據FDA官網提供的最新公佈結果，FDA在2018上半年陸續批准了20款新藥，包括15個新分子實體和5個新生物製品。與此同時，國內企業也加快國際化的進程，在2018上半年陸續獲得30個ANDA批文，其中人福、華海、恆瑞、東陽光位列前茅。
20款新藥陸續上市，4款重磅藥物令人矚目
2018上半年FDA批准的20款新藥
1、三合一抗艾藥物，吉利德又添一員大將：Biktarvy
bictegravir鈉鹽結構式
FDA批准Biktarvy後，Leerink Partners分析師Geoffrey Porges評價道，由於該組合的“卓越的安全性和有效性”以及一個包含四個成功的Ⅲ期試驗的數據，被FDA提前批准是毋庸置疑的。且該團隊對Biktarvy抱有極大的信心，預計其將在2018年為Gilead帶來可觀的收益，並將在2021年的銷售中一路攀升至63億美元。
偏頭痛是一種常見的慢性神經血管性疾病，WHO將偏頭痛列為最惡化的疾病之一，在美國約有1000萬偏頭疼患者的日常生活因為該疾病而受到嚴重困擾。龐大的用藥市場，優秀的臨床療效使得該藥在臨床試驗階段就受到了諸多關注。此次成功上市，不少分析機構也是給予了挺高的評價。根據EvaluatePharma的預測，2018年Aimovig的銷售額為1.26億美元，在2024年其銷售額會高達18.82億美元。
3、再添重磅抗癌新藥，強生的不斷努力：Erleada
apalutamide結構式
Erleada屬於第二代高選擇性雄激素受體(AR)拮抗劑，與雄激素受體的親和力是第一代AR拮抗劑的5倍以上。強生在2013年8月以10億美元(6.5億美元首付款+3.5億美元里程金)收購Argon公司將ARN-509(JNJ-56021927，apalutamide)收入囊中，作為對自己前列腺癌產品線的補充。在一項包含了1,207名非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的3期臨床試驗SPARTAN中，Erleada的療效和安全性在臨床試驗中得到了充分的證實。良好的療效，使得業內對Erleada的市場前景非常看好，預計未來五年銷售額峰值能達到18億美元。
4、重磅類風溼關節炎新藥：Olumiant（baricitinib）
Baricitinib的結構式
人福、華海、恆瑞、東陽光等國內企業斬獲多個ANDA批文
2018上半年，中國藥企獲得FDA批准的ANDA再添31個申請號，人福、華海、恆瑞、東陽光四大藥企位居前列。同時，統計發現中國企業獲得FDA批准的ANDA總數已達到250餘個申請號。
2018上半年中國藥企獲FDA批准的ANDA
2018年，中國藥企的國際化道路中又迎來了不少新面孔，如以嶺藥業、天津天藥、山東新時代、海南雙成、博雅欣和。老牌國際化藥企則穩紮穩打，依舊是國產藥品衝向國際的主力軍。其中人福醫藥、華海藥業分別獲得6個、5個ANDA號，取得了非常不錯的成績，恆瑞醫藥、東陽光藥業均獲得3個ANDA號。圖表中標紅的數據為暫定批准的ANDA，FDA的暫定批准意味著：由於專利權和/或獨佔權（exclusivity）的原因無法在美國上市，但它符合在美國上市的FDA質量、安全和有效性標準。
總的來說，2018上半年獲批的ANDA創了歷史新高，加之中美雙報的紅利越發明顯，下半年或有更多企業赴美申報。同時也有一些國內創新型藥企在美國開展了多項臨床試驗，其中不乏一些新藥已經進入三期臨床，如百濟神州的PD-1單抗Tislelizumab和另一款抗癌藥Pamiparib、成都康弘的康柏西普等。如果一切順利的話，預計2020年之後將會有一些國產新藥陸續在美國上市。
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