家衛生健康委、國家藥監局部署
長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補種工作
據國家藥監局2018年8月13日通報，長春長生生物科技有限責任公司對百白破疫苗（批號201605014-02）進行效價測定，檢測結果百日咳、破傷風效價不合格，中國食品藥品檢定研究院採信企業檢測結果。接到通報後，國家衛生健康委立即向安徽、山東兩省通報有關情況，部署下一步工作。為降低百日咳和破傷風的發病風險，切實保障兒童身體健康，國家衛生健康委會同國家藥監局制定了《關於長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補種工作技術方案》，決定對接種過該批次疫苗的兒童立即啟動補種工作。
附件《關於長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補種工作技術方案》
關於長長生201605014-02批次
效價不合格百白破疫苗補種工作技術方案
根據國藥監局通報的百白破疫苗效價不合格結果，為切實保護兒童身體健康，結合《百白破疫苗補種工作技術方案》（中疾控免疫發〔2018〕39號），制定長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補種工作技術方案。具體內容如下。
一、補種目
科學、規範穩妥、有序地開展百白破疫苗的補種工作，降低百日咳和破傷風的發病風險，切實保護兒童身體健康。
二、補種對象
種過長春長生01605014-02批次效價不合格百白破疫苗的兒童。
三、補種原則
（一依法依規，科規範。根據《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規範（2016年版）》要求，科學、規範地開展百白破疫苗補種工作。
（二）知情自願，免費補。按照知情、自願、免費的原則，對應補種兒童有序開展百白破疫苗補種工作。
（三）屬地管理，原接種位補種。補種工作原則上由兒童原接種單位負責。
四、補種劑次和時間間隔
原上，兒童接種過幾劑次效不合格的百白破疫苗，應相應地補種幾劑次效價合格的百白破疫苗。
統籌考慮補種疫苗可能發生不良應和不補種疫苗可能發生疾病（百日咳、破傷風）的風險，≤5歲兒童接種百白破疫苗累計劑次（包括效價不合格劑次）應≤5劑。具體如下：
（一）基礎免疫（第1、2、3劑接種過效價不合格疫苗的兒童
1.基礎免疫只接種過1劑次效價不合疫苗，且未完成加強免疫（第4劑）的兒童。完成基礎免疫（前3劑，包括效價不合格疫苗劑次）後補種1劑，補種劑次與基礎免疫第3劑間隔≥6個月，加強免疫劑次推遲至與補種劑次間隔≥12個月。
2.基礎免疫只接種過1劑次效價不合疫苗，且完成加強免疫（第4劑）的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。
3.基礎免疫接種過任意2劑次或3劑次效不合格疫苗，且未完成加強免疫（第4劑）的兒童。完成基礎免疫（前3劑，包括效價不合格疫苗劑次）後補種2劑，補種的第1劑與基礎免疫第3劑間隔≥6個月，補種的第2劑與補種第1劑間隔≥12個月，原加強免疫劑次不再接種。
4.基礎免疫接種過任意2劑次或3劑次效不合格疫苗，且完成加強免疫（第4劑）的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。
（二）加強免疫（第4劑）接種過效價不合格疫的兒童
加強免疫接種過效價不合格疫苗的兒童，補種1。補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。
（三）接種過百白破疫苗（含效價不合格疫苗）達5的兒童
接種過長春長生201605014-01和/或21605014-02批次效價不合格百白破疫苗的兒童，接種及補種百白破疫苗（包括效價不合格劑次）達到5劑的，不再補種。
（四）與其他疫苗接種的時間間隔
為減少發生疑似預防種異常反應後調查和處理的複雜性補種的疫苗不得與其他疫苗同時接種，補種的疫苗與其他疫苗之間間隔≥14天。
（五）白破疫苗的加強免疫
按照《國家免疫規劃疫苗兒童免程序及說明（2016年版》的要求，上述兒童6歲時需使用白破疫苗加強免疫1劑。
