中藥注射液半月內被三禁，不良反應超八成是不合理使用，良藥不能為劣醫埋單
6月12日，國家藥品監督管理局發佈《關於修訂丹參注射劑說明書的公告》，要求所有丹參注射劑生產企業按照修訂要求提交修訂說明書的補充申請，並於2018年8月15日前報省級食品藥品監管部門備案。
一天前，國家藥品監督管理局還發布了《關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告》。
5月29日，發佈了關於修訂柴胡注射液說明書的公告。
丹參注射劑、雙黃連注射劑、柴胡注射液……這些都是中藥注射劑領域由來已久的市場大品種。在不到半個月的時間中接連三次要求知名中藥注射劑大品種修改說明書，這種連續密集的出招已經將藥監局接下來將對中藥領域進行一場大核查的意圖顯露無疑。
中藥注射劑真是高危品種嗎？
84%的不良反應報告來自化學藥，15%多是中藥。相關報告裡，化學藥與中藥連續3年都是這樣的比例。注射劑發生不良反應在84%的化學藥中佔58%，在中藥中佔49%。總的來說，注射劑劑型比非注射劑型的風險要高。
中藥注射劑在我國已經有70年的應用歷史，在心腦血管、抗腫瘤等疾病領域療效顯著，被醫院廣泛使用。目前，我國中藥注射劑共計141個品種，400多家生產企業生產。2006年“魚腥草注射劑事件”之後，國家對中藥注射劑安全問題的關注達到了前所未有的高度。
中國中醫科學院院長張伯禮院士說，出現不良反應不可怕，需要認真分析其屬於哪一類。例如，丹紅注射液在俄羅斯做臨床，說不良反應率達到20%。病人用藥後打嗝兒，被認為是不良反應，其實病人打完嗝很舒服。患者臉發燒面紅，這種藥效作用帶來的反應，完全是可知的、允許存在的，也被認為是不良反應。
張伯禮說，“中藥很多是類過敏反應，不是真正的過敏反應。類過敏反應能不能早期診斷？類過敏反應能不能預知？類過敏反應的物質是什麼？類過敏反應體內的病體過程是什麼？我們中藥所將成立一個團隊，專門針對中藥注射劑的類過敏反應，真正把這個問題研究透。”
中藥注射劑含雜質較多，其引發的不良反應臨床表現多樣、輕重不一, 主要包括過敏反應、消化道反應、輸液反應等。有數據顯示，在中藥注射劑不良反應報告中，合併用藥的佔25%。
“過去中藥注射液不良反應的80%甚至90%都是源於不合理使用。”張伯禮說，現在不合理使用大大減少，但是在基層，特別在農村還有好幾個藥放在一起用。真正合理用藥後，不良反應率大大降低。
“實際上，說明書就是一個防火牆，保護了企業，保護了醫生，也保護老百姓。”張伯禮表示，要加強中藥注射劑風險控制，除了開展臨床不良反應研究外，修改和完善藥品說明書也是重要環節。普遍展開安全性再評價後，要把所有的結果落在說明書上。應該經常修訂說明書，發現新的問題，隨時修訂上來，提醒臨床醫生注意合理使用。
專家強調，嚴格按照藥品說明書上的用法用量，按照規定的濃度配液，不要隨意加大劑量。中藥注射劑不宜與西藥同時使用，以免兩者之間容易發生配伍禁忌，產生不良反應。同時，在使用過程中，密切觀察患者的反應，加強用藥監護和應急搶救準備。
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