按照國務院要求，國家藥監局會同國家衛生健康委等部門組成核查組8月1日赴湖北，對2017年發現的武漢生物製品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物公司）生產的批號為201607050-2效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查。
核查組抵達武漢後召開了全體會議，傳達學習習近平總書記重要指示精神和李克強總理批示要求，決定設立綜合組、調查組、補種組、專家組等工作組，全面開展核查工作。
核查組聽取了湖北省政府、省市監管部門和武漢生物公司的彙報，通過現場勘查、調閱文件、核查卷宗記錄、比對數據資料、約談有關人員等方式，還原了設備故障現場情況，核實了百白破疫苗生產經營情況，確認了不合格疫苗流向和補種情況，摸排了企業存在的風險隱患，查核了地方監管部門日常監管和執法處罰情況。
經核查，該批次不合格百白破疫苗為2016年7月19日生產。因分裝設備傳動鏈條故障導致停機20分鐘。停機期間，因灌裝前的半成品緩衝罐搖動不充分，導致該批次疫苗有效成分分佈不均勻。
企業出廠自檢時，未考慮到設備故障可能引起質量不穩定問題，未對故障時間段分裝的產品進行專門檢驗，仍按照常規方法進行抽檢，致使自檢效價結果未能真實反映該批次疫苗質量狀況。該批次疫苗上市前，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）對疫苗批簽發有效性指標按規定的比例進行隨機抽檢時，未抽到故障時間段分裝的疫苗。
2017年10月27日，中檢院在國家藥品抽驗中發現，該批次白喉效價81IU/劑，國家標準為不低於30IU/劑；破傷風效價56IU/劑，國家標準為不低於40IU/劑，這兩項指標符合規定。百日咳效價2.8IU/劑，國家標準為不低於4IU/劑，不符合規定。
經核查，武漢生物公司已召回該批次全部未使用的疫苗，並在武漢市藥品監管部門監督下銷燬。中檢院對武漢生物公司其他批次百白破疫苗進行了檢驗，質量指標均合格。
武漢生物公司不合格百白破疫苗流向的河北、重慶兩省市已按照要求開展補種工作。截至目前，已分別完成了應補種兒童總數的71%、75%。考慮到百白破疫苗應分別在3、4、5、18月齡進行4劑次接種，尚未補種的後續劑次需根據受種兒童的實際接種情況確定間隔時間。因此，補種工作完成還需要一定的時間。
核查組認定，武漢生物公司未按生產規程操作。地方監管部門存在監管不到位問題。對事故的處罰沒有按國家有關法規和規定從嚴從重，行政處罰偏輕。
核查組強調，下一步，國家藥監局將會同有關部門和地方政府督促企業進一步整改，依法嚴肅追究企業和監管部門責任、落實補種措施、及早發佈核查處理結果。其他相關後續工作正在抓緊進行中。
打了長生狂犬疫苗怎麼辦？
8月7日，國家衛健委會同國家藥監局發佈了《接種長春長生公司狂犬病疫苗續種補種方案》，對續種補種的相關問題作出了部署。此外，國家衛健委網站還發布了《狂犬病疫苗續種補種答問》，對一些民眾關心的話題給出了詳細說明。
如何知道是否接種了長春長生公司狂犬病疫苗？
公眾可以查看接種疫苗的登記記錄，核對疫苗接種信息，如廠家名稱和疫苗批號，來了解是否接種了長春長生公司的狂犬病疫苗。如有疑問，也可以去原接種點諮詢。
如果已接種長春長生公司生產的狂犬病疫苗，但還沒有完成全程接種，應該怎麼辦？
根據《狂犬病暴露預防處置工作規範》的規定，對尚未完成全程接種者，可以選用其他公司的狂犬病疫苗按原接種程序免費續種。如果無法使用同一品牌疫苗，世界衛生組織和中國均推薦，可使用不同品牌的合格狂犬病疫苗繼續按原程序完成全程接種。
