★關鍵詞：研究分享 CDE 藥品公示
近兩年，國務院、國家食品藥品監督管理總局（CFDA）陸續出臺了多項政策來解決藥品註冊存在的諸多問題。兩年來國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心審評速度顯著提升，歷史原因造成的藥品註冊申請嚴重積壓情況得到解決，至今已基本消除過度積壓現象。針對特殊品種的優先審評制度也開始發力，幫助一批重要或急需的品種實現彎道超車，大量品種有望在2018年獲批上市。同時，仿製藥一致性評價，也在17年底迎來了首批獲批品種，仿製藥市場大浪淘沙格局變化即將開啟。
那麼，如何在市場反應的第一時間，瞭解到新藥獲批上市，或者仿製藥一致性評價等一手信息呢？今天，老牛就來跟大家分析醫藥行業投研者，必須關注的一個神器：CDE——藥品審評中心。
作為國家食品藥品監督管理局藥品註冊技術審評機構，藥品審評中心（CDE）是審評審批信息的唯一公佈渠道，CDE網站（www.cde.org.cn）的信息公開欄目數據每日更新，
為研究者提供及時有效的信息來源。如何及時有效的查詢CDE相應數據，是每個醫藥研究者必須掌握的技能。為幫助投資者及時有效地獲得CDE 審評審批信息，下面將以基本查詢、優先審評查詢與一致性評價查詢介紹CDE的基本信息查詢方式。如何查詢新收審品種？
凡是CDE新收審的醫藥產品均會在CDE網站中按照“信息公開—收審情況”路徑查詢。
查詢關鍵詞：在收審界面可根據年度、藥品類型、申請類型、受理號、藥品名稱、企業名稱六組信息組合查詢；
查詢結果：以表格形式呈現受理號、藥品名稱、藥品類型、申請類型、註冊分類、企業名稱、承辦日期等相關信息。
如何查詢優先審評查詢？
優先審評也是解決藥品註冊積壓的手段之一，部分特殊品種通過實行優先審評可提升上市速度。優先審評將推動創新藥、首仿藥、已在歐美上市的或同步獲批開展臨床的藥品、重大疾病領域或者特殊人群領域用藥 （如兒藥、艾滋病、肝炎、腫瘤等）上市提速，可以大大縮短上市等待時間。優先審評提速是醫藥行業供給側增量的重大利好，雖然未來行業藥品降價依然會持續，但是CDE解決藥品積壓、優先審評等政策會助力改善藥企度過前期價格下降、品種青黃不接的狀況，部分產品梯隊較好的企業有望迎來產品增量的行業紅利，獲得高於行業的增長。從現在進度看，優先審評大約一月一次，截止目前，已有27批正式納入優先審評，預計未來優先審評將成為常態。
如何獲取優先審評信息？
CDE 以公告形式，發佈擬納入藥品公示。CDE以新聞形式公告最新的優先審評信息，於“新聞中心”頻道的“工作動態”欄目不定期發佈擬納入優先審評程序藥品註冊申請公示，同時也可在“信息公開—優先審評公示—擬優先審評品種公示”中查找公示信息，公示期為5日，截止2018年4月7日，最新一期擬優先審評公告已來到第二十七批。
CDE 網站信息工卡欄目查詢優先審評品種的具體信息。
CDE網站在信息公開頻道中專設“優先審評公示”欄目，其中包含子欄目“擬優先審評品種公示”、“納入優先審評品種名單”、“異議論證結果查詢”，其中在“納入優先審評品種名單”中，可查詢全部納入優先審評的品種。
如何查詢仿製藥一致性評價？
開展仿製藥質量一致性評價，全面提高仿製藥質量是《國家藥品安全“十二五”規劃》的重要任務，是持續提高藥品質量的有效手段，對提升製藥行業整體水平，保障公眾用藥安全具有重要意義。2017年最後一個工作日CDE正式發佈了17個第一批通過一致性評價的品種，共涉及12個藥品，7個企業。
如何獲取仿製藥一致性評價信息？
CDE 官網於2017年年底，正式開通“仿製藥質量和療效一致性評價專欄”。專欄設五個模塊：新聞動態、政策法規與技術指南、參比製劑、百問百答、信息公開；同時在專欄參比製劑模塊中開通參比製劑備案平臺，供申請人進行參比製劑備案。其中，“信息公開”模塊是查詢一致性評價信息的來源。
信息公開板塊，分為“一致性評價任務公示”與“通過一致性評價信息”兩個部分，截止當前，審評任務公示中有34個品種，通過一致性評價的有17個品種。 一致性評價任務公示：“通過一致性評價信息”即展示已通過一致性評價的相關品種，其中包括每個品種的企業研究報告、生物等效性試驗數據和產品說明書，下載可得 word 版本信息。
例如：當前排序第一的硫酸氫氯吡格雷片，為信立泰公司產品。
好了，今天的內容就到這裡。也許上面的內容比較枯燥。但是，老牛給大家展示的是一個作為立足自身研究，相關的一些專業投資者的方式方法。大家只看到機構賺錢，卻沒看到專業投資者背後的努力。或者是用什麼樣的方式瞭解諮詢。老牛於此，希望分享給大家更多的方式方法，讓大家也能散戶機構化，做自己能理解的投資。
（免責聲明：本文資訊及行情僅作參考，不構成操作建議，據此操作風險自擔。股市有風險，投資需謹慎！）
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