新時代·創好藥
第六屆中國藥物製劑節
當前，我國藥用輔料行業還存在不少問題：中國藥用輔料的發展速度跟不上中國製藥工業的發展速度；國內藥用輔料的品種、質量、標準等均落後於國際水平；國內藥用輔料產業缺乏統一規範的管理法規，整體水平與跨國企業還有很大差距。而關聯審批政策的實施，將對藥用輔料行業產生深遠影響，藥用輔料行業的整合大幕將拉開，行業集中度將逐步提升，行業規範將成為趨勢。
為更好的推進藥品全生命週期的管理，落實藥品質量安全責任，促進中國藥物製劑的快速發展，第六屆PhExFEST中國藥物製劑節暨2018中國製藥科學家大會將於6月9～12日在重慶舉行。會議前夕，本報特別採訪了多家藥用輔料企業、製藥企業、醫藥大數據平臺等負責人，談談他們對目前我國藥用輔料行業現狀的看法。
李標
男,50歲,中共黨員,研究生,教授級高級工程師,執業藥師,國家百千萬人才工程專家、享受國務院特殊津貼專家,重慶市勞動模範,重慶市2016年十大經濟創新人物,重慶市傑出企業家,重慶市企業技術創新先進個人,重慶市優秀專業技術人才,重慶大學、西南大學特聘教授,研究生導師,國家科技獎勵評審專家,國家發改委藥品價格評審專家、重慶市正高級專業技術職稱評審委員。現任西南藥業股份有限公司黨委書記、董事長,中國麻醉藥品協會副會長、四川省醫藥質量協會副會長。
西南藥業股份有限公司
西南藥業股份有限公司為太極集團旗下骨幹企業,是西南地區惟一國家麻醉藥品定點生產廠家，2002年加入太極集團。公司總部位於重慶市沙坪壩區天星橋,現有員工2000餘人,其中專業技術人員800餘人。
近年來公司曾榮獲“中國醫藥工業50強”，“全國醫藥行業優秀企業”,“重慶最佳誠信企業”稱號,並連續14年被評為“重慶工業企業50強”，2007年2月被原國家食品藥品監督管理總局定為“全國第一批城市社區、農村基本用藥定點生產企業”,在2009版《國家醫保目錄》中,西南藥業入選產品達214個，在2013年3月15日頒佈的新版《國家基本藥物目錄》中,西南藥業股份有限公司有88個品種入選,涉及161個品規,是名符其實的“基藥生產大戶”。
西南藥業股份有限公司是重慶製藥企業的代表，在政策頻繁出臺的這一兩年裡，西南藥業先後經歷了一致性評價的大考，又迎來了與原輔料企業聯繫緊密的關聯審評。這些政策給西南藥業帶來了哪些影響，而西南藥業又是如何應對的？醫藥導報記者獨家專訪西南藥業董事長李標，一起來聽聽他的看法：
一致性評價讓製藥企業強者恆強
西南藥業股份有限公司現有486個藥品生產批文，其中化學藥物口服固體制劑178個品種（225個品規），注射劑130個品種（220個品規）。隨著2015年國家出臺相關政策開展一致性評價工作以來，西南藥業積極準備並推進一致性評價的各項工作。公司現有58個品種（70個品規）被列入“289目錄”，目前已啟動其中的30個品種，此外，還啟動了17個非“289目錄”口服固體制劑和10個注射劑的一致性評價工作。接下來，西南藥業將繼續全力推進該項工作，即將建成的中試生產線將大大加快目前中試放大和工藝驗證等實驗進程。
雖然一致性評價使西南藥業面臨資金、技術等各方面的挑戰，但是，強者恆強，一致性評價對西南藥業而言也是個機遇，因為近幾年的價格戰催生了大量低劣藥品，導致市場環境極其惡劣。一致性評價通過推高藥品技術門檻，可以加速行業洗牌，從而提升市場集中度，對於具有質量優勢和技術優勢的企業而言，無疑是個擴大市場份額的良機。
近期出臺的《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》從創新、研發、生產、流通等環節對仿製藥質量的提升和仿製藥的可及性提出了明確要求，在研發上市、醫保準入、招標採購等方面都給藥企帶來了重大利好。這也讓西南藥業看到了更好的前景，西南藥業將繼續以市場需求為導向，加大研發投入力度，重點關注鎮痛類、抗感染類等優勢領域。
製藥企業與藥用輔料生產企業榮損與共
製藥企業不僅要完成仿製藥一致性評價，還要兼顧各類新藥項目推進。輔料在製劑研發過程中起著至關重要的作用，但目前國內輔料企業存在品種規格較少、產品批間差異大、缺乏應用性研究等問題。一些製藥企業也存在使用不符合國家質量標準的輔料及擅自更換輔料等問題。
原國家食品藥品監督管理總局去年發佈了《總局關於調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，明確了原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品製劑註冊申請時一併審評審批。該政策直接促使藥用輔料企業與製藥企業形成了一榮俱榮、一損俱損的利害關係，使兩者成為關係緊密的命運共同體。
“原、輔、包”關聯審評審批的開展，將藥用輔料提升到與主藥相同重要的地位，有利於扭轉目前“重原料、輕輔料”的現狀。藥用輔料企業應增強自身競爭力，將產品做精做細，提高產品穩定性，接受制藥企業的產品定製並進行必要的技術支持。製藥企業在進行藥學研究時要更加深入瞭解輔料的特性，進入生產後，要加強供應商審計，保證使用輔料的質量並敦促藥輔企業保障輔料的持續和穩定供應。
從源頭保障藥品質量
一致性評價工作對藥品的原輔料選用、生產過程控制、臨床試驗等各方面都有細緻的規定，“原、輔、包”關聯審評審批的出臺也從側面對藥品研究、生產提出了更高的要求，這都是為了從源頭上確保藥品的質量，確保藥品質量與療效與原研藥一致，是藥品生命週期管理的關鍵第一環。做好這些工作可以助力製藥企業行穩致遠。以西南藥業的洛芬待因緩釋片（思為普）為例，我們在新藥上市前就做了大量細緻的研究工作，不僅選擇科學的配比和應用雙控緩釋技術，還對藥用原輔料和包材進行了嚴苛的選擇，這樣才能保證產品上市後具有優良的質量和穩定性。從而真正保證百姓用藥安全，提升藥品質量，保障產品全生命週期的品質。
記者 雷雲華
閱讀更多 醫藥導報 的文章