此外，換用其他品牌的疫苗接種不會影響接種效果和安全性。本次接種過長春長生公司狂犬病疫苗、但還沒有完成接種程序的群眾，免費續種其他公司合格疫苗。
如果已經全程完成長春長生公司生產的狂犬病疫苗接種，現在是否還需要補種？
根據世界衛生組織2018年4月發佈的有關文件，狂犬病的潛伏期通常為1-3個月，罕有超過1年。根據狂犬病發病特點，專家綜合評估認為，已經完成全程免疫接種的，建議不需要補種。
如果有補種意願，可以到接種單位諮詢，免費補種其他公司合格疫苗。按照尊重科學、知情公開、自願免費的原則，接種單位應向前來諮詢補種的群眾告知防控知識、疫苗的保護作用、接種後注意事項等內容。
在哪裡補種？
根據8月8日國家衛健委的通報，全國各地均啟動了跟蹤觀察和諮詢服務等相關工作。據統計，共確定接種單位諮詢服務點36482家，包括設在醫院的3150家，設在疾控中心的1844家，設在城鎮社區衛生服務中心(站)的4909家，設在村衛生室和鄉鎮衛生院的26273家等，並公佈了諮詢電話。
補種是否需要收費？
國家衛健委8日發佈的《關於長春長生公司狂犬病疫苗接種者續種補種有關費用問題的通知》指出，為落實有關要求，維護接種者合法權益，各接種單位在狂犬病疫苗續種補種、跟蹤觀察工作中，不得向接種者收取費用，有關費用由接種單位墊付，請作好記錄，保存相關費用單據。
接種長春長生公司狂犬病疫苗還沒滿1年，現在應該如何進行跟蹤觀察？
如果接種長春長生公司狂犬病疫苗不滿3個月，需要進行重點觀察。群眾可通過公佈的地址，到接種單位設立的跟蹤觀察和諮詢服務點，向醫務人員諮詢並接受現場觀察；也可以通過公佈的接種單位聯繫方式，與醫務人員通過電話、網絡等方式進行諮詢。如果接種疫苗在3個月以上、1年以內，建議進行自我觀察，如有較大疑問，可以進行電話、網絡諮詢，或到接種單位現場諮詢。
接種長春長生公司狂犬病疫苗已經超過1年，是否需要進行跟蹤觀察？
對於已接種長春長生公司狂犬病疫苗1年以上的，如果無明顯不適症狀，原則上不需要進行跟蹤觀察，但如有異常情況或疑慮，可及時通過電話、網絡諮詢，或者到接種單位進行諮詢。
跟蹤觀察有哪些主要內容？
一看傷口情況。例如傷口是否癒合等。
二看神經精神症狀。例如是否出現易怒、恐懼等症狀。
三看狂犬病典型症狀。例如是否出現恐水、恐風、恐聲等症狀。
國家衛健委開展現場督導檢查緊盯落實情況
8月7日晚，國家衛健委發佈了《關於開展長春長生公司狂犬病疫苗接種者跟蹤觀察、諮詢服務和疫苗補種等相關工作督導檢查的通知》。
通知稱，將各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團分為15組，分組赴各省份開展現場督導檢查。每省份檢查2天，抽查4個縣各1家疫苗接種單位。每日督導檢查工作結束後，按照要求及時反饋督導檢查情況。
國家衛健委還表示，督導檢查組由國家衛健委統一組建，國家衛健委有關司局和直屬聯繫單位負責同志任組長，成員包括有關司局(單位)處級幹部，臨床、疾控專家和工作聯繫人。
國家衛健委：醫務人員不得推諉、拒診
8月9日，國家衛健委再次發出通知，要求各地迅速組織接種單位和定點醫療機構醫務人員學習掌握相關政策，以及跟蹤觀察和諮詢服務相關技術規範。充分發揮各級專家組的作用，對接種單位諮詢服務點和定點醫療機構加大指導和培訓力度。
此外，國家衛健委還指出，要實行首問(首診)負責制，諮詢服務點醫務人員不得推諉、拒診前來諮詢的接種者。對於需要接種、要求補種和需要進一步臨床觀察的接種者，要進行分類管理，保障安全。
同時，國家衛健委還再次重申，各接種單位提供續種補種、跟蹤觀察和諮詢服務，不得向接種者收取費用。
來源 深圳商報 中國新聞網
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