李憨
自1978年,我國實行免疫規劃40年以來,現已消除由野毒株引起的脊髓灰質炎,控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風、結核、乙腦等疾病。
而近日的長生生物狂犬病疫苗事件,還有偽劣百白破疫苗事件,再加上過去不久的山東採購失效疫苗事件、深圳康泰生物製品股份有限公司的偽劣疫苗事件、武漢生物的問題疫苗事件,讓人們對國產疫苗產生了懷疑。
實際上無論是國產疫苗還是進口疫苗,都嚴格按照國家食品藥物管理局的要求,進行嚴格的上市前臨床研究,生產符合GMP要求,每批疫苗經過嚴格批簽發檢驗合格後才能上市使用。國產和進口的同種疫苗,在質量標準、安全性和使用上沒有明顯的差別。
國內疫苗運輸條件或許過於寬鬆
疫苗是各類病原微生物製作的生物製品。有的疫苗是減毒的病毒,比如麻疹疫苗的主要成分就是減毒的麻疹病毒,它是活的;有的是滅活疫苗,細菌滅活以後,它是活性的蛋白質,起到免疫功能。
因此,疫苗比較嬌嫩,為了保持疫苗的活性,運輸中要使用冷鏈。如果疫苗在儲存、運輸過程中,沒有冷鏈,疫苗的活性或多或少會受影響。
狂犬病是一種只能預防無法治療的疾病,如果由於接種了不嚴格運輸的狂犬疫苗,那麼疫苗能否有效抵抗狂犬病毒就難說了,如果是一大批次疫苗都這樣,其後果無法想象。
違法成本太低導致疫苗易出現偽劣
就在7月13日,強生爽身粉添加滑石粉導致美國女性卵巢癌,被法庭判決賠償47億美元,約合314億人民幣。
而長生生物,是中國最大的乙肝疫苗企業、最大的流感疫苗企業、第二大水痘疫苗企業、第二和第四大狂犬病疫苗企業。
這家公司掌握了中國疫苗的半壁江山,卻接連被曝出狂犬疫苗百白破疫苗涉嫌造假,25萬支問題疫苗流入市場打進孩子體內最後卻只被罰款344.29萬元人民幣!
與國外相比,這個罰款力度顯然過輕,過低的違法成本自然無法抑制相關違法行為的產生。
問題疫苗引發的恐慌在國際上也不少
1955年春天,美國脊髓灰質疫苗危機曾令4萬接種者染病,導致164人癱瘓、5人死亡。
1964年日本原子能研究所研究員吉原賢二1歲1個月大的兒子因接種流感疫苗而發高燒,結果留下重度的麻痺和智能障礙。到1971年為止發現至少有21人因接種流感疫苗死亡、16人留下後遺症。
上世紀70年代因不合格的“百白破疫苗”使部分兒童致殘後,英國“疫苗傷害者父母協會”呼籲抵制接種疫苗,但後果是造成更多沒有接種疫苗的孩子發病喪命。
但在疫苗監管的問題上,它們也是相當嚴格。比如歐洲,英國藥品行業協會登記的成員有64家,但僅7家獲得英國衛生部的疫苗生產商資質;德國則指定兩三家專業物流公司配送疫苗,禁止任何其他物流公司從事疫苗運輸。
在印度,每一批疫苗在進入市場銷售環節前需要接受三方面檢測:一是工廠質量自查;二是WHO指定部門的檢測;三是印度政府監管部門印度藥品管理總局(DCGI)的檢測,這是一個類似於美國食品藥品管理局或中國藥監局的機構。
日本政府制定《預防接種法》,並建立相關救濟制度,還有疫苗監管制度,有專門的《藥事法》來監管疫苗生產廠家。
而現在,“此次疫苗事件突破人的道德底線,必須給全國人民一個明明白白的交代。”這是李克強總理就近日疫苗事件作出的批示,或許我國疫苗產業需要做出改變的時候到了。
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這個問題要分段分析。
先說說疫苗成品後到接種到人身體裡的這個過程:
關鍵詞一:全程冷鏈。疫苗屬於生物製劑,也是特殊藥品,保存溫度一般需低於8℃,否則高溫失效,打了白打。人用疫苗生產之後的入庫保存、轉運、銷售、CDC和/或接種點暫存都不能脫離冷鏈要求,這是國家硬性規定。疫苗的進貨全省統一採購,沒有中間環節,入CDC冷庫時專人接收,專人發放,並實行AB門鎖,非常嚴格。
關鍵詞二:倒追查。如果發現兒童或者成人接種疫苗之後產生不良反應時,衛生行政部門會從接種點的記錄、人員逆向調查,結果是接種操作不規範還是疫苗保存有漏洞,或者疫苗質量有問題都可以逐級摸清,給出結果。
疫苗的生產環節如果出問題,最有可能就是為了降低成本而偷工減料,導致成品疫苗效價降低或者無效。這樣的疫病還不止於具有毒副作用,但是會造成接種對象延誤了最佳的防病時期和年齡段,導致患某種傳染性疾病的幾率增加,這是事實。
醫者父母心,藥者骨肉情,造假製假者是何居心呢?有沒有想過自己的親朋好友和子女也會使用這些疫苗呢,所以處罰別仁慈,追責勿手軟!
