7月15日,藥監局發佈的一則通告引起了廣泛關注,該通告稱長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長春長生”)生產的狂犬病疫苗存在質量問題,被緊急停用並就地封存!
藥監局:全部產品已得到有效控制
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國家藥品監督管理局7月15日發佈通告,根據線索,國家藥監局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查,發現該企業凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為。國家藥監局表示,所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。
針對此次長春長生疫苗嚴重違規行為,國家藥監局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回該企業《藥品GMP證書》,責令停止狂犬病疫苗的生產,責成企業嚴格落實主體責任,全面排查風險隱患,主動採取控制措施,確保公眾用藥安全。吉林省食品藥品監督管理局調查組已進駐該企業,對相關違法違規行為立案調查。國家藥監局派出專項督查組,赴吉林督辦調查處置工作。
長春長生:立即啟動召回程序
7月15日,據知情人士透露,長春長生髮布緊急通知,通知要求各省份推廣團隊立即通知轄區內的區縣疾控機構及接種單位,立即停止使用該公司的狂犬疫苗,立即就地封存該公司狂犬疫苗。
長春長生在通知中強調,該公司立即啟動召回程序,請各單位按召回規定給予配合。並要求各推廣團隊採用傳真、電話、網絡等形式,通知到轄區各區縣及接種單位。
據報道,長春長生醫學諮詢部一位工作人員說,發出上述召回緊急通知,主要是企業有一個自查,可能有一些因素存在,所以要召回進行整體的檢查,對於疫苗當中的成分進行重新檢測,該工作人員強調,
不是藥監部門查出有問題,是我們自己的行為,可能對於我們以往的質量指標怕存在一些問題,所以我們要召回,檢測一下市場上現有指標的情況。我們不太清楚具體是什麼樣的原因,可能是出於對產品安全性方面的考慮,批量有多大目前也不太清楚。
此前已有疫苗問題
長春長生是國內狂犬病疫苗第二大企業,也是中國首批自主研發銷售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero細胞)的疫苗企業,是國內少數能夠同時生產病毒疫苗和細菌疫苗的企業之一,是中國最早獲得許可採用細胞工廠技術生產甲肝減毒活疫苗的疫苗企業。
早在2017年11月,原國家食品藥品監管總局接到中國食品藥品檢定研究院報告,檢出長春長生生產的批號為201605014-01及另一家企業的1批次百白破疫苗效價指標不符合標準規定。國家藥品監管部門派出檢查組對企業進行百白破疫苗的生產現場檢查,發現該疫苗使用的鋁佐劑存在質量控制問題,已經要求企業整改。
“效價指標不符合標準規定”,通俗地說,就是這批疫苗沒有免疫效果。長生生物隨後公告稱,全資子公司長春長生生產的相關批次百白破聯合疫苗可能影響免疫保護效果,但對人體安全性沒有影響。
如今,不到一年時間,長春長生再曝疫苗質量問題。國家藥監局表示,對發現的違法違規問題絕不姑息,堅決依法依規嚴肅查處,涉嫌構成犯罪的,一律移送公安機關予以嚴懲。
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