作者 / 小C媽
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前幾天C媽發了一篇關於這次疫苗事件後的接種看法，具體請戳： ，其中有一條就是建議大家有條件的話選擇進口疫苗，並且也說了接種地點要在一、二線大城市。
在C媽看來，進口疫苗最大的風險是運輸和儲存問題，如果這個問題能得到保證，那接種進口疫苗的有效性和安全性要比國產疫苗好一些的。
但是也有媽媽留言說，抽檢的16批不合格疫苗中，只有2批是國產的，其他14批都是進口的。這個是真的嗎？消息是真實的，只是表述稍有偏差而已，這麼聽起來進口疫苗質量更差啊？
我答應了那位媽媽會專門寫一篇文章，下面就來詳細說一下。因為涉及到很多管理條例和文件，讀起來會很枯燥，C媽會盡量寫的簡單些，但資料來源絕對是權威可靠的。
這件事情的背景是這樣的：我國對每年上市的疫苗（包括國產和進口）在投入市場前都要進行檢驗和審核，檢驗不合格是不能上市或進口的，那麼在2017年，有16批疫苗被拒籤，其中國產2批，進口的14批。
14批進口疫苗中，巴斯德公司的五聯疫苗佔了8批（我在上一篇文章裡提過），另外6批是凱榮-貝林公司的狂犬病疫苗。
如果單看2017年的數據，進口疫苗被拒籤的批次確實大於國產疫苗，但從2010-2017年長期的數據來看，8年間一共有241批疫苗被拒籤。已知數據中，國產為184批，進口為14批，還有43批不知道產地（中檢院的年報是從2016年開始發佈的，之前的數據查不到）。這43批未知疫苗就算全是進口疫苗，拒籤數量也少於國產，但實際上不可能全是進口疫苗。
所以，有媒體從“16批疫苗不合格，進口的批次比國產的多”就得出“進口疫苗比國產疫苗問題更多”的結論是片面的，何況在“合格”疫苗中，還包括這次的65萬支問題百白破疫苗，這些疫苗原本都應該算到不合格裡去。
另外，因為所有疫苗在上市前都要經過檢查，理論上說來能上市的就是合格的，那麼這次百白破疫苗為什麼會出問題呢？具體原因還在調查，但不管什麼原因都說明一個事實：目前的檢查制度是有漏洞的，才會讓不合格的疫苗批准上市。
現在就要說第二個問題了，就是疫苗的檢查和審核制度，國產和進口是不同的。
疫苗的批簽發主要由中國食品藥品檢定研究院（中檢院）負責，但國產疫苗有兩項檢驗項目由廠家所在轄區的授權藥檢機構承擔，然後將結果彙總至中檢院；而進口疫苗的全項檢驗和資料審查全部由中檢院執行。
一個由地方負責部分項目，一個全部由中央負責，很明顯進口疫苗的審核更為嚴格。
對國產疫苗的檢查主要有兩個指標，一個是安全性，就是接種了疫苗會不會產生嚴重後果，比如後遺症等；另外一個是效價性，就是有沒有起到保護作用。
安全性是每批都檢查的，而效價性是按照國際慣例抽取5%進行檢查，因為是抽查，就會有漏檢的可能。
C媽看了《中國經營報》對北京大學免疫學系副主任的採訪，他表示有的疫苗來不及等效價結果，就需要批簽發銷售，“畢竟效價不合格，不影響疫苗的安全性。”也就是說，接種疫苗後不死人不殘疾是關鍵，至於效果如何是其次。
長春長生的百白破疫苗在2016年就因為效價問題被拒籤，但2017年為何通過了檢查並上市，還需要等國家的調查結果，但這說明對國產疫苗的檢查確實有漏洞。
對進口疫苗的檢查就不同了，不但由中檢院執行，並且每個批次、每個項目都要檢查，而不是抽查。
另外進口疫苗要進入中國，需要通過非常嚴密的審批。首先要開展臨床試驗，除了臨床試驗外，還要經過1至5年不等的評審時間，所有的審批合格後，才能頒發《進口藥品註冊證》，而這個評審標準據說是“全世界最嚴格”的標準。
