核心提示：随着各国临床试验数量稳步增长，制药公司需要更多的人体试验志愿者。但人命关天，无论任何一个国度，试药人的生命健康权应该得到全方位保障。
美国一名试药者在接受监测。资料图
《民主与法制时报》特约撰稿 张涛
随着各国临床试验数量稳步增长，制药公司需要更多的人体试验志愿者。世上总会有一小拨人因为经济窘迫放弃了常规的赚钱方式，在临床医学科研的前沿冲锋陷阵赚取利益。
美国：严格保障“试药人”权利
美国明尼苏达州的山姆·斯巴迪诺，是“试药族”中比较特殊的个例，他是为了文学创作参与其中的。
为了成就他在写作和电影制作上的理想，山姆决定在临床试验的第一阶段充当小白鼠的角色。
2017年4月，山姆参与到一种甲状腺药物试验之中，为期90天。
所谓的90天，其实受试者只用住院3次，每次72小时。山姆得到了制药公司支付的2500美元。试药期间，山姆住在制药公司临床实验室的一间宿舍里。
据山姆介绍：“一般来说，250美元一天的佣金是比较常见的价格。你得在那儿呆整整24个小时，但你不需要做任何事，可以瞎转转，看看电影或者看看书。我有张台球桌，可以和其他受试者一起打台球。”
这并不是山姆的首次试药。山姆第一次参与的药物测试是芬太尼（Fentanyl），一种“骨灰级”超强止痛药。“他们设计了一种电子贴片一样的东西用于给药，但是就像以往一样，他们会给你吃阻滞剂，所以你基本上没什么反应，并不会被这种药物搞得神志不清。”
山姆之前还参与过合成四氢大麻酚（synthetic THC）的一项测试。“虽然用了很小的剂量，但我那时候还没抽过大麻，所以感觉很明显。正当我的不良反应发作的时候，我妈给我打了个电话，搞得我不得不费尽力气抑制自己的狂笑，搞得很狼狈。”
当被问及是否担心药物副作用致使健康受损，山姆显得很轻描淡写：“我只是亲临了一场24小时的临床医学实验，做些把命交给上帝的事儿。其实我也听说过一些挺恐怖的医学研究，但大部分时候，我觉得这些研究还是比较人性化的。”
在山姆眼里，做“小白鼠”这行的，各种人都有，从朋克乐队的乐手到只是想多赚些钱的普通妈妈，当然也有一些在那里做长期参与测试的固定试药者。
山姆的这些试药经历，让他对医药产业有了最直观的认识。
山姆直白地说：“想想所有他们在研究上的金钱投入就可以看出来——如果需要针对一种产品进行多阶段的开发，每一阶段他们都需要支付受试者平均6000美元的佣金，这样算下来，这笔支出大得惊人。可见投入在药物研究以及开发上的资金数量之大让人难以置信。”
“作为一个不使用未经测试药品的人，我并不介意从中获益，但我并不支持这项产业。我觉得这是药物合法交易系统中的糟粕。这只是换汤不换药地把那些没什么效果的药推销出去的新办法。”山姆说。
山姆认为，大部分时候，这只不过是资本主义生产线通过向需要帮助的同一个生病群体不断推销来谋取利益的途径。“想想看，有多少安眠药和抗抑郁药都开给了孩子，这真的让我十分震惊。”
在山姆看来，保证重症患者的“试药权”是非常重要的事。重症患者“试药”，显然与上述仅想获取利益的“试药族”有天壤之别。
恰巧，今年5月30日，美国总统特朗普签署了被称为“试药权”的新法案，允许绝症病人使用未获美国食品和药物管理局批准、处于试验阶段的药物。该法案规定，濒临死亡或罹患可能导致显著早亡疾病的患者有权寻求已通过美国食品和药物管理局一期临床试验但尚未获批上市的药物。
值得关注的是，在美国，试药必须遵循以下原则：医疗机构不能使用隐瞒、欺骗、利诱、胁迫等不正当手段，试药人有权了解全部信息，包括可能的风险、收益等，一旦出现不良反应，不管是否与用药相关，都应严格申报并及时妥当地处理。参与试药的人在接受试验之前，都要签署《知情同意书》。《知情同意书》会将双方的权利义务进行书面确定。如果试验药物出现了没有明确告知的情况对试药人造成了损害，试药组织单位应该承担其责任。
美国对于试药人的权利有严格保障。试药机构要为试药者投保，日后产生的毒副作用也在保险范围内，并有专门机构负责监督。“垫付保费制度”是保护试药人权益的有效制度。试药机构事先向保险公司缴付高额“药品临床试验保证金”，一旦发生问题，由保险公司出面向试药人家属做出经济赔偿。
法国：临床试药协议存在“灰色地带”
2016年，法国发生了一件震动全国的试药事故：在西部城市雷恩，6名年龄28岁到49岁的试药男子在连续服用3到5天临床新药后，于当年1月10日起被陆续送入当地医院。1月17日，其中一名49岁男子脑死亡后不幸身亡，另外4人神经系统遭到“永久性”损伤。
事故发生2天后，此次试药的实验室Biotrial负责人表示，整个试药过程均严格遵照通过审批的试药协议，不存在违规操作。然而，2016年2月4日法国卫生部公布了一份调查报告，直接披露了Biotrial实验室的“三大过失”。
此外，实验室负责人口中的“试药协议”也被指存在不少“灰色地带”。