五、補種使用的疫苗
補種使用的百白破疫苗由安徽省和山東省疾預防控制中心統一調。各市、縣疾控中心及接種單位按照《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規範（2017年版）》要求，做好疫苗儲存運輸和供應管理。
六、補種工作實施
（一）成立專家組並做好聯繫協調
兩省疾控中心成立技術指導專家，做好疫苗補種工作技術指導。同時，衛生計生行政部門領導下，保障補種所需相關經費、疫苗和注射器等物資，確保補種工作順利實施。
（二）制定補種工作實施方案
兩省疾控中心要根據《關於長春長生20165014-02批次效價不合百白破疫苗補種工作技術方案》的內容，結合各省市實際情況，制定印發本省的長春長生201605014-02批次百白破疫苗補種工作實施方案。
（三）開展補種工作培訓
兩省疾控中心要將各省制定的補種工作實施方案逐級展培訓至各接種單位工作人員培訓內容包括補種工作實施方案、補種對象登記內容、知情同意書、與兒童監護人的溝通內容等。
（四）補種對象核實和登記
接種單位通過查驗轄區兒童預防接種證、卡（簿）或兒預防接種個案信息，核對並登記種了效價不合格疫苗的兒童姓名、出生日期及預防接種信息，確定補種對象、補種劑次和補種時間。
（五）補種對象通知
接種單位按照百白破疫苗補種兒童摸底和補種登記表，採用常規免服務工作方式（如上門、約單、電話、手機短信、微信等），通知兒童監護人，通知內容包括補種疫苗名稱、作用、時間、地點和相關要求，做好補種告知和補種登記表的記錄。
對於通知後沒有回覆和聯繫後仍未能接種等情況，需對告知補種對象情況進行記錄。
（六）疫補種
補種前，接種人員應再次核實應補種兒童詳細信息，複核既往百白破疫苗接種記。同時，應詢問童健康狀況，進行補種知情告知工作。具體注意事項如下：
1.屬於接種禁忌的受種者，不再補種百白破疫苗，也不再接種後續劑次的百白破疫苗。
2.因罹患他疾病而緩種的受種者，待受種者身體康復且體溫正常後，視情況予以補種。
3.屬於種的受種者以及對受種者的健康狀況有懷疑時，應建議其到醫院進行檢查後，決定是否接種。
.嚴格規範接種操作。接種後要留觀30分鐘。
5.合理安排接種人員和補種時間，做到補種現場管理序，防止發生接種差錯。
（七）接種記錄
接種單位及時將補種對象的接種信息在兒童預防接種證和卡（簿）/兒童預防接種個案信息系進行記錄/錄入
七、疑似預防接種異常反應監測處置
按照《全國疑似預防接種異常反應監測方案》要求，開展補種疫苗的疑似預防種異常反應監測。
對發生的疑似預防接異常反應，應通過國家免疫規劃信息管理系統AEFI監測模塊進行個案報告，並在“接種組織形”選項中選擇“其它”。
對發生的疑似預防接種異常反應，由各疾控機構協助衛生計生行政部門妥善做好調查、診斷、鑑定和異常反應補償等處置工作
八、輿情監測與媒體溝通
兩省疾控中心要安排專人關注相關輿情動態，及時分析和進行媒體溝通。要明確分工，由專人解答眾的問題。
九、現場指導和估
兩省疾控中心要根據工作進度，對基層補種工作適時開展現場指導和評估，促進補種工作有序開展。
十、結報告
兩省疾控中心要時彙總本轄區補種數據，在補種工作實施後按日將補種信息報送至中國疾控中心免疫規劃中心；3個後按月報告補種信。
補種工作完成後，請兩省疾控中心將補種工作總結報告報送至中國疾控中心和同級衛生計生行政部門。
權威解答
國家衛生健康委員會15通過官方網站就效價指標不合格的百白破疫苗補種有關問題回答公眾關切，並表示將做好百白破疫苗接種詢服務工。
接種過效價指標不合格百白破疫苗可續種補種
問：如何查詢兒童是否接種了效價指標不合格的百白破疫苗？
答：兒童家長或監護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公佈的疫苗生產企業和批號進行對照，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。也可諮詢接種單位，由接種單位協助查詢所接種百白破疫苗的批號，從而作出判斷。
問：接種了效價指標不合格的百白破疫苗會影響免疫效果嗎？
