大變革、大調整成為醫藥行業近十年來的標籤，未來中國醫藥產業將持續在震盪中轉型升級。
第十屆中國醫藥企業家科學家投資家大會暨改革開放40年醫藥行業發展成就展組委會特別提醒：本文較長（會議將於2018年8月31日～9月2日在北京雁棲湖舉行，歡迎蒞臨！參會報名請點擊“閱讀原文”）
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本文原載於《醫藥界》·E藥經理人雜誌9月刊《改革開放40週年特輯：世界沒有偶然》，原文標題：《2009~2018：震盪升級》
一場接一場遍及中國醫藥行業監管與質量各環節的推陳出新，尤其是藥政監管持續調整並越來越深入直擊過去的行業痼疾，十年來，整個行業發展從野蠻生長至趨於理性。
在劇烈的發展環境變革下，過往的模式和觀念不斷受到衝擊，醫藥企業在大洗牌中讀取生存法則，它們盡顯招式，而產品、質量、合規仍舊是打贏突圍賽的基本功。大變革、大調整成為醫藥行業過往十年的標籤，未來中國醫藥產業將持續在震盪中轉型升級。
近十年中國醫藥產業發展如何？先看數據成果。縱觀中國醫藥工業近十年間的體量，總產值增長了近3.6倍。當前中國市場已發展成為全球第二大藥品市場。
據工信部公開數據顯示，醫藥工業產值總規模由2009年的9947億元增至2016年的29636億元，預計2017全年將達到35699億元。隨著“健康中國”上升為國家戰略，大健康行業迎來重大政策利好，產值規模預計到2020年將佔GDP的10%以上。從增長情況來看，2011年醫藥工業產值增幅達到十年間的頂峰為26.5%，隨後逐年大幅下跌，在2015年降至11%後開始逐漸止跌，略有回升。總體上，醫藥工業增速高於全國工業增速。
除了醫藥工業規模，藥品流通市場規模也在逐步提高。據商務部數據顯示，2009年藥品流通市場規模為5684億元，2017年則增至20016億元。與醫藥工業增長情況相似，同樣也是自2012年開始增長幅度下跌，2015年後開始回暖。
這意味著2012年與2015年是中國醫藥產業發展的重要拐點，實際上在這兩個時間點上，醫藥行業重磅政策齊發，醫療衛生體制、行業準則、監管和質量體系均在進行大動作的調整升級。
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商業三國
2009年開始的新一輪醫改拉開了醫藥行業近十年發展的序幕。建立國家基本醫藥制度和進行公立醫院改革試點等成為此輪改革中的重點任務。至2011年，基本實現醫保全覆蓋，全國城鄉參保人數為12.95億，覆蓋率達95%；同時旨在保障基本用藥需求、減輕用藥負擔，破除基層醫療衛生機構“以藥補醫”機制的國家基本藥物制度初步建立，政府辦基層醫療衛生機構全部實行基本藥物零差率銷售。
新醫改同時催生了醫藥行業流通環節集中度的提高，推動了用藥結構的轉變，並且為整個醫藥行業，尤其是大型基礎用藥類製藥企業開闢國內潛在的巨大市場。
在此輪改革中，由於基本藥物招標採購制度初步建立，醫療機構自2010年開始實行藥品集中採購和配送，該舉措對藥品配送商的要求門檻大大提高，不少硬件、渠道實力不敵商業巨頭的中小企業不可避免面臨被吞併或淘汰的危機。
自2009年起，上藥、華潤、國藥等醫藥商業大佬們掀起了併購整合大潮，醫藥流通領域迎來“三國時代”。隨後商務部於2011年5月5日發佈《全國藥品流通行業發展規劃綱要（2011~2015）》進一步明確，在規劃期內形成1家~3家年銷售額過千億元的全國性大型醫藥商業集團，20家年銷售額過百億元的區域性藥品流通企業，這進一步促進醫藥流通領域的整合。
在終端市場，基藥目錄則引導了用藥結構的轉變。2009年8月，《國家基本藥物目錄（基層版）》發佈，其中遴選確定了307種基本藥物，並將中藥飲片一併納入。各地根據實際用藥習慣增補部分藥品種類。基本藥物制度於2011年7月底實現全面覆蓋。此目錄的發佈和推行很大程度上改變了傳統的用藥習慣。
此前，由於感染性疾病發病率高，國人用藥習慣單一且受政府定價、醫生利益等諸多因素影響，抗生素濫用現象嚴重。根據彼時衛生部數據統計，全國醫院抗菌藥使用率達74%，而在發達國家僅22%~25%。2010年，PDB統計數據顯示抗生素在樣本醫院用藥金額已達200億元，而五年前僅85億元。