49岁的病逝男子名为Guillaume Molinet，是4个孩子的父亲，他同时也是一名画家、音乐人、歌手。
据Biotrial实验室负责人弗朗索瓦·佩塞尔回忆：“连续服用5天药物后，脑死亡受害者Guillaume开始出现轻微头痛症状。虽然头痛在日常生活中很常见，但谨慎起见，我们于当晚8点将其送至医院急诊室。”
该负责人称：“第二天，我们按原定计划让其他5名试药者继续服用药物，然而快到中午时，之前抱怨头痛的试药者中风了。虽然我们认为这次中风与试验并无关联，但依旧对其他人暂停了施药。”
弗朗索瓦·佩塞尔始终强调，整个试药过程均严格遵照通过审批的试药协议，不存在违规操作。但同年2月4日，法国卫生部长Marisol Touraine发布了社会事务总监察局（IGAS）的阶段性调查报告表明，虽然事故原因还无法确认，但Biotrial实验室的试药过程存在着三大漏洞。
Biotrial实验室的一个竞争对手在事发后曾接受采访时表示，“Biotrial实验室是非常专业、严谨的实验室，但此次事故让人无法理解”。
首先，1月10日，Biortrial公司事先“并没有充分掌握第一名因头痛被送入医院的试药者的健康信息”。并且，实验室在头痛者入院的第二天，继续对其他志愿者进行新一轮用药。换句话说，Biotrial公司没有采取任何措施以商讨是否继续药物试验。
其次，Biortrial公司没有正式告知其他试药志愿者前一天有志愿者入院的信息。也就是说，实验室本应让最后一批志愿者自行选择，是否继续药物试验。
最后，事发后Biotrial公司本应立即向法国国家医药健康安全管理局(ANSM)通报事故。但事实上，第一名头痛志愿者入院整整4天后，Biotrial公司才向监管部门通报。
关于最后一项指责，实验室负责人此前曾辩解道，实验室“没有任何理由”立刻通知国家医药健康安全管理局，毕竟试药者中风的症状与“正在进行的试验并没有明显联系”，并且也对头痛者“立刻停止施药”。
面对可能的指责，负责人强调“真正的问题在于，为什么这种药物对之前的试药者没有造成伤害，却一下子在这6人身上导致如此严重的事故”。制药商Bial更是确认，“之前已有84人服用该药物，未有一人出现任何中度、重度不良反应。”
另一名38岁的试药男子Jean-Philippe Couturier，是3个孩子的父亲。他接受采访时称，10多年来，他每年平均两次为雷恩药厂“试药”，共获约15000欧元。他上一次试药是在2015年7月，为时四周。
试药补偿金是健康人群参与试药的主要动机。法国政府将补偿金上限设定在每人每年4500欧元，并且（第一阶段的）两次试药必须间隔至少3个月，以防有人“卖身”，做职业试药人。
英国：试药事故后修改法规
事实上，早在2006年，英国伦敦也曾发生严重试药事故。
2006年3月，伦敦诺斯威克公园医院发生一起新药试验失败事件，6名试药者多个器官发炎，其中一人面部、身体肿胀，犹如“象人”一般；另一人心、肺、肾衰竭，痛得要求医生打麻醉针让他长眠。医生对家属表示，他们也束手无策。
据媒体报道，2006年3月13日，8名身体健康的英国男子参与一种治疗白血病、风湿性关节炎和多种硬化症的新药“TGN1412”的人体试验，这是该药首次用于人类身上。8名“试药人”的年龄从18岁到30岁不等，每人可获2000英镑酬金。
6名服食新药的自愿者全都出现严重副作用，其余参与计划，但只服食对照剂的两名志愿者逃过一劫。
一名死里逃生的参与者忆述试药者的痛苦反应时形容，“病房在转瞬间变成人间炼狱”，6名试药者在接受注射数分钟后，一个接一个倒下。试药者首先开始感到全身发热，撕裂衣衫，后来开始不断呕吐、抱头尖叫，有人更昏倒及痉挛。
21岁的北伦敦男孩赖安·威尔逊的情况最严重。据赖安的家人称，他服药后不仅无法呼吸，他的脑袋肿成了正常尺寸的3倍大，他的脖子也一样，看上去比脑袋还宽，他的皮肤变成了黑紫色，双腿也变成了黑紫色。他更恳求医生让他长眠，摆脱痛楚。医生向学生的家人表示，他的生存机会十分渺茫。
35岁的马歇尔（Myfanwy Marshall）几乎无法相信，躺在病床、周身插满喉管、全身肿胀得如大象般的病人就是她的28岁男友。她男友之所以充当试药人，只是为了挣2000英镑的报酬，以支付学费。医生向马歇尔表示，她男友的免疫系统失去控制，可能要躺在医院一年半载，也可能随时死去。
事故发生后，英国修改了相关法规，规定试药者服用“单一剂量”药物的时间必须相互错开，也就是说，严禁多位试药者同时试药。
“在第一阶段试验中，谨慎的做法是，禁止多位试药者‘同时’服用相同剂量的药品。2007年，欧洲药品管理局（EMA）建议，在逐渐增加剂量的第一阶段，研究人员应等待前一位试药者服用并代谢药物后，再让下一位试药者服药。”法国古斯塔夫-鲁西研究所的流行病学家Catherine Hill如是说。
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