星151226
最近長生生物狂犬病疫苗事件,以及不久前該廠生產的偽劣百白破疫苗事件,再次把這一行業推上了風口浪尖。網友們迅速發現了過去不久的山東採購失效疫苗事件、深圳康泰生物製品股份有限公司的偽劣疫苗事件、武漢生物的問題疫苗事件,並因此把滿腔怒火發到整個疫苗企業身上。這正好與《我不是藥神》電影所激發起的人們對買不起藥、看不起病的情緒相呼應,以至於各種怒斥疫苗及疫苗監管的網文不斷刷屏。那麼是否整個中國的疫苗領域真出了問題呢?
筆者認為,中國疫苗行業在總體上仍然是安全可信的,尤其是在國家法定的計劃免疫苗(接種由政府買單)上。但這不表明中國疫苗行業沒有一些系統性問題。下面僅就筆者瞭解的一些情況進行分析。
首先,需要承認,中國幾十年的發展,建立起了以中生集團及下屬的八家定點疫苗生產企業為主體的價廉合格、能覆蓋所有人群的基本保障體系的疫苗生產產業。之所以說價廉合格而不是價廉物美,是因為我們的計劃免疫苗實在太便宜了,幾塊錢一支,通常都不到美國法定疫苗售價的十分之一,在如此便宜的情況下,我們能保證安全,能保證基本有效,這已經是了不起的成績。根據中國藥品生物製品檢定所(簡稱中檢院)發佈的《2016年生物製品批簽發年報》顯示,這一年疫苗簽發51個品種、共3950批次,只有一個批次不合格。這些3949批次合格的疫苗覆蓋了約計6.46億人份的人群,疫苗批籤的不合格率僅為0.03%。而且不合格的疫苗不一定就是有毒的疫苗,大多數情況下是藥力不夠或者冷鏈保存不健全等,對人體並沒有毒害。
但在承認成績的同時也要看到問題。那就是雖然疫苗安全事件發生的頻率不算高,但對於這種救人、尤其是關係到未成年人的藥品,一批次的不安全疫苗或者不合格疫苗也不應該出現。而反觀我國,出現問題疫苗的頻率大概每年一次。雖然用龐大接種人口這個分母一攤比例很小,但卻可能帶給成百上千的孩子安全風險。造成這種情況的一些系統性問題可能包括如下因素:
首先是企業自身沒有樹立起治病救人的道德理念,沒有把這種理念真正貫穿在生產銷售中。這就導致了藥監部門檢查頻繁的計劃免疫苗安全事故極低,但很多二類疫苗和市場化的疫苗會爆出質量問題的原因,因為藥監部門精力有限,對待後者不可能像對待計劃免疫苗那樣嚴格的檢查。
其次是藥品和非法定疫苗的價格戰導致了企業利潤率下降,為了降低成本,一些企業甚至會鋌而走險,更多企業不敢明目張膽作假,但會放鬆質量監督環節來減員增效。在一定程度上,我們需要知道,藥和疫苗是治病救人的,價格低廉並不是顧客購買的主要目的。在這方面,其實廉價的計劃免疫苗已經開了一個不好的口子,讓客戶認為什麼疫苗都應該“廉”字當頭。
第三,我們已經形成了比較嚴格的監管體系。但這一體系缺乏透明性,這就會讓公眾在出現一點事故後就迅速放大問題,傳播恐懼。
第四,疫苗與化學藥品不同,作為一種生物藥(一定程度上代表活體),它需要冷鏈、需要更加可靠潔淨的生產環境,也需要更加專業化的生產者(相對而言,化學藥品主要是考慮機器的標準化流程)。 中國在藥廠的生產環節的GMP監管上是做了很多工作,但是,藥廠在配套和更加成體系的安全和質量管理中仍然有待提升和改善。
上面僅僅是我個人瞭解到的一些情況,可能近年來我出國後情況有所變化,不過從媒體報道來看,很多基本狀況其實沒有改變。希望這一點能儘快有所突破。
科學時評
這個問題是如此深刻,需要用血的教訓再次提醒我們,原來國產要走的路還有很長。
當疫苗事件不斷髮酵,引起全行業的反思時,我們好像突然清醒過來,原來不僅是芯片上的差別,馬桶蓋的差別,發動機的差別,牛奶的差別。
國產要追上進口,替代進口,不僅有高科技上的突破,還要有流程上的保證,行業良心等等,我們都需要不斷學習、不斷完善。
首先,它是一場信任危機,這需要長期建設的過程。就說一個產品、品牌的信任度,美譽度,是需要長時間的建設過程。
在長生生物疫苗事件之前,國內疫苗接種的負面新聞,也時有發生。進口疫苗雖然價格貴,卻仍然無法替代。這對我們身處國產疫苗產業的人群,提出了更高的要求。
我們不少產業,從性價比來衡量,國產的產品都優於進口,國產疫苗也類似,大部分疫苗來說國產與進口的性能不相上下。
