本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，浙江海正藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局核准簽發的重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液的《藥物臨床試驗批件》。現就相關情況公告如下：
一、臨床試驗批件主要內容
藥品名稱：重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液
受理號：CXSL1800028
批件號：2018L02859
劑型：注射劑
規格：2ml:120mg
申請事項：國產藥品註冊
申請人：海正藥業（杭州）有限公司，浙江海正藥業股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准本品進行臨床試驗。
二、該藥品研發及相關情況
重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液為PD-L1靶向的創新單抗藥物。可結合PD-L1並阻斷PD-L1與PD-1和CD80（B7.1）的相互作用，作用機制和已上市PD-L1靶點相同。具有相同靶點的上市單抗產品包括Tecentriq（Atezolizumab，羅氏）、Bavencio（Avelumab，默克/輝瑞）和Imfinzi (Durvalumab，阿斯利康)。Tecentriq於2016年5月18日獲得美國FDA批准上市，適應症為局部晚期或轉移性尿路上皮癌和轉移性非小細胞肺癌，2017年的全球市場銷售額為4.87億瑞士法郎。Bavencio於2017年3月23日獲得美國FDA批准上市，適應症為用於治療12週歲以上患有轉移性Merkel細胞癌（MCC）的兒童和成年患者，及局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。Imfinzi 於2017年5月1日獲得美國FDA批准上市，適應症為局部晚期或轉移性尿路上皮癌和不可切除的III期非小細胞肺癌患者。目前相同靶點的單抗產品尚未在國內上市。
公司於2018年2月向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心提交臨床註冊申請，後續公司將按照上述藥物臨床試驗批件要求進行本品臨床試驗研究。截至目前，公司在該藥品研發項目已投入1,810萬元人民幣。
醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研製、臨床試驗報批到投產的週期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
浙江海正藥業股份有限公司董事會
二○一八年八月二十一日
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