《我不是藥神》「救命藥」背後的專利!

《我不是藥神》“救命藥”背後的專利!

電影《我不是藥神》提前上映,而這部電影在之前的點映階段就引發了熱議。電影講的是,主人公從一個交不起房租的男性保健品商販,一躍成為印度仿製藥“格列寧”的獨家代理商。收穫鉅額利潤的同時,一場關於救贖的拉鋸戰在波濤暗湧中慢慢展開……電影從草根視角出發生動的展現了小人物生命的韌性,獲得了幾乎一致的好評。中國人太需要現實主義的電影了。

實際上,這部電影改編自真實事件,故事的原型陸勇是一名慢性白血病患者,被稱為“藥俠”、“印度抗癌藥代購第一人”,他所代購的是治療白血病靶向藥“格列衛”。瑞士諾華的“格列衛”在國內售價23500元一盒,而印度的仿製藥僅200元一盒,使得不少患者鋌而走險。那麼,我國將如何切實減輕“救命藥”的費用?

《我不是藥神》“救命藥”背後的專利!

在風聞看到有人總結了一下當年陸勇案的重點,大致就是:我國進口的抗癌藥太貴,陸勇從印度購買當地仿製藥品回國內賣給病人。

《我不是藥神》“救命藥”背後的專利!

問題來了,為什麼我國國內不生產仿製藥品?印度為什麼可以無視專利去生產呢

我國為什麼不能生產仿製藥?

專利問題。

不管是WTO還是WIPO(世界知識產權組織)我國都有加入,醫藥專利這方面是卡的比較緊的。你要是在國內大規模生產仿製藥肯定會被起訴並且賠償,這對國內自身醫藥發展也會造成重大打擊。

印度是怎麼跳過專利這道坎,生產仿製藥的?

最開始的時候,印度使用的是“耍賴大法”。

我就是不承認你的藥有專利,怎麼的?

1970年,印度頒佈新的專利法,該法律自1972年開始生效。

《我不是藥神》“救命藥”背後的專利!

該法律對製藥業最大的影響體現在兩點:

一是不授予藥品的產品專利、只對生產過程授予方法專利,

二是大大縮短了專利的有效時間。

另一方面,自1970年開始,印度政府頒佈了藥品價格管制法案(DPCO),使得印度本國絕大多數藥品價格受到了管制,一定程度上打擊了壟斷地位的跨國製藥企業,從而使得本國製藥企業從夾縫中獲得成長。

這都刺激並發展了印度本土仿製藥產業。

還有一招:專利強制許可和對一些化合物專利授權限制

什麼是專利強制許可?

2001年11月14日,在WTO第四屆部長級會議通過了《TRIPS協定與公眾健康宣言》,該宣言承認經濟落後的國家所面臨的公共健康問題的嚴重性,同時

允許發展中國家包括髮達國家可以利用強制許可制度生產專利藥品,明確那些沒有製藥能力的成員可以進口其他國家生產的被授予強制許可的專利藥品。

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這就是強制專利許可

那麼這在什麼情況下才能使用?

第一,專利權人未實施或者未充分實施其專利。

第二,以公共利益為目的的強制許可。

TRIPS協議第31條規定:某一成員國處於緊急狀態或其他極端緊迫狀態時,可以不受有關於拒絕許可條件的約束,授予強制許可,但必須在合理的時間內儘快通知權利持有人。該類許可涵蓋了國家出現緊急狀態(如戰爭)、非常情況(如傳染型流行疾病)、為了維護公共利益(如公共健康出現問題)的需要的三種情況下,一國專利行政主管部門可以視情況給予符合條件的申請人實施發明專利的強制許可。

第三,救濟壟斷行為的強制許可。

第四,依賴性專利的交叉強制許可。

嗯,印度就是利用了第二點。

印度法律規定因公共利益、國家安全、印度傳統、公共健康等原因,國家可以對專利實施強制許可。

而印度由於嚴重的公共健康問題,在醫藥方面實施專利強制許可。

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印度第一大製藥商Natco公司(對,就是生產陸勇吃過7年的抗癌藥的公司)曾向拜耳公司請求生產該藥許可但遭到拒絕,之後,Natco以拜耳公司未能充分實施該藥品專利為由向印度專利局申請該藥品的強制許可。

2012年3月12日印度知識產權局針對Nexavar專利頒佈了強制許可,允許Natco在Nexavar專利期未滿之前生產其仿製藥,並可在境內銷售。作為補償Natco要支付給拜耳該仿製藥銷售額6%的特許權使用費。

除了專利強制許可外,還有一個就是化合物專利授權限制

這又是啥?

簡單地說,就是不允許現有化合物通過新的製劑處方獲得專利保護。

比如說2006年印度拒絕向諾華公司授予Glivec的專利,稱其是對現有物質伊馬替尼(imatinib)的不可申請專利的修正。

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當然諾華公司覺得這完全就是胡說八道,但也拿他沒轍,畢竟人家法律這麼規定了,你起訴它也不判你贏。

不過印度也不能太囂張,他也有限制。

在藥品的專利期內,其仿製藥印度是不允許出口的,私人購買可以,大批量出口不行。

不然其他需要藥品的國家(比方我國)就可以來鑽印度的空子了。

有為啥國內不能學印度這麼玩?

首先是我國國內健康和安全狀況還沒到可以申請專利強制許可的地步(對比一下印度的環境汙染和衛生糟糕狀況……)

然後是因為,印度這個專利法雖然有點賴皮,但是歐美是承認的

所以那些大藥企在印度打官司也贏不了。

好的那麼還是有新問題,為啥歐美會承認這種專利法呢?

其實我也不太懂。這其中必定經歷了許多談判和訴訟,有很多利益考慮在裡面。

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藥還有很長的路要走,雖然現在國家已經規定進口抗癌藥品零關稅了,但其實抗癌藥物價格高昂並不主要是關稅的鍋。

原價高,還有藥品在層層流動中的加價都是原因。

生命無價,但是人類科技的結晶,是有價的。所以,關於「格列寧」的定價高昂,你可以說它不合理,但也可以說,它在當時確實值那個價。

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但如果沒有巨大商業價值潛力的驅動,沒用暴利的誘惑,會有那麼多專家組成的團隊出於完完全全的人道主義,花費鉅額經費和人力進行高效開發嗎?所以我們不能批判誰對誰錯,只能希望在國家的壯大,科技的發展中,能夠擺脫現有的窘迫。

2016年6月,《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》出臺,凡是2007年10月1日前批准上市並列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿製藥須在2018年底前完成一致性評價。據新華社報道,這項舉措有助於提升製藥行業的發展水平,保證公眾用藥安全有效,降低醫療成本等。

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