2年間，中藥注射液經歷了“神話”的跌落，揹負的卻是數十萬例的藥品不良反應。藥監局的監管多年動作，卻依然只是以臨床排除的策略，來倒逼暴利行業的退出。中藥注射液要走向安全、有效的藥品質量，請選擇退出市場。
中藥注射液繼續跌落深淵。
日前，安徽淮南市新出具的2018年重點藥品監控目錄中，把中藥注射製劑納入重點監控，限制其臨床使用，結果可能是不合理增長將限購買、暫停採購。
類似的限制在過去數年間持續不斷，並逐漸形成一套監管組合拳——藥監密集要求修訂說明書，大醫院也聲明停止使用。
這一系列臨床上的排除手段，是為了將曾是“國民待遇”的不安全藥品，逐漸逼退出醫療市場。自2015年起，共有47種中藥注射劑被限。
這個“神話”跌落的故事，開始於2006年。其間伴隨多起事故風波，12年間，中藥注射液的“神話”已天翻地覆。
中藥注射液的“神話”跌落史
2006年度，發生了轟動一時的“魚腥草注射液事件”，震動行業。由於魚腥草注射液導致的嚴重不良反應甚至死亡事件頻發，被媒體輪番報道，中藥注射液的致命風險首次為大眾所知。
國家藥監局隨後發佈暫停使用魚腥草等7個注射劑的通告。也是從“魚腥草注射液事件”開始，公眾及醫療人士對中藥注射劑的安全性等方面提出了質疑。
在此之前，中藥注射液多年被視為“中藥現代化突破口”。因為一些歷史因素，
其忽視科學層面安全性的後果，在無數不良反應事故中才逐漸被正視。早在2003年，就有數據證實，兩年半的時間裡，因葛根素注射劑導致的不良反應高達1006例，其中11例死亡。
2008年，刺五加註射液在雲南省6名患者的不良反應中，造成了三例死亡。直到現場調查才發現，庫存注射液曾遭雨水浸泡汙染，卻仍被調換包裝標籤，銷往醫院。
蘇中藥業集團的生脈注射液，也曾在2011年被發現廣東的多起不良反應，後被召回三萬餘支注射液。
從藥品不良反應監測中心數據庫中，我們可窺見端倪，從2004年開始的7年間，數據庫共收到生脈注射液嚴重不良反應/事件病例報告508例，其中突出表現為嚴重過敏反應，也包括過敏性休克。
同時，在臨床上存在超劑量使用、混合用藥、過敏體質用藥等不合理使用的現象。
導致的不良反應有多嚴重？
眾所周知，中藥注射劑由於成分較多，且通過靜脈注射，藥品物質直接進入血液系統，容易引發過敏反應，這也是多起藥品不良反應事件的起因。
加之缺乏對中藥的基礎研究，致使多年以來，中藥注射液的生產工藝模糊，其對應的質量標準亦模糊，在監管執行過程中，其安全性的檢測同樣模糊。
這些“模糊”的標準，最終通過靜脈注射，產生了數十萬例的藥品不良反應。
來自國家藥品不良反應監測中心的最新數據顯示，2017年中藥不良反應中，靜脈注射給藥超過五成，而嚴重案例中，靜脈注射給藥高達八成。這組數據與2016年相比，幾乎一致。
這些不良反應的故事都並非孤立，而是重重疊加，頻發發生。國家藥監局也有動作，自2015年起，共有47種中藥注射劑被限。
47箇中藥注射劑品種被要求修改說明書或臨床使用限制（圖片來源：賽柏藍）
這份名單裡，許多明星藥赫然在列——清開靈注射劑、參麥注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑、香丹注射劑、血塞通注射劑、脈絡寧注射劑、舒血寧注射劑、生脈注射劑和黃芪注射液。
最近一起禁用發生在今年兒童節前夕，藥監局要求兒童禁用柴胡注射液，此前多年都是中藥注射液中的明星藥。
近年，越來越多的大型三甲醫院公開表示，“不使用中藥注射劑”，並落實到醫院藥品採購之中。
廣受關注的一次聲明是2013年，由北京的同仁醫院、朝陽醫院、天壇醫院等陸續證實，醫院不使用中藥注射劑。隨後，積水潭醫院中醫科也稱，其日常診療中已不再使用中藥注射劑。
北京東區兒童醫院內科專家陳賢楠，於今年接受媒體採訪時表示，在執醫期間自己從未使用過柴胡注射液， 原因是中藥注射藥缺乏藥理實驗或者臨床實驗的安全性觀察。
這揭開了中藥注射液的臨床趨勢，表明中藥注射劑在二、三級醫院的使用正日趨嚴格。據財新報道，北京、上海、深圳、廣州多家三甲醫院中醫科均慎用中藥注射劑，而且北京地區部分樣本醫院禁用中藥注射劑時間已久。
三甲醫院也有新的嘗試。在日漸的藥品政策風向中，逐漸調整本院的合理用藥，不僅及早排除出中藥注射液，對輔助用藥也開始作出陸續限制。
而這並不意味著中藥注射液已退出市場，在中國廣大的二三線城市、基層醫院、鄉村醫生之中，以及大量的中醫醫院，中藥注射液的臨床使用仍然大行其道。
這一漏洞在藥品招標中同樣體現，醫藥代表曾在接受媒體採訪時稱，中藥注射劑往往屬於獨家品種，在藥品招標中享有單獨定價權，利潤空間很大。
競爭較弱卻有高回報，促使藥企爭相開闢重要注射液的生產線，從中分得一杯羹。
而在中國醫藥體制之中，由於藥價較高，圍繞著中藥注射液的是各方的利益均沾，藥企、醫生、醫院為中藥注射液的推廣、使用開綠燈。
從臨床上倒逼行業退出
中藥注射液看起來必須去死，它卻存活至今。
2009年，藥監局曾試圖實行對中藥注射液的再評價機制，實行多年後，卻發現“效果不大”。究其原因，是行業良莠不齊，無法全面推行；且再評價後，對於藥物生產線上的改良幾乎無效，政策效用十分有限。
縱觀多年國家藥監局的監管，雖短暫地暫停和審批使用，主流卻是以強制修改藥品說明書的方式，修改注意事項，並添加【禁忌】，如增加了“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”，“兒童禁用”等。
這是一種臨床上的限制策略 ，卻不是解決中藥注射液裡，長期出現藥品不良反應問題的直接“暴擊”。
某種程度上，這一循序漸進的倒逼監管手段，反而縱容了中藥注射液行業的繼續生存，體量依然巨大。中康CMH產業數據顯示，2015年中國中藥注射劑市場規模達到877億元。
另一組數據則揭露了中藥注射液行業的發展仍舊可觀。來自於前瞻產業研究院2015年報告稱，中藥注射劑近5年來的複合增長率約為22%，雖已有所下降，但仍高於中成藥15.78%和整個藥品市場18.23%的收入增長速度。
有業內人士指出，中藥注射液已形成龐大的產業鏈，依託中醫藥產業，其後還有“中醫文化”背書，在中醫藥發展的鼓勵政策下，直接以監管砍斷而產生的社會影響不可低估。
在此複雜多方的壓力之下，國家藥監局一直以緩慢的方式，試圖將並不安全的中藥注射液產業萎縮。距離真正退出市場，或許還將花費數年。
然而，這些不安全、不有效的中藥注射劑，早該退出藥物市場了！
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