一波未平一波又起。
因狂犬病疫苗記錄造假而被國家藥監局調查的長春長生，因為“前科”被罰的消息日前曝出。7月19日晚其公告披露，18日收到了《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》。決定書指出，長春長生生產的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”(批號：201605014-01)，經中國食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果為效價測定項不符合規定，對其罰沒344萬元。
就在幾天前，這家企業曝出的問題是狂犬病疫苗生產記錄造假。生產記錄雖然屬於文書或檔案材料，但這方面的造假，決不只是文案工作馬虎，更間接關係到產品質量。因為生產記錄帶著疫苗生產的原始痕跡，是查驗疫苗質量不可替代的事實依據。涉事企業在這方面造假，要麼是想掩蓋什麼，要麼是規則和質量監控形同虛設。
假如把生產記錄造假看成是一個巨大的漏洞，那這次發現的百白破疫苗質量不合格，就是這類漏洞產生的一個惡果。雖然此次被罰是“2017年10月27日被立案調查”後的下文，但這兩起事件或許並非毫無關聯。
▲長生生物科技股份有限公司 資料圖
疫苗是特殊藥品，質量容不得半點馬虎。而百白破疫苗主要面向3月齡至6週歲兒童接種，更應守住質量紅線。遺憾的是，“不合格”的檢測結果，宣示了其質量堤壩的失守。儘管說，這“可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響”，可其隱患不容小覷。對其開出罰單，也是其咎由自取。
這次疫苗質量方面的發現，其實是深究記錄造假原因的一次具體行動。很多時候，企業的生產記錄造假，不會只針對哪一種疫苗。這就意味著，細節徹查不能針對單一或幾種疫苗，而是要涵蓋這家企業生產的所有疫苗，不僅要檢驗庫存疫苗，而且要檢驗和評估已銷售甚至已注射的疫苗。
尤其需要指出的是，去年秋冬季節我國很多地方出現流感大面積流行，當時我國決心研製新型的流感疫苗，將已有的三價疫苗升級為四價疫苗，長春長生承擔了這一重任。如今長春長生的四價流感疫苗已經上市，其質量是否也受到了生產記錄造假的影響，理應進行重點評估，若發現質量問題，則應迅速組織生產，在今年秋冬季來臨之前確保市場上有足夠的合格四價流感疫苗，不能允許預防傳染病的相關戰略，毀在一家企業的手上。
此外，細節徹查還需把握好短期應急和建立長效監督機制這兩個重點。
▲圖/視覺中國
在短期應急方面，對於已確定存在質量問題的疫苗，應該儘快全部封存並召回，對於已注射的問題疫苗該如何處理，需有一個科學的評估和合理的安排。
效價不達標雖然只是影響防禦效果和持續時間，但疫苗沒有達到預期的預防目的，也對身體構成潛在威脅。已注射問題批次疫苗的兒童要不要補種或如何補種，應展開專業論證，並依據論證結論實施補救。
其次，細節徹查更需對疫苗生產各環節進行審視，看看哪個環節存在監管漏洞。此次發現問題主要歸功於藥品的飛行檢查制度。飛行檢查由於檢查時間機動，的確是確保藥品質量、震懾生產企業的重要監督手段。
但也要看到，疫苗是提前預防疾病，最忌憚監管存在時間差，飛行檢查固然是行之有效的監管辦法，卻屬於與疫苗的預防性質相沖突的事後發現。因此，對於疫苗生產企業暴露出的問題，還需通過徹查生產與監管細節找準漏洞，出臺更多前置性監管方式，對事後監管形成補充。
閱讀更多 金水瞭望 的文章
