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近日，亞寶藥業集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核准簽發的《藥物臨床試驗批件》，現將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：SY-009膠囊
劑型：膠囊劑
規格：0.5mg、5mg
申請事項：國產藥品註冊
申請人：亞寶藥業集團股份有限公司、蘇州亞寶藥物研發有限公司
受理號：CXHL1700280、CXHL1700281
批件號：2018L02807、2018L02808
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准本品進行臨床試驗。
二、藥物研發及註冊情況
2017年11月15 日，公司向國家藥監局提交SY-009膠囊的註冊申請並獲得受理。SY-009膠囊為一種SGLT-1抑制劑，用於降低餐後葡萄糖的吸收，是公司與美國禮來製藥公司合作開發的用於治療Ⅱ型糖尿病的新型口服藥物。
糖尿病是一種高發患病率的慢性病，隨著人口老齡化、城市化進程的加快,呈現逐年增長的流行趨勢。根據IDF（國際糖尿病聯盟）統計，2017年全球有糖尿病患者4.25億，其中中國有1.14億，佔全球的25%左右，位居全球首位；預計到2045年，糖尿病患者可能達到6.29億，中國患者人數達到1.198億。根據米內網統計，2016年中國公立醫療機構終端及中國城市零售藥店終端，糖尿病化藥總體市場為484.19億元。
目前，尚無與SY-009具有相同靶點的同類藥物上市。截止本公告日，本公司已就該新藥投入研發費用約1939.42萬元人民幣。
根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批件後，尚需開展臨床試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。
三、風險提示
由於藥品研發具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研製、臨床試驗報批到投產的週期長、環節多，容易受到一些不確定因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。公司將根據藥品研發的實際進展情況及時履行信息披露義務。
特此公告。
亞寶藥業集團股份有限公司董事會
2018年8月3日
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