但就是這個“大部分”,“不相上下”,暴露了我們還有不少差距需要彌補,雖然那是95%到95%的差距,比之前從40%到80%看上去小很多,卻是更難彌補,更需耐心、良心,需各種文化假設做保障的。
一般而言,進口的疫苗使用的是活病毒,優點是安全,但免疫時間短,價格高
目前國產與進口疫苗的差別,“具體生產工藝”差別為大,以脊灰疫苗為例,國產脊灰疫苗全部為減活工藝,疫苗內含有活的疫苗病毒,進口的IPV是一種用死病毒製成的疫苗。
另外如進口的肺炎疫苗,價格遠高於國產的,這種疫苗在國產的預防基礎上,加了一種7價結合的疫苗,預防的範圍大於國產的。
支持國產,有錢人卻還一直在選擇進口,就像牛奶,馬桶蓋一樣,從消費者的選擇上看,彌補這個隱性差距,需要長時間的打磨,需要整體商業環境的匠心精神,良心工程,我們認為,此次國產疫苗事件導致行業危機,它絕不是割裂、孤立事件。
我們全體人都多少有點責任,都需要從自身做起,共建更有精神高度的健康生態,良心商業。
財經作家邱恆明
國產疫苗和進口疫苗,技術上差別並不大
我國該有的技術大多已經有了。疫苗行業也是一個成熟發展的行業。
上表是專業人士通過疫苗說明書、文獻等總結而成。從效果看,肺炎、流感菌這兩種,國產不如進口,其餘差別不大。從安全性看,水痘、灰苗、白日破這三種,國產不如進口,其餘沒差別。當然,進口疫苗價格比國產疫苗貴很多,一般價格兩倍以上,最多高出200倍,而且大多數無法報銷。
國產疫苗和進口疫苗,根本差距在於管理上
疫苗是一種極其特殊的生物製劑。疫苗本身就是菌苗,只不過滅活了,然後激發人體免疫機制產生抗體來防禦真正有毒的病毒,所謂以毒攻毒。因此,疫苗的生產、運輸、存儲乃至使用等各個環節,節節相扣,一個環節出現疏漏,藥變成毒,後果不堪設想。疫苗變質或滅活不當,就相當於把病毒直接打到身體裡,不但治不了病反而成為隨身攜帶隨時引爆的風險。
根據國家藥監局的通報,長春長生假疫苗事件,曝光的主要問題是無良廠家隨意編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備。此前,媒體曝光過,疫苗在運輸等過程中也曾發生大量問題,如未冷藏使得疫苗變質。
說白了,這些問題都是不嚴格按照藥品生產、流通管理和存儲使用規定,偷工減料,利慾薰心。生產技術再先進,也無濟於事。
其實,進口疫苗就算效果和安全性稍高於國產疫苗,來到國內,同樣要經歷包裝、倉儲物流等環節。這些環節處理不好,進口疫苗也不保險。
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史晨昱
首先,目前情況是這樣
1、武漢生物製品研究所有限責任公司生產上述不合格批次疫苗共計400520支,銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,銷往河北省疾病預防控制中心210000支。另,長春長生生產的該批次(批號201605014-01)疫苗共計252600支,全部銷往山東省疾病預防控制中心。
2、所以其他地方的也不要驚慌,暫時沒有報道你們那的疫苗有問題。
3、要正確看待這個疫苗問題,疫苗是無效疫苗,但是也對身體沒有什麼危害,只是起不到預防疾病的作用了。
4、如何懲罰我沒法說,只能說懲罰力度太小了。所以才有企業頂風作案,現在各行各業不都是如此嗎。如果沒有媒體大量轉發,這事就過去了。因為每年都有好多藥物出問題,比如浙江的纈沙坦是含有致癌雜質的,也沒有過多關注。
5、作為老百姓來說,還是要科學對待這個問題,孩子如果打了這批疫苗,重新注射就行。如果沒打這批,那麼應該沒事,但也保不準,加大監管檢驗才是正事。
6、用藥一般選擇進口醫藥,安全可靠,中成藥市場假的才多呢,雖不治病又沒有副作用。所以也沒啥事發生。
阿拉醫神丁
當你知道長春長生生物,武漢生物,深圳泰康,北京民海,還有江蘇申什麼的都是同樣的三個人控股的,也就是同一個老闆,我深陷絕望之中,我們的孩子打的百分之九十是這幾個公司的疫苗!!!要不是該公司的員工因為錢給少了還不會曝光企業黑幕,這種公司和員工應該下地獄,誰知道就罰300萬了事,你們同意麼,繼續讓你們的孩子打假疫苗!!!
