配方註冊後，
有企業想增加下產品規格
也有企業想變更下包裝或配方，
還有企業想將純羊改成混羊，
或者想將混羊改成純羊，
該怎麼辦？
在眾多品牌苦等配方註冊遲遲再未公佈新名單之際，國家市場監督總局公佈新文件，屆時將對所有品牌產生影響。
7月26日下午，國家市場監督總局發佈《嬰幼兒配方乳粉產品配方變更註冊技術指導 原則（徵求意見稿）》，針對配方變更出臺新規範。
新規範主要是針對已經完成配方註冊的配方，未獲得配方註冊的品牌只能靠邊站。
而且配方註冊最新的消息是：嬰幼兒奶粉配方註冊處於暫停審批狀態。特殊醫學用途嬰兒配方奶粉配方註冊繼續進行。
在與多家企業交流時瞭解到這個信息。但是目前還難以從官方得到證實。
市場監督總局新規指出配方變更兩種情況：
一是：
註冊證書有效期內，在原料種類不變、符合配料表順序和營養成分表不變的條件下，實際生產時食品原料和食品添加劑的使用量允許有一定範圍內合理波動或調整，不需申請產品配方變更註冊。
在這種情況下，不需要進行配方變更重新註冊。
二是：
產品配方變更前後有明顯差異、營養成分表發生變化以及生產工藝類型（溼法工藝、幹法工藝、乾溼法複合工藝）發生變化的，不屬於產品配方變更範圍，應重新申請產品配方註冊。
這種情況下，需要重新申請配方註冊。
為進一步規範嬰幼兒配方乳粉產品配方變更註冊，簡化優化程序，依據《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第26號）及相關規定，國家市場監督管理總局組織起草了《嬰幼兒配方乳粉產品配方變更註冊技術指導原則（徵求意見稿）》。現公開徵求意見，有關單位或個人可在2018年8月15日前，通過以下方式提出修改意見：
一、通過信函將意見寄至：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓國家市場監督管理總局原特殊食品註冊管理司（郵編100053），並在信封上註明“嬰幼兒配方乳粉產品配方變更註冊技術指導原則徵求意見”字樣。
二、通過電子郵件將意見發送至：[email protected]。
附件：嬰幼兒配方乳粉產品配方變更註冊技術指導原則（徵求意見稿）
嬰幼兒配方乳粉產品配方變更註冊技術
指導原則（徵求意見稿）
為規範嬰幼兒配方乳粉產品配方變更註冊，簡化優化程序，依據《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第26號）及相關規定，制定本指導原則。
產品配方的變更應遵循科學、安全、必要、合理的原則。
一、適用範圍
本指導原則適用於《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第26號）中規定的產品配方註冊證書及附件載明事項的變更，以及原國家食品藥品監督管理總局《關於嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊標籤變更有關事項的公告》（2017年第150號）中規定的需要申請變更的情形。
註冊證書有效期內，在原料種類不變、符合配料表順序和營養成分表不變的條件下，實際生產時食品原料和食品添加劑的使用量允許有一定範圍內合理波動或調整，不需申請產品配方變更註冊。
產品配方變更前後有明顯差異、營養成分表發生變化以及生產工藝類型（溼法工藝、幹法工藝、乾溼法複合工藝）發生變化的，不屬於產品配方變更範圍，應重新申請產品配方註冊。
二、變更事項
（一）不影響配方科學性、安全性的變更
1.產品名稱發生變化；
2.企業名稱、生產地址名稱、法定代表人發生變化；
3.標籤、說明書中食品安全國家標準允許的含量聲稱發生變化；
4.標籤、說明書中註冊商標、圖形、產品標準代號、認證項目發生變化；
5.不影響配方科學性、安全性的其他變化。
（二）可能影響配方科學性、安全性的變更
1.食品原料的品種、狀態、質量規格等發生變化；
2.食品添加劑的品種、狀態、質量規格等發生變化；
3.複合配料及復配食品添加劑變更為單體配料及食品添加劑或單體配料及食品添加劑變更為複合配料及復配食品添加劑；
4.在終產品中不發揮營養作用或工藝作用的食品原料和食品添加劑品種發生變化；
5.導致配料表中配料順序發生變化的食品原料和食品添加劑的用量發生變化；
6.企業搬遷生產地址發生變化；
7.可能影響配方科學性、安全性的其他變化。
三、申請材料的一般要求
申請材料的形式應符合《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請材料項目與要求》中相關要求。
申請人應當同時提交申請材料的原件1份、複印件2份和電子版本。審評過程中需要申請人補正材料的，應提供補正材料原件1份、複印件2份和電子版本。申請人應對申請材料的真實性、完整性、合法性負責，並承擔相應的法律責任。
四、申請材料項目與說明
申請人申請變更註冊時，應提交下列材料：
（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方變更註冊申請書
變更註冊的申請人應當是嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書的持有者；企業名稱變更的，應當由變更後的申請人提出申請。
（二）嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書及附件的複印件
證書及附件包括已取得的產品配方註冊證書及附件，以及產品配方變更註冊、延續註冊證書及附件。
（三）與變更事項有關的材料
1.境外申請人委託辦理變更事項的，按照產品配方註冊提交委託相關材料。
2.申請人合法有效的主體資質文件複印件（如營業執照、組織機構代碼和境外申請人註冊資質等）。
3.申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書（不影響配方科學性、安全性的變更中的1、2、3項可不提交該項申請材料）。
4.不影響配方科學性、安全性的變更還應根據申請的變更事項提交如下申請材料:
（1）產品名稱發生變化的，應提交變更的產品名稱不構成侵權的保證書。變更的商品名稱如為註冊商標，還應按照產品配方註冊申請相關要求提交申請材料。變更的產品名稱應符合相關命名規定。
（2）企業名稱、生產地址名稱和法定代表人發生變化的，應提交當地政府主管部門出具的相關變更材料。
（3）標籤、說明書中註冊商標、認證項目發生變化的，應按照產品配方註冊相關要求提交申請材料。
（4）不影響配方科學性、安全性的變更導致標籤發生變化的，應提交修訂前後的標籤、說明書樣稿及修訂說明。
（5）其他需要說明的問題。
5.可能影響配方科學性、安全性的變更還應提交如下材料:
（1）原輔料質量安全標準
變更事項涉及的原輔料質量安全標準發生變化的，應提交相應的原輔料質量安全標準。
（2）產品配方變更比較材料
應分別列表顯著標出變更前和變更後內容，包括完整的配方組成及用量表、配料表，並以文字說明變更內容。
（3）變更論證報告
根據變更事項具體闡述變更的必要性、合理性，變更後配方的安全性、科學性，以及與相關食品安全國家標準的符合性。
（4）商業化生產工藝驗證報告
按照產品配方註冊相關要求提交變更後3批產品的商業化生產工藝驗證報告。
（5）產品檢驗報告
按照產品配方註冊相關要求提交變更後3批產品的檢驗報告。應委託有法定資質的食品檢驗機構進行檢驗。
（6）標籤、說明書樣稿及修訂說明
變更導致標籤發生變化的，應提交修訂前後的標籤、說明書樣稿及修訂說明。
（7）其他需要說明的問題。
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