然而，高速攀升的抗生素產業在2011年受到重創，一方面，為打壓國內抗生素濫用，彼時被稱為“史上最嚴”限抗令實施，以2011年4月國家衛生部頒佈《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》和《抗菌藥物臨床應用管理辦法》徵求意見稿為起點，開展了強勢的專項整治，同時招標採購已幾乎在全國鋪開。
另一方面發改委決定自同年3月起降低部分抗生素和循環系統類藥品最高零售價。組合拳下，抗生素市場出現明顯萎縮，光環逐漸減弱。至今，限抗令仍然在持續升級中。
此外，新醫改下2009版全國醫保目錄促進了醫保品種擴容，限抗令導致醫院輔助用藥大幅增長，在此背景下獨家品種、中藥注射劑類市場在2010年左右進入黃金髮展期。喜炎平、血栓通、丹紅注射液等均成為當時的市場明星。然而持續曝出的不良反應事件以及高利潤下的價格壓縮空間，中藥注射劑一直以來都面臨嚴峻挑戰。
2012年醫改進入深水區，對於整個醫藥行業發展也是非常重要的拐點，是享受醫保擴容政策紅利持續高速增長的一年，同樣也是各項重磅政策落地升級的元年。
在這一年裡，全國北京、上海、深圳等中心城市以及600餘所縣級公立醫院開始啟動綜合改革試點推進醫藥分開，新版GMP認證全面實行，《仿製藥質量一致性評價工作方案（徵求意見稿）》出爐，國家發改委主要針對消化類、抗腫瘤類、免疫和血液製品等藥品進行了兩次大幅降價……
重磅政策的連環轟炸釋放著行業各環節即將大洗牌的信號，從指導層面促進醫藥產業在向更高水平方向發展升級。值得一提的是彼時最為轟動的“毒膠囊”事件嚴重觸及藥品安全的底線，暴露出行業質量體系和監管方面漏洞與弊端，引發了醫藥行業大地震，同時進一步引起對藥品安全質量把控的重視。
隨著醫改的持續推進，2014年，實行院長年薪制、藥品零差率、“三保”基金統一管理等嘗試的三明醫改模式收到了廣泛熱議，為中國醫改提供了新的參考模板，各地在參考中探索新的改革路徑。
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全方位突擊
整體上近十年醫藥行業的改革節奏快而猛烈，特別是自2015年之後，在醫藥企業承重壓的同時，一系列正本清源的行動得到的更多是認可的聲音。
十年間醫藥行業的監管部門進行了兩次大重組。一是2013年3月22日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）更名為國家食品藥品監督管理總局（CFDA），直屬於國務院。第二次則是於2018年3月進行的大部制改革，重新組建了國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理，並且誕生了集醫保管理、藥品定價採購等職責於一體的國家醫療保障局，突破性開始解決醫保分段管理的難題。每一次的調整，都在宣告著藥品審評審批、質量監管、定價、流通等各方面邁入了新階段。
尤其是藥監部門自2015年開始對藥品審評審批環節進行了大刀闊斧的改革，且成效顯著。這場改革自2015年8月印發的《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》為起點，並於2017年10月發佈的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》進一步深化。當前藥品審評審批又邁出了一大步，2018年7月27日，國家藥品監督管理局發佈《關於調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，藥物臨床試驗審評審批制度正式由審批制變為到期默認，進一步加快了審評效率。
在不斷優化審評審批程序和擴大審評隊伍的過程中，藥品受理積壓問題得到緩解，藥品優先審評審批等新政的實施提供了更寬鬆的新藥研發環境。值得一提的是，2017年6月1日原CFDA成為國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）正式會員，成為其全球第8個監管機構成員，意味著中國藥物監管系統正式融入國際藥品監管體系，對於中國醫藥行業對標國際進行轉型升級帶來積極影響。
除了藥審方面的突破，切實提高藥品質量安全的“大補課”於近幾年如火如荼地展開。引起2015年行業震盪的大事件之一是“7.22”臨床數據自查核查大風暴，原CFDA對1622個已申報生產或進口的待審藥品註冊申請開展藥物臨床試驗數據核查，主動撤回藥品註冊申請達709個。來勢洶洶的自查核查又淘汰了一批不合格藥品。