繁榮昌盛生生不息明
關於這些問題,只想說讓人觸目驚心,膽戰心驚,這些所謂的人毫無思想道德素質,毫無人性可言。真的是應該嚴厲懲罰,手段如此之惡劣,讓社會如何平衡穩定?真是讓人深痛惡絕,恨不得除而快之。俗話說醫者父母心,藥者骨肉情,特別是關於打預防針,如此嚴肅的問題,竟然草率對之,讓人如何不寒心?
幾塊錢的成本,隨便孩子們打針都是幾百塊,可以想象這裡面多少的利益牽扯,多少的黑洞?這事關乎祖國未來的花朵,幼小無辜孩子的生命,接種一旦失效,對孩子們沒有任何的作用,反而會有更多的一些疾病滋生。本應嚴格要求,絕對不能出任何的差錯,但是往往到了人吃人的狀態。
多少的人就是昧著良心,為了賺黑心錢或者節約成本,偷工減料,或者拿回扣,還有什麼事做不出來?當今醫院醫藥方面,這就是一個巨大的漏洞,誰不知道當今醫藥貴,生不起病,不敢病,生病難,住院難,這都是老百姓沉重的話題。排隊掛號都多少天排不上,只要給錢拿紅包,一切這都可以解決。
賺黑心錢失去了做人最起碼的良心本性,太多殘忍血淋淋的現象,讓人如何不憤怒不譴責?這些人也有自己的親朋好友,也有自己的子女,只想說這些人良心何在,真的是應該下地獄。如此的殘害青少年孩子,把鮮活的兒童生命拿來開玩笑。利益關係,一切都是為了降低成本,真的是應該把這些人通通關起來,以敬效尤!
鐵血柔情劉軍豔
正式因為監管部門沒有敗給資本和地方保護的博弈,才能披露消息。否則,一般大眾根本沒有評論罵人的機會,只能默默的受著。
不要因為一個企業問題預先設定整個疫苗行業,這個行業其實是經得起考驗的。唯一需要面對的是集體的反智和自媒體恐嚇公眾,需要知道,反智和恐慌才是奪命的殺手。
所以,宣稱疫苗不安全的,或者藉著疫苗質疑體制的,讓孩子不打苗的,我要說要死你自己去,別奪取老人和孩子的機會!
原立本
痛心!國內多家疫苗公司被曝出造假問題,這不是國產疫苗和進口疫苗的差距問題,這是一個企業的良心問題,事情起因是長春長生生產的某批次狂犬疫苗有問題,接著又被爆長春長生和武漢生物的2批次百白破疫苗出事,令整個輿論譁然。
狂犬病的死亡率高達100%,雖然發病率低,但問題疫苗並沒有流向社會,關注度相對來說較低,但是百白破疫苗,這幾乎關係到每個家庭中的每一個孩子,這個事情被曝光讓無數家長恐慌,我們有能力讓孩子避免被狗咬,但是沒有能力避免不合格的疫苗。
孩子,祖國的花朵,從一出生就要注射疫苗,不能拒絕,種類齊全,一針都不能少,這件事情被曝出家長們能不惶恐嗎?為人父人母的明星大V公開發言↓↓↓
所以,各位家長,趕緊查一查,自己孩子的解決疫苗批號,不合格的為:
長春長生生產批號:201605014-01;
武漢生物生產批號:201607050-2。
雖然我的回答有些不對題,但我想這也是沒錯的,並不是我們差距有多大,而是很多企業的良心壞了,疫苗行業的利潤比“茅臺”都高,還要費盡心思去造假,這不得不說,或許是社會的悲哀。