長生生物今日午間回覆了深交所的關注函。公司稱，受到狂犬疫苗事件影響，公司預計狂犬疫苗將減少2018年度收入7.4 億元，預計對其他產品銷售也將帶來負面影響，但目前尚無法準確預計。
針對凍幹人用狂犬病疫苗的相關情況，公司回覆稱，本次國家藥品監督管理局組織對公司全資子公司長春長生開展飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，涉及數量約 11.3 萬人份。因長春長生凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為，國家藥品監督管理局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生《藥品 GMP 證書》，證書已經回收。
目前，吉林省食品藥品監督管理局調查組已進駐公司對相關違法違規行為立案調查，國家藥品監督管理局專項督查組已進駐公司開展相關工作，公司也在第一時間成立自查組，積極配合監管部門。截至公告披露日，公司未收到藥品監管部門關於此次狂犬疫苗事件的調查結論和處理措施。
公司表示，長春長生對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗已全部就地封存並進行召回；因是否能夠復產以及準確的復產時間無法準確預計，此次凍幹人用狂犬病疫苗（vero 細胞）停產除對本年度財務產生較大負面影響外，對長春長生未來經營的影響程度存在重大不確定性。
附公告全文：
長生生物科技股份有限公司關於深圳證券交易所關注函的回覆公告
近日，長生生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到深圳證券交易所中小板公司管理部下發的《關於對長生生物科技股份有限公司的關注函》（ 中小板關注函【2018】第254 號）。公司董事會高度重視，組織相關部門對關注事項進行認真調查，現將相關問題回覆如下：
1.請你公司說明凍幹人用狂犬病疫苗的具體產量、銷量和銷售金額、此次GMP 證書被收回的具體原因及事實、相關產品流向市場的風險、後續你公司可能受到藥品監管部門的處罰類型和後果，並請詳細測算此次事件對你公司2018 年生產經營可能產生的影響。
回覆：本次國家藥品監督管理局組織對公司全資子公司長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生”）開展飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，涉及數量約11.3 萬人份。因長春長生凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為，國家藥品監督管理局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生《藥品GMP 證書》（證書編號：JL20180024），目前吉林省食品藥品監督管理局已收回長春長生《藥品GMP 證書》（證書編號：JL20180024）。
根據《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》的相關規定，“藥品監督管理部門收回企業《藥品GMP 證書》時，應要求企業改正。企業完成改正後，應將改正情況向藥品監督管理部門報告，經藥品監督管理部門現場檢查，對符合藥品GMP 要求的，發回原《藥品GMP 證書》”。此外，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》等相關規定，公司可能面臨包括註銷狂犬疫苗《藥品GMP 證書》等在內的處罰措施。目前，吉林省食品藥品監督管理局調查組已進駐公司對相關違法違規行為立案調查，國家藥品監督管理局專項督查組已進駐公司開展相關工作，公司也在第一時間成立自查組，積極配合監管部門。截至本公告披露日，公司未收到藥品監管部門關於此次狂犬疫苗事件的調查結論和處理措施。公司將按照信息披露相關規定，待收到檢查結果以及被採取的相關處罰措施後及時進行信息披露。
由於受到狂犬疫苗事件影響，預計狂犬疫苗將減少公司2018 年度收入7.4億元，預計對其他產品銷售也將帶來負面影響，但目前尚無法準確預計。
2、請根據此次國家藥品監督管理局對你公司實施飛行檢查的具體情況以及你公司對相關產品召回的進展，嚴肅自查你公司是否存在應披露未披露信息或延遲披露信息的情況。
回覆：2018 年7 月6 日-7 月8 日，國家藥品監督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱：長春長生）開展飛行檢查。2018 年7 月15 日，國家藥品監督管理局網站披露《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》（2018 年第60 號）（以下簡稱《通告》），《通告》指出：長春長生凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為。國家藥品監督管理局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生《藥品GMP 證書》（證書編號：JL20180024），責令停止狂犬疫苗的生產。
截至公告披露日，長春長生對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗已全部就地封存並進行召回。 發現上述《通告》後，公司於2018 年7 月16 日在《證券日報》、《證券時報》、《上海證券報》以及巨潮資訊網上披露了《長生生物科技股份有限公司關於子公司凍幹人用狂犬病疫苗（vero 細胞）有關情況的公告》（公告編號：2018-063）。關於此次事件，公司沒有應披露而未披露信息或延遲披露信息的情況。
3、你公司認為應予以說明的其他事項。
回覆：
（1）因是否能夠復產以及準確的復產時間無法準確預計，此次凍幹人用狂犬病疫苗（vero 細胞）停產除對本年度財務產生較大負面影響外，對長春長生未來經營的影響程度存在重大不確定性。
（2）由於受到狂犬疫苗事件影響，預計對其他產品銷售也將帶來負面影響，但目前尚無法準確預計。
（3）根據目前瞭解的情況，有部分地區疾控機構暫時停用公司其他疫苗產品。
（4）公司所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品均經過自檢，質量符合國家註冊標準。按照《生物製品批簽發管理辦法》的規定，在取得中國食品藥品檢定研究院下發的《生物製品批簽發證明》後公司產品才上市銷售。
公司對此次事件的發生深表歉意。公司將密切跟蹤事件進展，積極配合國家藥品監督管理局、吉林省食品藥品監督管理局等相關監管部門開展後續工作，嚴格按照中國證監會、深圳證券交易所的相關規定履行信息披露義務。鑑於此次事件對公司當期及未來經營將造成重大影響，敬請廣大投資者注意投資風險。
長生生物科技股份有司
董事會
2018 年7 月20 日
閱讀更多 HC3i中國數字醫療網 的文章
