注:圖中柱子的高度代表藥品出口額,出口額越大,柱子高度越高。
2017年底,RTADE MAP網站統計了194個國家(地區)2016年的藥物(主要是原研藥)和醫療產品出口量及其所佔全球市場的份額。其中,德國以468億美元的出口額排名第一。而有“世界藥房”之稱的印度,其藥物和醫療產品出口量為116億美元,排名第十。印度的醫藥出口額還不到德國的1/3,為何卻有“世界藥房”之稱?
我們再看另一個數據。據Bloombery報道,2016年印度仿製藥國外銷量為164億美元。也就是說印度的仿製藥出口量比其藥物(主要是原研藥)和醫療產品出口量總量還多。由此可以看出,印度能成為“世界藥房”,主要是因為仿製藥的生產和銷售。
仿製藥價格為何只有專利藥的20%~40%?
仿製藥是相對原研藥而言的。簡單來說,仿製藥是藥品生產廠家等著國際大公司某一藥品的專利期過去,再對藥物進行仿製和銷售。
仿製藥源於美國。1984年美國約有150種常用藥專利到期,大藥商認為無利可圖,不願意繼續開發,為此美國出臺TheWaxman-Hatch法案,新廠家只需向FDA(美國食品和藥物管理局)證明自己的產品與原藥生物活性相當即可仿製,仿製藥概念由此出現,後被歐洲、日本、印度等採用。
和專利藥相比,仿製藥在劑量、安全性、效力、作用、質量以及適應症上完全相同,但均價只有專利藥的20%~40%,個別品種甚至相差10倍以上。
印度生產了全球20%的仿製藥
印度已經是世界上最大的仿製藥出口國。有媒體報道,印度生產了全球20%的仿製藥,並使製藥業成為印度經濟的支柱之一。目前,印度藥品出口到200多個國家,疫苗和生物製藥產品出口到150個國家。印度的仿製藥60%以上出口到美歐日等發達國家,其中美國市場上的仿製藥品近40%來自印度。
印度能成為“世界藥房”主要有兩方面的原因,一是政府政策的支持。為了讓印度人能享受到平價藥,印度的專利法允許藥品實施強制許可。當發生“公眾對於該專利發明的合理需求未得到滿足”,或者“公眾不能以合理的可支付價格獲取該專利發明”等情況時,印度藥廠在本土可以強行仿製尚在專利保護期的新藥,並且可以出口到無相關生產能力的地區和國家。
二是印度醫藥公司研發能力強。根據美國食品和藥物管理局(FDA)數據分析,2017年上半年,40%的印度公司生產的仿製藥獲得批准。一種新藥在美國上市9個月後,印度的同類仿製藥就可以生產並進入印度市場。
此外,仿製藥的發展以帶動了印度醫療旅遊業的發展,根據印度著名商會CII最近公佈的白皮書,預計到2020年之前,印度醫療旅遊市場價值將會達到80億美元。醫療旅遊業已經成為印度的重要產業。
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