國家藥品監督管理局關於安陽市迪美齒科材料廠停產整改的通告
（2018年第57號）
近期，國家藥品監督管理局組織對安陽市迪美齒科材料廠進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構與人員方面
企業檢驗員相關理論知識和實際操作技能存在不足，如查見造牙粉原料進貨檢驗記錄中含水量項目測試原始值為：記錄初始值1g、記錄加熱後測試值1g，記錄的測試值精確位數同質控指標（＜1.0%）不相適應，不符合《醫療器械生產質量管理規範》（以下簡稱《規範》）中從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能的要求。
二、設計開發方面
企業調料工藝由人工轉為離心機時，對相關工藝進行了驗證，查見驗證記錄中顯示時間參數為60秒時，成品牙有掉塊，時間參數為65秒時，成品牙符合標準，但在評審結論中，確定時間參數為60秒（企業相關工藝文件中為65秒），不符合《規範》中企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄要求。
三、生產管理方面
（一）企業部分工序工藝參數同受控作業指導書的規定不一致：調料工序作業指導書規定離心機參數與實際運行參數不一致；熱壓成型工序作業指導書規定參數為120±5℃、壓力為6兆帕，而現場查見部分壓機溫控儀實時溫度為126℃、127℃，且壓力參數在4—8兆帕範圍內波動。不符合《規範》中企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。
（二）企業調料工藝作業指導書中規定混合料存放於－18℃的冰箱中，現場查見6月份冰箱溫控記錄中溫度值均為－14—16℃，不符合《規範》中企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，並保存記錄的要求。
（三）企業配色混料記錄表中規定以色素購進日期編制色素原材料批號，現場查見配料區中瓶裝色素無原材料批號信息，所抽查批號20180413產品配色混料記錄表中色素批號欄中亦為空白；排牙工序處存放有用戶返回的散裝合成樹脂牙，同正常生產批號的樹脂牙混批排牙生產，且生產記錄中無散裝樹脂牙的原有批號信息，不符合《規範》中企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯範圍、程度、標識和必要的記錄的要求。
四、質量控制方面
（一）企業產品檢測時部分項目未依據YY0300—2009《牙科學 修復用人工牙》標準進行：孔隙和其他缺陷項目，標準規定試樣製備時應採用低速鋸或溼研磨裝置在冷卻條件下截取平面，實際使用陶瓷砂輪幹法磨削截取平面；色澤及融合性項目，未按標準規定佈置反射率（30±5）%的漫射灰背景等測試條件進行檢查，不符合《規範》中企業應當根據強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或者證書，以證明產品符合強制性標準和經註冊或者備案的產品技術要求的要求。
（二）企業檢驗記錄不完整，批號20180413合成樹脂牙出廠檢驗記錄中僅記錄了一盒樹脂牙的尺寸檢驗原始數據，而依據其抽樣檢測方案該項目共應檢驗8盒產品，不符合《規範》中每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，並滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等的要求。
五、不合格品控制方面
企業排牙工序生產現場查見已包裝好的小袋裝的批號為20180119、規格：T23#、色號3的合成樹脂牙（散裝），內附有合格證，企業自稱為客戶退回產品，但僅能提供退貨入庫單，不能提供返工的相關評審和批准記錄以及返工控制文件等。查企業現正在使用的《質量手冊》，其在8.3不合格品控制8.3.4返工中規定：“若產品需要返工，應按《不合格品控制程序》以返工/返修作業方案或指導書形式建立返工過程文件，並通過與原作業指導書相同的審批程序”，但企業《不合格品控制程序》中並無返工控制相關內容，不符合《規範》中不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。
企業已對上述其質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成河南省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成河南省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。
待企業完成全部項目整改並經所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤複查合格後方可恢復生產。
特此通告。
附件
對安陽市迪美齒科材料廠飛行檢查通報
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