驗,其中Dorzagliatin既作為單藥療法,亦與二甲雙胍聯合使用,預計2018年完成在中國的Ⅲ期臨床試驗的患者登記,並於2019年下半年發佈臨床試驗結果,此後計劃在中國提交Dorzagliatin作為1類新藥的申請,並在2020年之前獲得國家藥品監督管理局的批准。華領醫藥的研發管線還包括評估Dorzagliatin與其他獲批的2型糖尿病治療方法的組合。

圖2:華領醫藥的研發管線

華領醫藥上市成事實!全球首創糖尿病1類新藥2020年或將上市

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此外,該公司還在開發mGLUR5,這是一種用於治療帕金森左旋多巴誘導的運動障礙(或PD-LID)的潛在新型候選藥物,計劃在2019年上半年啟動mGLUR5的Ⅰ期臨床試驗。

募資用途:6項計劃逐步落實

上市申請書中並未透露具體募資金額,但資料顯示資金將用於以下6大項目:

  1. 約24%將用於完成Dorzagliatin進行單藥治療及與二甲雙胍聯合治療的Ⅲ期臨床試驗;
  2. 約14%將用於涉及Dorzagliatin的進一步研發,將包括就其他適應症開展[C3] 臨床試驗;
  3. 約30%將用於在中國推出Dorzagliatin及商業化,包括營銷、銷售及生產;
  4. 約10%將用於mGLUR5的進一步研發,涉及Dorzagliatin的固定劑量組合及個人化糖尿病研究;
  5. 約12%將用於開拓直接與糖尿病或公司認為重大醫療需求未被滿足的新治療領域有關的其他特許及合夥商機;
  6. 約10%將用作一般公司及營運資金用途。


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