拿宮頸癌疫苗來說吧，2006年就在美國上市了，此後迅速在全球100多個國家和地區（包括港澳臺）被批准使用，但進入中國卻拖了整整十年。
因為廠家必須花更多的時間進行大型研究，收集臨床數據，並最後符合中國的標準才行，這十年，讓無數女性錯過了打宮頸癌疫苗的最佳時機。
此外，即使進口疫苗拿到了註冊許可，還需要五年續期一次，否則就會前功盡棄。
比如之前的7價肺炎疫苗在2015年斷貨，原因是進口許可證到，中國食藥監（CFDA）拒絕了廠家的續期申請，與此同時13價肺炎還在為進入中國市場 等審批。最後的結果就是7價沒有了，13價又還沒進來，造成了全國性的肺炎疫苗斷檔，不少孩子已經打過前面一、兩針，然後，就沒有然後了。
這還不夠，進口疫苗還要符合《中國藥典》的要求。《藥典》每隔五年就修訂一次，如果不符合新版藥典的要求，即使疫苗已經通過其他所有審批、在中國安全銷售了很久，也必須下架。
所以，能在中國市場上銷售的進口疫苗，用九死一生來形容也不為過。
實際上，全球4大疫苗巨頭：法國賽諾菲巴斯德、英國葛蘭素史克、美國輝瑞製藥、美國默沙東，都是歐美髮達國家的主要疫苗供應商。如果說他們的疫苗比國產疫苗問題更大，那根本不可能進入監督體系更為科學和完善的歐美市場。
看完C媽給出的資料後，大家應該有更全面的認識和更清晰的判斷。
至於擔心大家都選擇進口疫苗導致中國的疫苗命脈被外國人掌控，C媽覺得這是不可能的。疫苗不像奶粉一樣想買就能買，更不可能去海淘，你們知道進口疫苗在中國市場的佔比是多少嗎？2017年只有2.53%，並且呈逐年下降趨勢。
之所以要專門為此寫一篇文章，是擔心部分家長因為信任C媽而採納了我之前給的建議，但又看到進口疫苗拒籤批次大於國產批次的報道從而產生疑慮，那麼這篇文章應該可以減少你的糾結了。
我是不允許自己在比較嚴謹的話題上寫一些錯誤的東西來誤導大家的，如果有偏差或錯誤，一定會立即更正。
那麼新的問題可能來了，有部分不能選擇進口疫苗的家長，看完文章估計又要糾結了。
對於這次的問題疫苗，我仍然認為那是一顆老鼠屎，不能把所有的國產疫苗全攪渾了，把其他國產疫苗企業一棍子打死是非常不公平的。
從我國幾十年的疾病防疫成果來看，疫苗的功勞非常大，很多流行病都已經控制的非常好甚至徹底消滅了，而95%以上的任務都是由國產疫苗承擔的，說明絕大多數國產疫苗的質量是完全過關的。
進口疫苗和國產疫苗，只是相對來說好一些和沒那麼好的差別，而不是好和壞的差別。
其實早就說了，國產的工藝和技術並不差，差的是部分企業的良心。經過這次事件，如果國家能在監管制度上進一步完善，更有效的把這些黑心廠家拒之門外，並給以最為嚴厲的處罰，那也算是這個事件的價值所在了。
我對我們國家仍然充滿信心，希望有一天，家長不用在國產疫苗和進口疫苗之間糾結，而可以很安心的選擇國產疫苗，這一天會來嗎？讓我們每個人都儘自己的一份力量吧！
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中國食品藥品檢定研究院《2017年生物製品批簽發年報》
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小C媽，本是學經濟的文科女，卻在當媽後熱愛上了與育兒相關的一切，從此找到了人生的正確方向。一邊全職帶娃一邊專研各類育兒知識，現兒童發展與教育心理學研究生在讀，力爭在育兒的路上邊走邊學。
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