此外，過往已發出啟動信號的仿製藥質量和療效一致性評價工作自2016年正式推開，成為行業關注焦點之一，“289目錄”所在藥企追趕進度爭取在2018年底前搶佔前三席，目錄外的品種也積極部署一致性評價工作，當前各地在招標採購環節均陸續為通過一致性評價的藥品提供不同的優惠鼓勵政策。在這場仿製藥質量大考中，提前做好功課且質量達標的產品將通關並拿下市場，不達標的仿製藥終將落榜。
同一時期，醫藥商業領域也在經歷大變革的陣痛，兩票制政策的推出對藥品流通領域進行新一輪的洗牌，再次掀起藥品流通領域的整合集中熱潮。為了減少流通環節從而降低虛高藥價，2016年4月，《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知》文件中提及在醫改試點省份全省推行“兩票制”；隨後於2017年1月，八部門聯合出臺《關於在公立醫療機構藥品採購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》，要求“兩票制”在2018年在全國全面推開。
兩票制打擊依靠代理、過票的中小型醫藥商業公司，並推動行業集中發展，大型醫藥商業公司收購和兼併小型公司。國藥、華潤、上藥、九州通依然佔領醫藥商業領域排行榜前四強。但兩票制在業內仍然存在爭議，不少業內人士認為其不能降低藥價，解決的核心在於破除以藥養醫。在降藥價方面，2016年來國家還嘗試通過藥價談判的方式做出創新，該機制規模在不斷擴大且有形成長效機制的趨勢。
十年間，藥品營銷也在向規範化軌道行駛。中國作為全球第二大醫藥市場越來越受到跨國藥企的重視。
2000年~2010年間中國醫藥市場和醫藥營銷經歷了高速發展階段，無論是本土還是跨國藥企都收穫頗豐。隨著跨國藥企進入中國市場，在這個過程中，不僅培養了第一批中國醫藥代表，和包括現任BD全球高級副總裁、大中華區總經理鄧建民、現任阿斯利康全球執行副總裁王磊、現任百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱等在內的一批優秀的職業經理人，同時也引入了先進的營銷和學術推廣培訓體系。
於市場環境和監管政策發生鉅變之際，營銷合規的標準也在趨嚴。
揮之不去的記憶是2013年的GSK風波引起了整個醫藥行業的動盪，多家跨國藥企身涉其中，一時間營銷合規問題受到極大的關注。2017年底國家層面的醫藥代表備案制細則出臺，可以預見，未來在藥品營銷合規方面將進行更多新動作。
近幾年的變化對於發展創新藥來說，政策環境是逐漸向好的。除了引導本土企業積極進行新藥研發，還吸引著大批海歸醫藥人才回國創業。康弘的康柏西普和恆瑞的阿帕替尼於2014年走進中國市場，微芯的西達本胺於2015年進入，這批通過本土的力量落地的新藥成果，開始渲染出行業以及資本界對創新藥的追求氛圍。
此外在國家政策扶持下，不少海歸醫藥人才回國力爭做自己的創新藥，其中不乏生物製藥領域的深耕者，百濟神州、再鼎醫藥等初創型創新藥企即在此背景下生根發展。隨著中國藥企對標國際的意識越來越清晰，本土藥企也在相繼走出去。以復星醫藥、華海藥業、人福醫藥、天士力等本土藥企為代表，他們或通過跨境併購，或海外上市，或產品出海，以不同的方式爭奪國際市場的主動權。
近三年全球藥品銷售排名中前十大藥品有8個為生物藥，生物製藥興起風潮也吹進了國內，國產創新藥研發也已不再侷限於化藥產品，PD-1/PD-L1單抗、CAR-T等免疫療法成為藥企們爭相佈局的新寵。BMS的Opdivo和默沙東的Keytruda先後進入中國市場，恆瑞、信達、君實研發的PD-1/PD-L1單抗產品也將很快跟上。此外，南京傳奇生物科技有限公司的CAR-T療法成為了國內首個獲得臨床試驗批件的CAR-T療法。
近十年的醫藥行業，2012年的改革進入一個小高潮，2015年後的變革來得更為猛烈，覆蓋的產業環節更廣。醫藥企業在跌跌撞撞中走過十年風雨路，產品、質量、合規還是打贏這場長期突圍賽的基本法。
由中國醫藥企業管理協會、中國醫藥生物技術協會主辦，中國農工民主黨中央醫療衛生工作委員會/生物技術與藥學工作委員會指導的第十屆中國醫藥企業家科學家投資家大會暨改革開放40年醫藥行業發展成就展將於2018年8月31日～9月2日在北京雁棲湖舉行，歡迎蒞臨！（參會報名請點擊“閱讀原文”）
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