答：百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。目前，效價不合格百白破疫苗主要涉及河北、山東、重慶、安徽四省（市）。衛生健康委指導四省（市）衛生計生部門正在組織續種補種。在上述四省（市）接種了效價不合格百白破疫苗的兒童，如果流動到其他地區，也可在當地接種點續種補種。諮詢和續種補種時應提供接種記錄。續種補種時，按接種常規進行30分鐘留觀即可。
接種百白破疫苗有助於避免疾病再流行
問：什麼是百日咳、白喉和破傷風？
答：百日咳是由百日咳桿菌引起的急性呼吸道傳染病，傳染源為百日咳病人，通過飛沫傳播。臨床症狀為陣發性痙攣性咳嗽，咳後吸氣有特殊“雞鳴”樣高亢聲，咳嗽症狀可持續2-3個月。本病多發生於＜5歲兒童，尤以＜6個月嬰兒發病率較高。
白喉是由白喉桿菌引起的急性呼吸道傳染病。其臨床特徵為鼻、咽、喉等處黏膜充血、腫脹，並有灰白色假膜形成，可導致呼吸障礙以及外毒素引起的中毒症狀。
破傷風是由破傷風桿菌引起的感染性疾病。破傷風桿菌常見於土壤中。皮膚創傷時，破傷風芽孢可被帶入傷口，破傷風桿菌在厭氧環境下可產生破傷風毒素，引起破傷風特有的肌肉強直、陣發性痙攣為主的症狀。
問：什麼是百白破疫苗？為什麼要接種百白破疫苗？
答：百白破疫苗是由百日咳桿菌有效組分、白喉類毒素、破傷風類毒素按一定比例混合，並吸附在氫氧化鋁佐劑上的聯合疫苗，用於預防百日咳、白喉和破傷風。
接種百白破疫苗是預防兒童白喉、破傷風和百日咳的有效措施。由於我國普及兒童免疫，持續提高和保持高水平接種率，形成了有效群體免疫屏障和個體免疫保護，這些疾病的傳播和流行得以阻斷和遏制。如果停止疫苗接種，隨著免疫空白人群形成和不斷積累，疾病的重新流行或暴發將不可避免。所以，父母仍需適時為孩子接種國家免疫項目推薦的各種疫苗，保護孩子免受這些疾病的侵害。
科學接種百白破疫苗
問：百白破疫苗適用於什麼人群？接種程序是怎樣的？禁忌徵有哪些？
答：百白破疫苗適用於3月齡—18月齡兒童。兒童國家免疫規劃中的百白破疫苗在我國屬於第一類疫苗，是免費接種的疫苗。
我國現行的百白破疫苗免疫程序為，無細胞百白破疫苗接種4劑次，分別在兒童3、4、5月齡和18月齡各接種1劑，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。
接種百白破疫苗的禁忌徵包括：嚴重過敏體質（已知對該疫苗的任何成分過敏者）；發熱、患急性疾病、慢性疾病的急性發作期；中樞神經系統疾病（如腦病、癲癇）；曾接種百白破聯合疫苗後發生神經系統反應者。
問：接種百白破疫苗前後應該注意些什麼？
答：一是接種前應如實向預防接種醫生和護士告知兒童身體健康狀況。
二是若有感冒、發熱等症狀，待恢復健康後進行補種，補種時告知上次接種是否出現過不適或過敏情況，以便醫生篩查接種禁忌，決定本次是否給孩子接種。
三是接種後須在預防接種單位留觀至少30分鐘。留觀期間，家長需要注意觀察兒童的健康狀況，如出汗、面色蒼白、脈速而弱，四肢溼冷、發紺、煩躁不安、意識不清或完全喪失等症狀，家長需要馬上請接種人員處置。
四是若兒童出現輕度發熱等一般反應，通常不需任何處理（若高燒不退或伴有其他併發症者，應及時到醫院就診）。
五是接種當天不要給孩子洗澡，避免接種部位感染。
六是接種後局部可能有硬結，1-2個月即可吸收，接種第2劑時應換另側部位。
問：接種百白破疫苗後可能有哪些不良反應？該如何處理？
答：接種百白破疫苗後24小時內少數兒童可能出現發熱，一般持續1-2天，很少超過3天。此外，少數兒童還可能出現頭痛、頭暈、乏力、全身不適等，一般持續1-2天。個別兒童可出現噁心、嘔吐、腹瀉等胃腸道症狀，一般以接種當天多見，很少超過2-3天。
發熱在≤37.5℃時，應加強觀察，適當休息，多飲水，防止繼發其他疾病；發熱≤37.5℃並伴有其他全身症狀、異常哭鬧等情況或發熱＞37.5℃時，應及時就診。
少數兒童在接種後數小時至24小時接種局部出現紅腫和硬結，紅腫和硬結直徑＜15mm的局部反應，一般不需任何處理；紅腫直徑在15-30mm的局部反應，可用乾淨的毛巾冷敷，出現硬結者可熱敷，每日數次，每次10-15分鐘；≥30mm的局部反應，應及時就診。
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